Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALX-0171:n arviointi japanilaisilla lapsilla, jotka joutuivat sairaalaan hengitysteiden synsytiaaliviruksen alempien hengitysteiden infektion vuoksi

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ablynx

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus-, moniannostutkimus ALX-0171:stä verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaiseen hoitoon japanilaisilla imeväisillä ja pikkulapsilla, jotka on viety sairaalahoitoon hengitysteiden syntiaaliviruksen alempien hengitysteiden infektion vuoksi

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus (NCT03418571), jonka tarkoituksena oli tukea inhaloitavan ALX-0171:n optimaalisen annoksen valintaa kliinistä jatkokehitystä varten etnisen taustan huomioon ottaen.

Vaiheen IIb annosvälitutkimuksen ALX0171-C201 (RESPIRE) tulosten perusteella sponsori päätti keskeyttää ALX-0171:n kehittämisen imeväisille ja lopettaa ALX0171-C203 tutkimuksen aikaisin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä annostasoa suunniteltiin arvioitavaksi neljässä peräkkäisessä kohortissa, jotka koostuivat 28 päivän ja alle 2 vuoden ikäisistä japanilaisista pikkulapsista ja pikkulapsista, joiden raskausikä oli ≥ 33 viikkoa ja jotka joutuivat sairaalaan hengityssynsyyttiviruksen (RSV) alempien hengitysteiden infektion vuoksi. (LRTI):

  • Annostaso 1: tavoiteannos 1,5 mg/kg
  • Annostaso 2: tavoiteannos 3,0 mg/kg
  • Annostaso 3: tavoiteannos 6,0 mg/kg
  • Annostaso 4: tavoiteannos 9,0 mg/kg

Kukin kohortti suunniteltiin koostuvan 15 kohortista, jotka oli rekisteröity ja jaettu satunnaisesti saamaan ALX-0171:tä tai lumelääkettä allokaatiosuhteessa 4:1 (N = 12 aktiivista vs. N = 3 lumelääkettä kohorttia kohden).

Kokeilun ennenaikaisen päättymisen vuoksi vain kohortin 1 rekisteröinti voitiin suorittaa suunnitelmien mukaisesti. Kohortissa 2 vain yksi koehenkilö seulottiin, mutta se ei täyttänyt kelpoisuusvaatimuksia, ja sen katsottiin epäonnistuneen seulonnassa. Siksi tietoja ei ollut saatavilla hoitoryhmistä ALX-0171 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg ja 9,0 mg/kg.

On huomionarvoista, että sovellettavien ohjeiden mukaisesti tutkimusta valvomaan määrättiin riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC). Kohortin 1 päätyttyä IDMC tarkasteli saatavilla olevat sokkoutuneet turvallisuustiedot ja suositteli yksimielisesti tutkimuksen jatkamista ilman protokollan muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aoi-ku, Japani
        • Investigator Site
      • Asahikawa, Japani
        • Investigator Site
      • Fuchu-shi, Japani
        • Investigator Site
      • Fukuyama-shi, Japani
        • Investigator Site
      • Funabashi, Japani
        • Investigator Site
      • Gifu, Japani
        • Investigator Site
      • Isesaki, Japani
        • Investigator Site
      • Kawasaki, Japani
        • Investigator Site
      • Koga, Japani
        • Investigator Site
      • Kurashiki, Japani
        • Investigator Site
      • Kurume-shi, Japani
        • Investigator Site
      • Meguro-ku, Japani
        • Investigator Site
      • Minami-ku, Japani
        • Investigator Site
      • Nagano-shi, Japani
        • Investigator Site
      • Saitama-shi, Japani
        • Investigator Site
      • Shimotsuke-shi, Japani
        • Investigator Site
      • Takatsuki, Japani
        • Investigator Site
      • Toshima-ku, Japani
        • Investigator Site
      • Toyohira, Japani
        • Investigator Site
      • Ueda, Japani
        • Investigator Site
      • Wako, Japani
        • Investigator Site
      • Yachiyo, Japani
        • Investigator Site
      • Yokosuka, Japani
        • Investigator Site 1
      • Yokosuka, Japani
        • Investigator Site 2
      • Ōmura, Japani
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kohde oli japanilainen mies- tai naarasvauva tai pieni lapsi iältään 28 päivästä < 2 vuoteen, raskausikä ≥ 33 viikkoa seulonnassa.
  2. Koehenkilö oli japanilaista syntyperää, eli syntynyt Japanissa japanilaisille vanhemmille ja hänellä oli japanilaiset isovanhemmat äidin ja isän puolelta.
  3. Kohde painoi ≥ 3,0 kg ja < 15,0 kg välillä seulonnassa.
  4. Koehenkilö oli muuten terve, mutta hänet vietiin sairaalaan ja hänelle diagnosoitiin kliinisesti RSV LRTI (bronkioliitti tai bronkokeuhkokuume), eli hänellä oli tyypillisiä kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten takypnea, hengityksen vinkuminen, yskä, rätinä, apulihasten käyttö ja/tai nenän leikkaukset .
  5. Koehenkilöllä oli positiivinen diagnostinen RSV-testi 4 päivän sisällä seulonnasta.
  6. Koehenkilön odotettiin olevan sairaalassa vähintään 24 tuntia (tutkijan seulonnassa tekemän arvion mukaan).
  7. Oireet, jotka todennäköisesti liittyivät RSV-infektioon (eli oireiden täytyi todennäköisesti olla yhteydessä nykyiseen RSV-infektioon tutkijan arvion mukaan) olivat ilmaantuneet 4 päivän sisällä seulonnasta, eivätkä ne vielä parantuneet seulonnassa ja satunnaistuksessa.

  8. Koehenkilö täytti vähintään kaksi seuraavista RSV-taudin vakavuuskriteereistä seulonnassa ja satunnaistuksessa:

    • Riittämätön oraalinen ruokinta, joka vaati ruokintatukea (eli nenämahaletku tai i.v. linja),

    • Riittämätön happisaturaatio määritellään seuraavasti:

      • Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) <95 % huoneilmasta tai
      • Vaatii happilisää riittävän happisaturaation ylläpitämiseksi dokumentoidulla lisäystä edeltävällä arvolla <95 %

    • Hengitysvaikeuden merkit määritellään seuraavasti:

      • Hengitystaajuus ≥50 hengitystä minuutissa alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja ≥40 hengitystä minuutissa yli 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ja/tai
      • Keskivaikeat tai huomattavat hengityslihasten vetäytymiset
  9. Tutkittavalla oli normaali psykomotorinen kehitys.

Muut pöytäkirjassa määritellyt

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä tiedettiin olevan merkittäviä rinnakkaissairauksia, mukaan lukien:

    • geneettiset häiriöt (esim. trisomia 21, kystinen fibroosi),
    • Hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (esim. korjaavaa hoitoa tai inotrooppista tukea tarvitseva),
    • Bronkopulmonaalinen dysplasia,
    • Kaikki perinnölliset tai hankitut aineenvaihdunta- (luun) sairaudet,
    • Hematologinen tai muu pahanlaatuinen kasvain.
  2. Kohteen tiedettiin olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen. Jos kohde oli alle 6 kuukauden ikäinen, myös äidin tunnettu HIV-positiivisuus oli poissulkevaa.
  3. Kohteen tiedettiin olevan immuunipuutteinen.
  4. Koehenkilöllä oli tai epäiltiin olevan aktiivinen, kliinisesti merkittävä samanaikainen infektio (esim. bakteeriperäinen keuhkokuume, virtsatieinfektio). Samanaikainen akuutti välikorvatulehdus ei ollut poissulkeva.
  5. Tutkittavalla oli merkittäviä suun ja/tai kasvojen epämuodostumia, jotka olisivat estäneet kasvonaamion oikean asennon.
  6. Kohde sai invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ei-invasiivista hengitystukea (eli jatkuvaa tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta) neljän viikon aikana ennen seulontaa.
  7. Tämänhetkisen vastaanoton aikana koehenkilö oli alun perin sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä (ICU) ja/tai sai invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ei-invasiivista hengitystukea (eli jatkuvaa tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta).

  8. Koehenkilö oli kriittisesti sairas ja/tai hänen odotettiin tarvitsevan invasiivista mekaanista ventilaatiota, ei-invasiivista hengitystukea (eli jatkuvaa tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta) tai korkeavirtaushappihoitoa (HFOT) tasoilla, jotka eivät tutkijan mukaan mahdollistaneet sumutushoitoa. tuomio. Suurivirtaushappi, maksimivirtaus 2 l/kg/min, sallittiin seuraavissa olosuhteissa:

    • käytetään standardihoitona teho-osaston ulkopuolella
    • voidaan poistaa tutkimuslääkkeen antamista varten (Huomaa: happivirtaus nopeudella 2 l/minuutti voidaan tarjota sumuttimen kautta)
  9. Potilas oli saanut yhden tai useamman annoksen palivitsumabia tai hoitoa tai ennaltaehkäisyä millä tahansa RSV:n antiviraalisella yhdisteellä (esim. ribaviriini, i.v. immunoglobuliini tai mikä tahansa tutkimuslääke tai rokote RSV:tä vastaan ​​[mukaan lukien tutkittavan äiti, joka oli rokotettu RSV:tä vastaan]) milloin tahansa ennen seulontaa.
  10. Koehenkilön oli jatkettava tai aloitettava systeeminen kortikosteroidihoito. Inhaloitavilla kortikosteroideilla ylläpitohoitoa saava henkilö voi jatkaa tätä hoitoa tavanomaisella annoksella. Paikalliset kortikosteroidit ihosairauksien hoitoon sallittiin.
  11. Tutkittavalla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mikä tutkijan arvion mukaan ei sallinut koehenkilön osallistumista tutkimukseen. 12-kytkentäinen EKG, joka tehtiin 4 päivän sisällä seulonnasta, oli hyväksyttävä. Jos ei ole saatavilla, 12-kytkentäinen EKG voidaan tehdä seulontaan.

Muut pöytäkirjassa määritellyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plaseboa annettiin yhdellä inhalaatiolla kerran päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan.
Kokeellinen: ALX-0171 1,5 mg/kg
Biologinen: ALX-0171 1,5 mg/kg
ALX-0171 1,5 mg/kg annettiin yhdellä inhalaatiolla kerran päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan ALX-0171 1,5 mg/kg:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on vähintään 1 vakava tai ei-vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE).
Aikaikkuna: Koehenkilön ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta koehenkilön viimeiseen käyntiin, keskimäärin 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi vakava tai ei-vakava TEAE ALX-0171 1,5 mg/kg -hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
Koehenkilön ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta koehenkilön viimeiseen käyntiin, keskimäärin 4 viikkoa
Hengitetyn ALX-0171:n turvallisuus ja siedettävyys 1,5 mg/kg mitattuna vakavien ja ei-vakavien TEAE-tapausten lukumäärällä.
Aikaikkuna: Koehenkilön ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta koehenkilön viimeiseen käyntiin, keskimäärin 4 viikkoa
Vakavien ja ei-vakavien TEAE-tapausten lukumäärä ALX-0171 1,5 mg/kg -hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
Koehenkilön ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta koehenkilön viimeiseen käyntiin, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Ablynx NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX0171-C203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektio

Kliiniset tutkimukset ALX-0171 1,5 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa