- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214159
Bioequivalence Study (Preliminary Study) of Ritonavir Versus NORVIR in Healthy Chinese Subjects
An Open-label, Randomized Bioequivalence Study (Preliminary Study) of Ritonavir Versus NORVIR in Healthy Chinese Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers of 18-45 years old.
- Male (weight ≥50kg)
- Body mass index (BMI) between 19~28 kg/m2;
- In good health as determined by a physician/investigator based on medical history, vital signs, electrocardiogram (ECG), laboratory tests and physical examination findings at screening;
- Male participant agrees to use adequate contraception and have no plan to donate sperm from signing of informed consent form throughout the duration of the study and for 6 months after the last dose of study drug;
- Subject who totally understand the aim and progress of this clinical trial, make decision by his/her free will, and signed a consent form to follow the progress;
- In the opinion of the investigator, the participant is capable of understanding and complying with protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Subject who cannot tolerate venipuncture.
- Allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator;
- Subject who has past or present history of any serious diseases, including (but not limited to) digestive, cardiovascular, respiratory, urinary, musculoskeletal, endocrine, psychiatric or neurological, hematologic, immunological or metabolic disorders;
- Abnormal results of physical examination (hematology, urine test,blood biochemistry etc.), vital signs, laboratory profile, a 12-lead electrocardiogram (ECG) or x-ray with clinical significance.
- A positive result in hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, a syphilis test, or an human immunodeficiency virus (HIV) test;
- Subject who refuse to use adequate contraception from signing of informed consent form throughout the duration of the study and for 6 months after the last dose of study drug;
- Has a history of drug abuse (defined as any illicit drug use) or a history of alcohol abuse (defined as alcohol consumption exceeding 14 units per week) within 6 months preceding this study or is unwilling to agree to abstain from alcohol and drugs throughout the study;
- Heavy smokers (>5 cigarettes per day) within 6 months preceding this study or is unwilling to agree to abstain from smoking throughout the study;
- Positive test results for alcohol or drug at Screening;
- History of hospitalization or surgery within 3 months preceding this study.
- Blood donation within the last 2 months (>= 400 ml), or have a plan to donate blood within 1 month after this study;
- Intake of any other drug which might influence the results of the trial during two weeks previous to the start of the study.
- Participation in another study with an investigational drug within the last 3 months preceding this study;
- History of gastrointestinal surgery, vagotomy, enterotomy or other surgery that may influence gastrointestinal motility,PH or gastrointestinal absorption.
- Intake of grapefruit or orange (or other food containing grapefruit or orange) 3 days previous to the start of the study. Intake of tea,coffee or other drink containing coffee more than 1L per day.
- Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive Ritonavir.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: group 1
During the study session, healthy subjects will be administered a single dose of Ritonavir or Tablet 100mg or NORVIR tablet 100mg under fasting condition. Intervention: cylcle 1 Drug: Ritonavir tablet 100mg cylcle 2 Drug: NORVIR tablet 100mg cylcle 3 Drug: Ritonavir tablet 100mg cylcle 4 Drug: NORVIR tablet 100mg |
Ritonavir Tablet 100mg is a generic product manufactured by Ascletis Pharmaceutical Co., Ltd.
NORVIR Tablet is a generic product manufactured by AbbVie.
NORVIR Tablet 100mg will be used as a comparator drug for the BE study.
|
Kokeellinen: group 2
During the study session, healthy subjects will be administered a single dose of Ritonavir or Tablet 100mg or NORVIR tablet 100mg under fasting condition. Intervention: cylcle 1 Drug: NORVIR tablet 100mg cylcle 2 Drug: Ritonavir tablet 100mg cylcle 3 Drug: NORVIR tablet 100mg cylcle 4 Drug: Ritonavir tablet 100mg |
Ritonavir Tablet 100mg is a generic product manufactured by Ascletis Pharmaceutical Co., Ltd.
NORVIR Tablet is a generic product manufactured by AbbVie.
NORVIR Tablet 100mg will be used as a comparator drug for the BE study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for ritonavir
Aikaikkuna: 36 hours post-dose on Day 1,7,13 and 19
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) is the peak plasma concentration of a drug after administration, obtained directly from the plasma concentration-time curve.
|
36 hours post-dose on Day 1,7,13 and 19
|
Tmax
Aikaikkuna: 36 hours post-dose on Day 1,7,13 and 19
|
Time to Reach the Maximum Plasma Concentration
|
36 hours post-dose on Day 1,7,13 and 19
|
AUC(0-inf): Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity for ritonavir
Aikaikkuna: Time Frame: 36 hours post-dose on Day 1,7,13 and 19
|
AUC (0-inf) is a measure of total plasma exposure to the drug from time zero extrapolated to infinity
|
Time Frame: 36 hours post-dose on Day 1,7,13 and 19
|
AUC(0-36h): Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to 36 hours Postdose for ritonavir
Aikaikkuna: 36 hours post-dose on Day 1,7,13 and 19
|
AUC(0-36h) is measure of area under the plasma concentration and time curve from Time 0 to 36 hours postdose.
|
36 hours post-dose on Day 1,7,13 and 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYYY-LTNW-BE-2017-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Ritonavir Tablet 100mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCPeruutettu
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Valmis
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaKiina
-
JW PharmaceuticalValmisErektiohäiriöKorean tasavalta
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
Bastyr UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta