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冠動脈疾患を伴う糖尿病患者の心筋灌流予備能の改善を目的としたエンパグリフロジン療法とシタグリプチン療法 (ELITE)

2019年8月5日 更新者：CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

冠動脈疾患を有する糖尿病患者における心筋灌流予備力の改善を目的としたエンパグリフロジン療法とシタグリプチン療法_ELITE試験

この試験では、動的単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) 画像を使用して、標準治療に加えて、全体的な心筋灌流予備能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の男性または女性
  • 2型糖尿病
  • 安定した冠動脈疾患
  • 全体的な心筋灌流予備力 (MPR) 指数 < 2.5
  • 患者または保護者は、研究プロトコールおよび臨床的および動的なSPECT追跡調査のスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームドかつ書面による同意を提供します。

除外基準:

  • エンパグリフロジン、シタグリプチンの禁忌
  • 過去 4 週間以内の DPP4 阻害剤またはナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤
  • 糖尿病を必要とするインスリン
  • 血糖コントロール不良 (HbA1C>10%)
  • 急性冠症候群
  • 過去6か月以内にステント留置歴がある
  • 過去6か月以内に冠状動脈バイパス移植手術を受けたことがある
  • 6か月以内に計画された血行再建術
  • ループ利尿薬を必要とする心不全
  • 重度の左心室肥大（左心室中隔壁の厚さ > 13mm）
  • クレアチニンクリアランスが 30 ml/min 未満であることを示す重大な腎疾患）
  • 肝疾患または胆道閉塞、または肝酵素の重大な上昇（アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍を超える）
  • 胸壁に埋め込まれた放射線不透過性材料（金属、シリコンなど）
  • アデノシン負荷試験の禁忌
  • スクリーニング来院、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常で、治験責任医師の判断により、研究を安全に完了することが不可能となるもの。
  • 患者の妊娠中、授乳中、または出産の可能性
  • 期待余命 < 1 年
  • このプロトコルに記載されている手順に従う意思がない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン投与患者
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン群では、患者にはエンパグリフロジン 10mg/日が処方されます。
アクティブコンパレータ：シタグリプチン患者
薬：シタグリプチン
シタグリプチン群では、患者にはシタグリプチン 100mg/日が処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な心筋灌流予備能（MPR）指数の変化率
時間枠：6ヵ月

全体的な心筋灌流予備力（MPR）指数の変化率は、（6か月後の全体的なMPR指数 - ベースライン時の全体的なMPR指数）/（ベースライン時の全体的なMPR指数）x100として定義されます。

MPR指数=負荷時心筋流量/安静時心筋流量
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域のMPR指数の変化率
時間枠：6ヵ月
地域 MPR 指数の変化率は、(6 か月後の地域 MPR 指数 - ベースラインの地域 MPR 指数)/(ベースラインの地域 MPR 指数)x100 として定義されます。
6ヵ月
地域MPR指数の絶対変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
グローバル MPR 指数の絶対変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCCV2016-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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