Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävästi heikennettyjen yhdistelmä-DNA-teknisten RSV-rokotteiden RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L tai RSV 276 tarttuvuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi RSV-seronegatiivisilla vauvoilla 6–24 kuukauden ikäisillä

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu vaiheen I tutkimus yhdistelmä-DNA-teknisten elävien, heikennettyjen hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) kerta-annoksen tarttuvuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L tai RSV 276 tai lumelääke, toimitetaan RSV-DSeegronina RSV-DSeegronina 6-24 kuukauden ikäinen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rekombinanttien elävien heikennettyjen respiratoristen synsyyttivirusrokotteiden (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L tai RSV 276 tarttuvuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun ne annettiin nenätippoina RSV-seronegatiivisille vauvoille 6–224. kuukauden iässä.

Tämä tutkimus oli rinnakkaistutkimus Center for Immunization Research (CIR) 321:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) on yleisin virusperäinen vakava akuutti alempien hengitysteiden sairaus (LRI) imeväisillä ja alle 5-vuotiailla lapsilla maailmanlaajuisesti. Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahden elävän heikennetyn RSV-rokotteen: RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L ja RSV 276 infektoivuus, turvallisuus ja immunogeenisyys. Rokotteet annettiin nenätippoina RSV-seronegatiivisille vauvoille, joiden ikä oli 6–24 kuukautta.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan yksittäinen annos RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L -rokotetta, RSV 276 -rokotetta tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0).

Osallistujat voitiin ilmoittautua tutkimukseen RSV-kauden ulkopuolella, eli 1. huhtikuuta ja 14. lokakuuta välisenä aikana useimmissa kohteissa tai - kohteissa, joissa paikalliset RSV-kaudet alkavat aikaisemmin - kuten menettelykäsikirjassa on määritelty paikkakohtaisesti . Osallistujat pysyivät tutkimuksessa, kunnes he suorittivat RSV:n jälkeisen kauden vierailun 1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana ilmoittautumista seuraavan kalenterivuoden aikana. Osallistujien tutkimuksen kokonaiskesto oli 6–13 kuukautta riippuen siitä, milloin he ilmoittautuivat tutkimukseen. Osallistujat osallistuivat useille tutkimuskäynneille koko tutkimuksen ajan, joihin sisältyi fyysisiä tutkimuksia, verenottoa, nenän pesua ja/tai nenän adsorptionäytteiden (nasosorptio) keräämistä. Tutkimushenkilöstö otti eri aikoina yhteyttä osallistujien vanhempiin tai huoltajiin tutkimuksen aikana seuratakseen osallistujien terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveenä potilaskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ilman todisteita kroonisesta sairaudesta.
  • Vanhempi/huoltaja haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määriteltynä seerumin RSV:tä neutraloivan vasta-aineen tiitterinä, joka on alle 1:40 seulottaessa näytteestä, joka on kerätty enintään 42 päivää ennen rokotusta.

  • Kasvu normaalisti iän mukaan (eli ei ylitä kahta suurta senttiiliä alaspäin vakiokasvukaaviossa) kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista JA

    • Jos olet alle 1-vuotias: nykyinen pituus ja paino yli 5. prosenttipisteen
    • Jos olet 1-vuotias tai vanhempi: nykyinen pituus ja paino yli iän 3. prosenttipisteen.
  • Sai ikään sopivat rutiinirokotukset (kansallisen taudinvalvontakeskuksen rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean mukaan).
  • Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan.
  • Jos osallistuja on syntynyt HIV-tartunnan saaneelle naiselle, osallistuja ei saa olla imetetty ja hänellä on oltava dokumentaatio kahdesta negatiivisesta HIV-nukleiinihappotestituloksesta (RNA tai DNA) näytteistä, jotka on kerätty eri päivämäärinä, ja molemmat on otettu, kun potilas on yli tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa. ikä ja vähintään yksi kerätty, kun se on vähintään 16 viikon ikäinen, eikä positiivista HIV-nukleiinihappotestiä (RNA tai DNA) ole; tai 2 negatiivista HIV-vasta-ainetestiä, molemmat näytteistä, jotka on kerätty vähintään 24 viikon iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai immunologisten toimintojen heikkeneminen.
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kaikki systeemiset, mukaan lukien joko nenän kautta tai inhaloitavat, kortikosteroidit 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Huomautus: Ihon (paikallinen) steroidihoito ei ole poissulkeva.
  • Kaikki luuytimen/kiinteän elimen siirrot.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat (kuten synnynnäinen suulakihalkio) tai sytogeneettiset poikkeavuudet.
  • Aiempi lisensoidun tai tutkittavan RSV-rokotteen (tai lumelääke missä tahansa International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network RSV-tutkimuksessa) vastaanottaminen tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV IG:n tai RSV-mAb:n) aiempi vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen.
  • Mikä tahansa aikaisempi anafylaktinen reaktio.
  • Mikä tahansa aikaisempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi. Huomautus: jos luokitus ei ole mahdollista, määritä, pidettiinkö reaktiota vakavana vai henkeä uhkaavana; jos näin on, se on poissulkevaa.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Sydänsairaus. Huomautus: Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksettömiä sydänhäiriöitä ja jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan.
  • Keuhkosairaus, mukaan lukien reaktiivinen hengitystiesairaus tai lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuminen.
  • Kotitalouden jäsen, jossa oli tai olisi lapsi, joka oli alle 6 kuukauden ikäinen ilmoittautumispäivänä päivään 28 asti.
  • Kotitalouden jäsen, johon kuului toinen lapsi/muita lapsia, jotka olivat tai olivat tai piti olla ilmoittautuneet IMPAACT 2018 -ohjelmaan JA IMPAACT 2018 -ohjelmaan ilmoittautumispäivä ei ole sama kuin muiden alueella asuvien osallistujien kanssa. kotitaloudessa (eli kaikkien saman kotitalouden tukikelpoisten lasten on oltava rekisteröityinä samana päivänä).
  • Kotitalouden jäsen, joka sisälsi toisen lapsen, joka oli tai jonka piti olla mukana toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin intranasaalinen elävä heikennetty RSV-rokote, JA asuinpaikalla on ollut tai olisi päällekkäisyyttä tämän toisen lapsen osallistuessa tutkimukseen akuutissa tutkimuksessa. Vaihe (päivät 0-28).

  • Kotitalouden jäsen, jossa oli immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka oli vähintään 6-vuotias ja jolla on HIV:hen liittyvä immuunivajaus, jonka viimeisin CD4-T-lymfosyyttisolumäärä on alle 300 solua/mm^3. CD4 T-lymfosyyttien määrä on oltava mitattu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä henkilöillä, joilla on havaittavissa oleva virus, tai 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä henkilöillä, joilla on havaitsematon virus, tai
    • henkilö, jonka ikä on 1–6 vuotta ja jolla on HIV:hen liittyvä immuunivajaus, jonka viimeisin CD4 T-lymfosyyttiprosentti on alle 25 tai CD4 T-lymfosyyttien määrä alle 750 solua/mm^3 (jos molemmat arvot ovat saatavilla , käytä alinta kahdesta). CD4 T-lymfosyyttiparametrin on oltava mitattu 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä; tai
    • alle 1 vuoden ikäinen henkilö, jolla on HIV:hen liittyvä immuunipuutos, jonka viimeisin CD4 T-lymfosyyttien prosenttiosuus on alle 30 tai CD4 T-lymfosyyttien määrä alle 1000 solua/mm^3 (jos molemmat arvot ovat saatavilla, käytä alempaa kahdesta). CD4 T-lymfosyyttiparametrin on oltava mitattu 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä; tai
    • henkilö, joka oli saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; tai
    • henkilö, joka saa immunosuppressiivisia aineita; tai
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto. CD4 T-solulymfosyyttimäärän suullisen raportin dokumentointi riitti, jos vanhempi/huoltaja oli varma historiastaan. Kotitalouden jäseniä koskevia yksilöitävissä olevia tietoja (esim. nimi) ei kerätty eikä tallennettu. Kotitalouden jäsenille varmentavia laboratoriotutkimuksia ei tilattu eikä kerätty.
  • Kävi päiväkodissa ja jakoi huoneen alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa, eikä vanhempi/huoltaja voinut tai halunnut keskeyttää päivähoitoa 28 päiväksi rokotuksen jälkeen.

  • Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • kuume (peräsuolen lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C) tai
    • ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
    • nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
    • välikorvatulehdus.

  • Kuitti ennen ilmoittautumista:

    • mikä tahansa inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
    • minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, edellisten 28 päivän aikana, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen

  • Suunniteltu annostelu suunnitellun rokotuksen jälkeen:

    • inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
    • mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen
  • Immunoglobuliinin, vasta-ainevalmisteiden tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

    • systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
    • intranasaaliset lääkkeet tai
    • muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut. Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä (reseptiä tai ilman reseptiä) ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti käytettävät) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.
  • Salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältävien tuotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Syntynyt alle 34 raskausviikolla.
  • Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja alle 1 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä.
  • Nykyinen epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö.
  • Mikä tahansa aikaisempi lisähappihoidon saaminen kotiympäristössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L -rokote
Osallistujat saivat yhden annoksen RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L -rokotetta tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L
10^6 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan nenätippoina
Kokeellinen: RSV 276 -rokote
Osallistujat saivat yhden annoksen RSV 276 -rokotetta tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: RSV 276
10^5 PFU; annetaan nenätippoina
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä tutkimuksen alkaessa (päivä 0).
Biologinen: Plasebo
Isotoninen laimennusaine, annetaan nenätippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) luokittain
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Pyydettyihin haittatapahtumiin sisältyi kuume; välikorvatulehdus; ylempien hengitysteiden sairaus (URI); alempien hengitysteiden sairaus (LRI) ja yskä (ilman LRI:tä). Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilattuja haittatapahtumia. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin pyydetyssä AE-kategoriassa, ja se on rivillä, joka vastaa korkeimman luokan haittatapahtumaa, joka hänellä oli kyseisessä luokassa. Nämä tapahtumat luokiteltiin (aste 1 – lievä – aste 4 – hengenvaarallinen) noudattaen protokollan määrittämää luokitusjärjestelmää, joka on esitetty protokollaasiakirjan taulukoissa 5 ja taulukossa 6.
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Ei-toivotut haittatapahtumat olivat muita tapahtumia, joita ei sisällytetty pyydettyihin haittavaikutuksiin. Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilattuja haittatapahtumia. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin ei-toivotussa AE-kategoriassa, ja se on rivillä, joka vastaa korkeimman luokan haittatapahtumaa, joka hänellä oli kyseisessä luokassa. AE-luokitus (Grased 1 - lievä - Grade 4 - hengenvaarallinen) tehtiin Division of AIDS (DAIDS) AE-luokitustaulukossa v2.0 (katso viitteet).
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 56

Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimustuotteeseen tai ei, joka:

  • Seuraukset kuolemaan protokollan mukaisen valvonnan aikana;
  • Onko hengenvaarallinen: määritellään tapahtumaksi, jossa potilaalla oli välitön kuolemanvaara tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi;
  • Vaatii sairaalahoitoa (tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä): määritellään vähintään yöpymisenä sairaalassa tai päivystysosastolla hoitoa varten, joka ei olisi ollut asianmukaista, jos se olisi annettu avohoidossa;
  • johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, TAI
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Mitattu päivästä 0 päivään 56
RSV-rokoteviruksella tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28 nenän pesuille ja päivinä 0, 56 seerumin RSV:tä neutraloiville vasta-aineille
Määritelty: 1) rokotevirus, joka on tunnistettu nenän huuhtelussa tutkimuspäivänä 0-28 (binaarinen tulos, joka perustuu nenän huuhteluihin); ja/tai 2) suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu RSV:n seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien ja/tai seerumin entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) titterissä RSV F-proteiinille tutkimuksen aloittamisesta tutkimuspäivään 56
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28 nenän pesuille ja päivinä 0, 56 seerumin RSV:tä neutraloiville vasta-aineille
Rokoteviruksen huipputiitteri
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Tämä on suurin erittyneen rokotevirustiitterin arvo osallistujaa kohti. Se mitattiin kulttuurilla. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka täyttivät rokotevirustartunnan määritelmän.
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Viruksen leviämisen kesto nenän pesussa
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28. Viimeisen päivän positiivinen raportoidaan.
Määritetään erikseen a) viljelmällä ja b) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28. Viimeisen päivän positiivinen raportoidaan.
Osallistujien määrä, joiden seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-ainetiitterien nousu on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56
Vasta-ainevasteet määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi 4-kertaisiksi tiitterin lisäyksiksi parinäytteissä ennen siirrostusta ja sen jälkeen.
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56
Seerumin RSV:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 56
Seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioitiin 60 % RSV-plakin vähentämisneutralointitiitterin (RSV-PRNT) määrityksellä.
Mitattu päivänä 56
Osallistujien määrä, joiden seerumin RSV F-glykoproteiinin vasta-ainetiittereissä on enemmän kuin 4-kertainen nousu
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56
Vasta-aineet arvioitiin Enzyme-linked Immunosorbent Assaylla (ELISA). Vaste määriteltiin suuremmaksi tai yhtä suureksi 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi parinäytteissä ennen inokulaatiota ja inokuloinnin jälkeen.
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56
Seerumin vasta-ainevasteet RSV F-glykoproteiinille
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 56
Seerumin vasta-ainetiitterit RSV F-glykoproteiinille arvioitiin ELISA:lla.
Mitattu päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli RSV:hen liittyvä oireinen, lääketieteellisesti hoidettu hengitystie- ja kuumetauti, asteen mukaan niiden joukossa, jotka kokivat luonnollisen wt-RSV-infektion seuraavan RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitataan osallistujan viimeisellä opintovierailulla, yhteensä enintään 6-10 kuukautta riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
Esitettiin niiden osallistujien määrä, joilla oli RSV:hen liittyvä, oireellinen, lääketieteellisesti hoidettu hengitystie- ja kuumetauti (MAARI) niiden joukossa, joilla oli merkkejä luonnollisesta wt-RSV-infektiosta. Luonnollinen wt-RSV-infektio RSV-kauden seurannan aikana määriteltiin joko RSV:ksi havaituksi nenän huuhtelunesteissä, jotka kerättiin MAARI-tapahtumien sairauskäyntien aikana, tai > 4-kertaiseksi seerumin vasta-aineiden nousuksi ennen RSV:n jälkeistä kausia RSV:n puuttuessa. - liittyvät lääketieteelliset tapahtumat. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin MAARI-luokassa, ja se oli rivillä, joka vastasi korkeimman luokan haittatapahtumaa, joka hänellä oli kyseisessä luokassa. Nämä tapahtumat luokiteltiin (aste 1 – lievä – aste 4 – hengenvaarallinen) noudattaen protokollan määrittämää luokitusjärjestelmää, joka on esitetty protokollaasiakirjan taulukoissa 5 ja taulukossa 6.
Mitataan osallistujan viimeisellä opintovierailulla, yhteensä enintään 6-10 kuukautta riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
Seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-ainevasteiden suuruus rokotteen ja lumelääkkeen saajilla, jotka ovat kokeneet luonnollisen wt-RSV-infektion seuraavan RSV-kauden aikana.
Aikaikkuna: Mitataan osallistujan viimeisellä opintovierailulla, yhteensä enintään 6-10 kuukautta riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, joilla oli RSV havaittu nenän huuhteluissa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu seerumin vasta-aineissa seuraavan RSV-kauden aikana. RSV:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit mitattiin ennen ja jälkeen RSV-seurantakautta rokotushetken jälkeen.
Mitataan osallistujan viimeisellä opintovierailulla, yhteensä enintään 6-10 kuukautta riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Coleen Cunningham, MD, Children's Health Center, DUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT 2018
  • 38405 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa