Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n diagnoosi ja varhainen antiretroviraalisen hoidon aloittaminen HIV-1-tartunnan saaneilla vauvoilla (CDC Detect)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

HIV-1-tartunnan saaneiden imeväisten antiretroviraalisen hoidon aloitusasteen parantaminen hoitopaikkadiagnoosin avulla

Tutkimuksen tarkoituksena on testata Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostinen määritys) vaikutusta HIV-testaukseen HIV-altistuneiden imeväisten ja pikkulasten keskuudessa sekä HIV-tartunnan saaneiden imeväisten ja pikkulasten terveysvaikutuksia. käyttämällä uutta POC EID -yhteisömallia Sambiassa. Tutkimuksessa arvioidaan myös tämän uuden diagnostisen työkalun kenttäkäyttöönoton toteutettavuutta ja sen hyväksyttävyyttä HIV-tartunnan saaneiden äitien ja etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostinen määritys) vaikutusta HIV-testaukseen HIV-altistuneiden imeväisten ja pikkulasten keskuudessa sekä HIV-tartunnan saaneiden imeväisten ja pikkulasten terveysvaikutuksia. uuden POC EID -yhteisömallin kautta Sambiassa. Tutkimuksessa arvioidaan myös tämän uuden diagnostisen työkalun kenttäkäyttöönoton toteutettavuutta ja sen hyväksyttävyyttä HIV-tartunnan saaneiden äitien ja etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa. Tästä tutkimuksesta saadun tiedon avulla Sambian terveysministeriö (MOH) voi tehdä tietoon perustuvia poliittisia päätöksiä hoitopisteiden (POC) diagnostisten työkalujen käyttöönotosta ja laajentamisesta varhaiseen vauvojen diagnoosiin ja lasten HIV-hoitoohjelmiin Sambiassa ja sen alueella. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1682

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV:lle altistuneet imeväiset ja pienet lapset (17 kuukauden ikään asti)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteereitä ovat IYC:t:

  1. 0 päivää (syntyessä) - 17 kuukauden iässä;
  2. Todennäköinen tai tunnettu HIV-altistus, joka on dokumentoitu äidin seropositiivisella tai reaktiivisella lapsen HIV-vasta-ainetestillä;

  3. IYC:n tulee syntyä äideille, jotka:

    1. osallistui ≥ 1 ANC-käyntiin ilman HIV-testiä; tai
    2. synnytettiin kotiin eivätkä palanneet synnytyksen jälkeiseen hoitoon terveyskeskukseen, joten äidille tai hänen lapselleen ei tehty HIV-testiä; tai
    3. oli dokumentoitu HIV-tartunnan saaneiksi, mutta ei koskaan aloitettu ART:ta; tai
    4. irrotettu HIV-hoidosta ART-hoidon aloittamisen jälkeen/ei ole palannut ARV-täyttöön; tai
    5. eivät ole palanneet laitokseen vauvansa kanssa ensimmäistä EID-testiä tai EID-seurantaa varten (negatiivisen testin syntymän tai 6 viikon jälkeen); tai
    6. IYC:tä ei testattu 6 viikon kuluttua imetyksen lopettamisesta.
  4. Vanhemmalla/huoltajalla ≥18-vuotias ja halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus opiskelukielellä (englanti, nyanja tai bemba).

Poissulkemiskriteerit sisältävät IYC:t:

