Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALX-0171:n teho ja turvallisuus aikuisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) vastaanottajilla, joilla on hengitysteiden syntikaalisen viruksen (RSV) infektio

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ablynx

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ALX 0171:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna hoidon tavanomaisen hoidon lisäksi aikuisilla, joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja joilla on hengitysteiden syntyyttiviruksen aiheuttama hengitystieinfektio

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inhaloitavan ALX-0171:n antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on diagnosoitu hengitystieinfektio (RSV) hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida inhaloidun ALX 0171:n kliinistä aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), virologiaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla, joilla on diagnosoitu RSV-hengitystieinfektio HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Investigator site
      • Westmead, Australia
        • Investigator site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Investigator site
  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Espanja
        • Investigator Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on saanut HSCT:n käyttämällä mitä tahansa hoito-ohjelmaa ja minkä tahansa taustalla olevan etiologian vuoksi (eli henkilö on saanut autologisen tai allogeenisen HSCT:n)
  2. Kohdehenkilöllä on kliinisesti diagnosoitu RSV-infektio, joka alkaa uudelleen tai pahenee akuutisti
  3. Oireet, jotka todennäköisesti liittyvät RSV-infektioon, ovat ilmaantuneet 5 päivän sisällä seulonnasta, ja niiden vakavuus edellyttää alustavaa tai jatkuvaa sairaalahoitoa.
  4. Dokumentoitu RSV-infektio ylemmissä hengitysteissä (URT)

  5. Aiheessa on:

    • RSV-alempien hengitysteiden (LRT) taudin diagnoosi tai
    • RSV URT -sairauden diagnoosi, jolla on suuri riski etenemisestä alempien hengitysteiden infektioksi (LRTI)

Muut pöytäkirjassa määritellyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kliinisesti merkittävä bakteremia tai fungemia 7 päivän sisällä seulonnasta
  2. Potilaalla on kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusperäinen keuhkokuume
  3. Tutkittavalla on näyttöä shokista, joka vaatii tehohoitoyksikön (ICU) seurantaa ja/tai vasopressorihoitoa
  4. Tutkittava vaatii tai sen odotetaan tarvitsevan invasiivista mekaanista ventilaatiota tai intensiivistä ei-invasiivista hengitystukea. Normaali happilisä 6 l/min asti on sallittu, jos se voidaan keskeyttää tutkimuslääkkeen annon ajaksi.

Muut pöytäkirjassa määritellyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo-inhalaatio suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan
Kokeellinen: ALX-0171 Annos 1
Biologinen: ALX-0171 Annos 1
ALX-0171:n inhalaatio suun kautta 1 annos kerran päivässä enintään 14 päivän ajan
Kokeellinen: ALX-0171 Annos 2
Biologinen: ALX-0171 Annos 2
ALX-0171:n annoksen 2 oraalinen inhalaatio kerran päivässä enintään 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta log10 RSV-nenän viruskuormassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna hoitoon liittyvien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 42
Esityksestä päivään 42
Nenän RSV-kuormitusparametri: aika havaitsemattomaan irtoamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
Päivästä 1 päivään 42
Kliininen stabiloituminen (määritelty hengitystiheydeksi <25/minuutti ja stabiiliksi happisaturaatioksi >92 % huoneen ilmassa vähintään 12 tunnin ajan)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
Päivästä 1 päivään 42
Päivien lukumäärä ilman happea tai happilisänä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
Päivästä 1 päivään 42
Alempien hengitysteiden (LRT) sairauden eteneminen potilailla, joilla oli ylempien hengitysteiden infektio (URTI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
Päivästä 1 päivään 42
ALX-0171:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Seerumin ALX-0171-pitoisuuden mittaus eri ajankohtina lähtötasosta päivään 14 asti.
Päivä 1 - Päivä 14
Immunogeenisuus mitattuna seerumin anti-ALX 0171 -vasta-aineiden pitoisuudella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
Päivästä 1 päivään 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektio

Kliiniset tutkimukset ALX-0171 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa