Tutkimus kahdesta erilaisesta tetravalenttisesta Ad26.Mos4.HIV Prime -ohjelmasta, jota seurasi tehostus modifioidulla Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic TAI Ad26.Mos4.HIV Plus mosaiikki- ja Clade C gp140 -proteiinin yhdistelmällä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypissä 1 tartunnan saanut aikuinen, joka saa antiretroviraalista estävää hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

• Jokaisella osallistujalla on oltava dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) -infektio
• Jokaisen osallistujan on saatava suppressiivista antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 48 viikkoa ennen satunnaistamista ja stabiilia suppressiivista ART-hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Muutoksia antiretroviraalisiin lääkkeisiin (ARV) voidaan tehdä turvallisuus-/siedetyssyistä vain 4 viikkoa ennen seulontaa
• Jokaisen osallistujan on täytynyt aloittaa ART infektion akuutin tai varhaisen vaiheen ulkopuolella
• Jokaisella osallistujalla on oltava plasman HIV-ribonukleiinihappo (RNA) alle (<) 50 kopiota/ml (ml) seulonnassa ja vähintään yksi dokumentoitu todiste plasman HIV-RNA:sta <50 kopiota/ml viimeisen ART-muutoksen jälkeen. Jos ART muuttuu 48 viikkoa ennen satunnaistamista, vaaditaan vähintään yksi uudempi dokumentoitu plasman HIV RNA < 50 kopiota/ml. Yksi yli (>) 50 ja < 200 kopiota/ml HIV-RNA:ta voidaan hyväksyä 24 viikon aikana ennen seulontaa edellyttäen, että kaksi viimeisintä (viimeisen ART-muutoksen jälkeen, testattu ennen seulontaa ja/tai sen aikana) HIV-RNA-tulosta ovat <50 kopiota/ml
• Jokaisen osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa, mikä on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehdyn kliinisen laboratoriotestin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
• Jokainen, jolla on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle ja verikokeelle, ottavat esimerkiksi verenvuotohäiriöt
• Jokainen, jolla on akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai yli (>=) 38,0 ºC tai yhtä suuri lämpötila 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta; ilmoittautuminen myöhempänä ajankohtana on sallittu
• Jokainen, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
• Jokainen, jolla on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai hallitsematon krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, joihin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvoinnin vaarantaminen) tai jotka voivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja
• Kaikki, joilla on aiemmin ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriteerien mukaan, jotka perustuvat saatavilla olevaan sairaushistoriaan ja jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitykselliseksi. Tapausyhteenveto jokaisesta osallistujasta, jolla on AIDSin määritteleviä sairauksia, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksettömiksi, on toimitettava sponsorille ja Protocol Safety Review Teamille (PSRT), jotka määrittävät kelpoisuuden tapauskohtaisesti ennen satunnaistamista.
• Jokainen, jolla on CD4+:aa alle (<) 200 solua millimetrikuutiota kohden (solua/mm^3), saatavilla olevan sairaushistorian perusteella ja jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitykselliseksi. Tapausyhteenveto jokaisesta osallistujasta, jolla on ollut CD4+ <200 solua/mm^3, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksettömäksi, on toimitettava toimeksiantajalle ja PSRT:lle, jotka määrittävät kelpoisuuden tapauskohtaisesti ennen satunnaistamista.
• Kaikki, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B (mitattuna hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä) tai aktiivinen hepatiitti C (mitattu hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-ainetestillä; jos positiivinen, HCV RNA -polymeraasiketjureaktiotestiä käytetään vahvistamaan aktiivinen ja mennyt HCV-infektio ) tai kuppatulehdus, jota ei ole hoidettu tehokkaasti. Positiivinen kuppaserologia, joka johtuu aiemmasta tehokkaasti hoidetusta infektiosta, ei ole poissulkevaa
• Jokainen, joka on saanut tai suunnittelee saavansa: a) lisensoinut eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunnitellun minkä tahansa tutkimusrokotteen antamisen; b) muut lisensoidut (ei elävät) rokotteet - 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunnitellun minkä tahansa tutkimusrokotteen antamisen
• Jokainen, joka on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä tai saanut tutkimusrokotteen 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa. Ennaltaehkäisevän tai terapeuttisen HIV-rokotteen saaminen milloin tahansa on aina poissulkevaa. Poikkeukset: Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos saadulle rokotteelle on myöhemmin myönnetty lupa. Mukaan voidaan ottaa myös osallistujat, jotka ovat todistaneet saaneensa vain lumerokotteen