  1. Dokumentoidulla iänmukaisella, ohjeiden mukaisella DBS-pohjaisella EID HIV PCR -testauksella;
  2. Tiedetään jo olevan HIV-tartunnan saanut / ART-hoitoa saava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Esiinterventioryhmä
Tutkijat vierailevat kussakin valitussa kolmessa klusterissa (eli 6 perusterveysklinikalla) rakentaakseen retrospektiivisen kohortin korkean riskin HIV-tartunnan saaneista naisista, jotka osallistuivat kansalliseen PMTCT-ohjelmaan ja saivat SOC:n 1. kesäkuuta 2017 ja 31. toukokuuta 2018 välisenä aikana. . Käyttämällä olemassa olevia tietoja sähköisten terveyskertomustietojen (SmartCare ja LIMS) kautta, tutkijat keräävät yksilötason retrospektiivisiä tietoja korkean riskin äiti-vauva-pareista (MIP) PMTCT-ilmoittautumisesta lapsen ART-ilmoittautumis-, aloitus- ja säilytysasteeseen saakka. 3 kuukautta.
Intervention jälkeinen ryhmä
Tutkimusavustajat (RA) tarkastelevat rutiininomaisia ​​potilastiedostoja ja rekistereitä, joita täydentävät olemassa olevat sähköiset terveystiedot, tunnistaakseen uuden kohortin korkean riskin äiti-vauva-pareja (MIP) kussakin tutkimuspaikassa 1.6.2019 välisenä aikana. ja 31.5.2020. Lähetystiimiin kuuluu vähintään tutkija RA, tutkimustoveri ja HIV-neuvoja terveyskeskuksesta, joka kuljettaa mukanaan Alere™ q HIV-1/2 Detect -laitetta. Kun lähetystiimi ottaa yhteyttä korkean riskin MIP:hen yhteisön tasolla, tiimi ottaa yhteyttä MIP:hen tutkimuksen seulonta-, suostumus- ja ilmoittautumismenettelyjä varten. Tutkimushenkilöstö kysyy vanhemmalta/huoltajalta, haluaako vanhempi/huoltaja, että IYC testataan kotonaan, yhteisön terveysasemalla tai muussa yhteisön yksityisessä tilassa. IYC testataan sekä Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustalla että reflex DBS PCR -testillä POC-alustan suorituskyvyn arvioimiseksi mobiiliympäristössä kultastandardin mukaisesti.
Diagnostinen testi: Alere Q Testing
Interventioklinikan pikkulapsille testataan kantapään verinäyte standardin hoitomenetelmällä (SOC) ja Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care -testillä paikan päällä (ts. yhteisön, kotitalouden tai laitoksen tasolla). Point-of-care (POC) -testien tulokset ovat saatavilla 52 minuutin kuluttua. HIV-tartunnan saaneet imeväiset aloittavat Alere Q -testin tuloksen perusteella ART-hoidon mahdollisimman pian ja rutiininomaiset SOC-käynnit viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 ART-aloituksen jälkeen. Tutkimustiedot saadaan neljällä ensimmäisellä rutiinikäynnillä ART-hoidon aloittamisen jälkeen (3 kuukautta). Vauvat palaavat DBS-pohjaisen DNA-PCR-testin tuloksia varten. Positiiviset SOC-lapset ovat edelleen ART/tutkimuksen seurannassa. Negatiivinen POC-testi/negatiivinen SOC-lapset osallistuvat vain rutiininomaisiin hoitokäynteihin ja jatkavat HIV-profylaksia kansallisten ohjeiden mukaisesti. Ristiriitaiset tulokset edellyttävät DNA PCR -testiä, jossa positiiviset tulokset jatkuvat ART:lla, negatiiviset tulokset toistetaan varmistusta varten ennen lopettamista.
Muut nimet:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test -testaus hoitopisteessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttö HIV-tartunnan saaneiden imeväisten ja pienten lasten keskuudessa (IYC)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Niiden IYC-potilaiden määrä, joille aloitettiin ARV-lääkitys positiivisen HIV-testin jälkeen, jaettuna HIV-positiivisten IYC:iden lukumäärällä.
Perustaso 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä ensimmäisellä varhaislapsen HIV-testauksella HIV:lle altistuneiden IYC:iden joukossa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Kaikkien IYC:iden keskimääräiset kronologiset iät, kun he saapuvat EID-HIV-testaukseen.
Perustaso 18 kuukauteen
3 kuukauden elossaoloaika HIV-tartunnan saaneelle IYC:lle, joka saa ART:ta
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
ART-hoitoa saaneiden HIV-tartunnan saaneiden IYC-potilaiden lukumäärä, jotka esiintyivät elossa kolmen kuukauden käynnillä, jaettuna ART-hoitoon ilmoittautuneiden HIV-tartunnan saaneiden IYC-potilaiden kokonaismäärällä.
Perustaso 18 kuukauteen
3 kuukauden hoitosäilytys HIV-tartunnan saaneelle IYC:lle, joka saa ART:ta
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Niiden HIV-tartunnan saaneiden ART-hoitoa saaneiden IYC-potilaiden lukumäärä, jotka pidettiin hoidossa 6 kuukauden käynnin aikana, jaettuna ART-hoitoon ilmoittautuneiden HIV-tartunnan saaneiden IYC-potilaiden kokonaismäärällä.
Perustaso 18 kuukauteen
Aika ART:n aloittamiseen HIV-tartunnan saaneiden IYC:iden keskuudessa käyttäen Alere™ q HIV-1/2 Detectia
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Keskimääräinen aika, jolloin ART aloitetaan 17 kuukauden iässä ensimmäiseen HIV-testiin positiivisen seulontatestin jälkeen.
Perustaso 18 kuukauteen
Kuvaile HIV-tartunnan saaneiden äitien tietoja Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustasta ja POC EID -yhteisömallista
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Kaikille vanhemmille/huoltajille kysytään ennalta määrättyjä kysymyksiä arvioidakseen tietojaan Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustasta ja POC EID -yhteisömallista. Tutkijat rekisteröivät yhteensä 20 HIV-altistuneen IYC:n vanhempaa/huoltajaa (3-4 rekrytoidaan jokaiselta klinikalta) osallistumaan syvähaastatteluihin (IDI).
Perustaso 18 kuukauteen
Kuvaile HIV-tartunnan saaneiden äitien asenteita Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustan ja POC EID -yhteisömallin suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Kaikille vanhemmille/huoltajille esitetään ennalta määrättyjä kysymyksiä arvioidakseen heidän asenteitaan Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustasta ja POC EID -yhteisömallista. Tutkijat rekisteröivät yhteensä 20 HIV:lle altistuneen IYC:n vanhempaa/huoltajaa (3-4 rekrytoidaan jokaiselta klinikalta) osallistumaan IDI-tutkimuksiin.
Perustaso 18 kuukauteen
Kuvaile HIV-tartunnan saaneiden äitien mieltymyksiä Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustan ja POC EID -yhteisömallin suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Kaikille vanhemmille/huoltajille kysytään ennalta määrättyjä kysymyksiä arvioidakseen tietojaan Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustasta ja POC EID -yhteisömallista. Tutkijat rekisteröivät yhteensä 20 HIV:lle altistuneen IYC:n vanhempaa/huoltajaa (3-4 rekrytoidaan jokaiselta klinikalta) osallistumaan IDI-tutkimuksiin.
Perustaso 18 kuukauteen
Kuvaile mahdollisuutta käyttää Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustaa ja POC EID -yhteisömallia terveydenhuollon työntekijöiden toimesta
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Kaikille terveydenhuollon tarjoajille esitetään ennalta määrättyjä kysymyksiä, jotka kuvaavat Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustan ja POC EID -yhteisömallin käyttökelpoisuutta. Tutkijat rekisteröivät yhteensä 20 terveydenhuollon tarjoajaa, jotka ovat käyttäneet alustaa osallistuakseen IDI:ihin.
Perustaso 18 kuukauteen
Kuvaile Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustan ja POC EID -yhteisömallin hyväksyntää terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Kaikille terveydenhuollon tarjoajille esitetään ennalta määrättyjä kysymyksiä, jotka kuvaavat Alere™ q HIV-1/2 Detect -alustan ja POC EID -yhteisömallin käytön hyväksyttävyyttä. Tutkijat rekisteröivät yhteensä 20 terveydenhuollon tarjoajaa, jotka ovat käyttäneet alustaa osallistuakseen IDI:ihin.
Perustaso 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB Neo 016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Poistetut yksilölliset osallistujatiedot, joihin sisältyvät ensisijaisen tutkimustuloksen perustiedot: äidin demografiset ja kliiniset ominaispiirteet, äidin HIV-tila, vastasyntyneen pistetason HIV-testitulokset, vertailulaboratoriotestitulokset (sovellettavissa), testauksen ajankohdat ja asiaankuuluvat vastasyntyneen kliiniset lopputulokset. Kaikki suorat tunnisteet poistetaan ja epäsuorat tunnisteet koodataan osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Dataa on saatavilla 12 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja se pysyy saatavilla jopa 5 vuoden ajan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla päteville tutkijoille, jotka esittävät tieteellisesti perustellun tutkimusehdotuksen, joka on yhtenevä alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa ja noudattaa eettisiä standardeja.

Käyttö edellyttää:

  1. Hyväksynnän tutkimuksen tiedonkäyttölautakunnalta
  2. Näyttöä eettisestä hyväksynnästä hakijan instituutiosta
  3. Tiedonkäyttösopimuksen allekirjoittamista
  4. Sitoutumista olla yrittämättä osallistujien uudelleentunnistamista
  5. Sovelletun Sambian tietosuojalainsäädännön ja instituutiopolitiikkojen noudattamista

Tiedot jaetaan turvallisen tiedonsiirtoalustan tai valvotun pääsyn tietovaraston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Alere Q Testing

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa