- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02296541
Turvallisuuden ja immuunivasteen arviointi kolmelle eri DNA-HIV-rokotteelle, jotka on annettu MVA-CMDR-tehosterokotteen kanssa terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe kolmen erilaisen HIV-1 DNA -pohjustusohjelman (Nat-B Env, CON-S Env ja Mosaic Env) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MVA-CMDR:llä parantaa terveyttä , HIV-1-tartunnan saamattomat aikuiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljän erilaisen HIV-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla. Rokotteet sisältävät kolme DNA-rokotetta - DNA Nat-B env, DNA CON-S env ja DNA Mosaic env - sekä rokotteen nimeltä MVA-CMDR, jotka voivat tehostaa immuunivastetta DNA-rokotteille.
Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä, HIV-tartunnan saamattomia 18–50-vuotiaita osallistujia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, ja he saavat joko yhden kokeellisista rokoteohjelmista tai lumelääkerokoteohjelman. Ryhmän 1 osallistujat saavat DNA Nat-B env- ja MVA-CMDR-rokotteet tai lumelääkettä. Ryhmän 2 osallistujat saavat DNA CON-S env- ja MVA-CMDR-rokotteet tai lumelääkettä. Ryhmän 3 osallistujat saavat DNA Mosaic env- ja MVA-CMDR-rokotteita tai lumelääkettä.
Kaikki osallistujat saavat yhden heille määrätyistä rokotteista tutkimukseen saapuessaan (kuukausi 0) ja kuukausina 1, 2, 4 ja 8.
Opintojen kokonaiskesto on joko 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (osallistujat Yhdysvalloissa) tai 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (osallistujat Sveitsissä). Kaikille osallistujille opintovierailut tehdään opiskeluaikana (kuukausi 0) ja kuukausina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 4,5, 8, 8,25, 8,5, 11, 13,75 ja 14. Viimeisen opintovierailun jälkeen osallistujiin ollaan yhteydessä vuosittain puhelimitse tai sähköpostitse yhteensä 3 (osallistujat yhdysvaltalaiset) tai 5 (sveitsiläiset) vuoden ajan, jotta he voivat vastata terveyttä koskeviin kysymyksiin.
Kaikki opintokäynnit sisältävät fyysisen kokeen, HIV-riskin vähentämisneuvontaa sekä haastattelun ja/tai kyselyn. Tietyt opintovierailut sisältävät verenoton, virtsan ja ulosteen keräämisen, HIV-testauksen, EKG:n ja raskaustestin naisille syntyneille osallistujille. MVA-CMDR-rokotteen saaville osallistujille tietyt opintokäynnit voivat sisältää myös sydänoireiden arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Bridge HIV CRS
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset ja demografiset kriteerit
- Pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusverkoston (HVTN) kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRS) ja halukkuus tulla seurattavaksi tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Ymmärryksen arviointi: osallistuja osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen; täyttää kyselylomakkeen ennen ensimmäistä rokotusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen väärin vastatut kohdat
- Haluan ottaa yhteyttä vuosittain suunniteltujen klinikkakäyntien päätyttyä yhteensä 3 vuoden ajan yhdysvaltalaisille osallistujille (5 vuotta Sveitsissä oleville osallistujille) ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
- Suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkivan tutkimusagentin tutkimukseen
- Hyvä yleinen terveys, kuten sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotestit osoittavat
HIV:hen liittyvät kriteerit
- Halukkuus saada HIV-testituloksia
- Halukkuus keskustella HIV-tartuntariskeistä ja kyky saada HIV-riskin vähentämisneuvontaa
- Klinikan henkilökunta arvioi, että heillä on "alhainen riski" saada HIV-tartunta ja hän on sitoutunut säilyttämään käyttäytymisen, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä vaaditulla klinikkakäynnillä
Laboratorioarvot
Hemogrammi/täydellinen verenkuva (CBC)
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5 g/dl naisilla syntyneillä osallistujilla, suurempi tai yhtä suuri kuin 13,5 g/dl miehillä syntyneillä
- Valkosolujen määrä on 3300-12000 solua/mm^3
- Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
- Jäljellä oleva ero joko laitoksen normaalialueella tai paikan päällä lääkärin suostumuksella
- Verihiutaleita 125 000 - 550 000/mm^3
Kemia
- Kemiapaneeli: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi alle 1,25 kertaa normaalin laitoksen yläraja; kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin institutionaalinen yläraja
- Sydämen troponiini T tai I (cTnT tai cTnI) ei ylitä normaalin laitoksen ylärajaa
Virologia
- Negatiivinen HIV-1- ja -2-veritesti: Yhdysvaltalaisilla osallistujilla on oltava negatiivinen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä entsyymi-immunomääritys (EIA). Ei-USA sivusto voi käyttää paikallisesti saatavilla olevia määrityksiä, jotka HVTN Laboratory Operations on hyväksynyt.
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
- Negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) tai negatiivinen HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR), jos anti-HCV on positiivinen
Virtsa
Normaali virtsa:
- Negatiivinen virtsan glukoosi ja
- Negatiivinen tai jälkivirtsan proteiini, ja
- Negatiivinen tai vähäinen virtsan hemoglobiini (jos mittatikussa on hemoglobiinia, mikroskooppinen virtsan analyysi punasolujen pitoisuuksista laitoksen normaalin rajoissa)
Lisääntymistila
- Naisilla syntyneet osallistujat: negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -raskaustesti, joka suoritettiin ennen rokotusta ensimmäisen rokotuspäivänä. Raskaustestejä ei vaadita henkilöiltä, jotka EIVÄT ole lisääntymiskykyisiä, koska heille on tehty täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto (varmistetaan lääketieteellisistä tiedoista).
Lisääntymistilanne: naisena syntyneiden osallistujien tulee:
- suostut käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisyä (tiedot tehokkaista ehkäisymenetelmistä löytyvät pöytäkirjasta) seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista viimeiseen vaaditun klinikkakäynnin aikana;
- Tai ei saa olla lisääntymispotentiaalia, kuten vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen) tai jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio;
- Tai olla seksuaalisesti pidättyväinen.
- Naiseksi syntyneiden osallistujien tulee myös suostua siihen, että he eivät hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä, ennen kuin viimeisen vaaditun protokollan klinikkakäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Verituotteet vastaanotettu 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
- Aikomus osallistua toiseen tutkimusagentin tutkimukseen HVTN 106 -tutkimuksen suunnitellun keston aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
Rokotteet ja muut injektiot
- Viimeisten 5 vuoden aikana saatu isorokkorokote
- HIV-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. HVTN 106 -protokollan turvallisuusarviointiryhmä (PSRT) määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti niille osallistujille, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, ja tutkimuskontrollin/plasebon henkilöllisyys on hankittava.
- Ei-HIV-kokeellinen rokote/rokotteet, jotka on saatu viimeisten 5 vuoden aikana aikaisemmassa rokotetutkimuksessa. Poikkeuksia voidaan tehdä rokotteille, joille on myöhemmin myönnetty FDA:n lisenssi. Osallistujien, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa kokeellisessa rokotetutkimuksessa, HVTN 106 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti. HVTN 106 PSRT määrittää tapauskohtaisesti osallistujien, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen (rokotteet) yli 5 vuotta sitten.
- Muut elävät heikennetyt rokotteet kuin influenssarokote, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän kuluessa injektiosta (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR]; oraalinen poliorokote [OPV]; vesirokko; keltakuumerokote)
- Influenssarokote tai muut rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (esim. tetanus-, pneumokokki-, hepatiitti A tai B)
- Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunijärjestelmä
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. (Ei poissuljettu: [1] kortikosteroidinenäsumute; [2] inhaloitavat kortikosteroidit; [3] paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihottumaan ja hoidon pituus alle 11 päivää, ja hoidon päättyminen vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin, kuten neomysiiniin tai streptomysiiniin, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema ja/tai vatsakipu. (Ei poissuljettu: osallistuja, jolla oli ei-nanafylaktinen haittavaikutus hinkuyskärokotteesta lapsena)
- Immunoglobuliini saatu 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- Autoimmuuni sairaus
- Immuunipuutos
- Yliherkkyys munille ja/tai munatuotteille
Kliinisesti merkittävät sairaudet
- Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu kuppatulehdus
- Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykoosi viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.
- Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito
- Astman poissulkemiskriteerit: Muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla (ei poissuljettu: aiempi erillinen raskausdiabetes)
- Kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
Hypertensio:
- Jos henkilöllä on todettu kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa. Hyvin hallittu verenpaine määritellään jatkuvasti alle tai yhtä suuriksi kuin 140 mm Hg systoliseksi ja alle tai yhtä suuriksi kuin 90 mm Hg diastoliseksi lääkkeen kanssa tai ilman, ja vain yksittäisiä, lyhyitä korkeampia lukemia, joiden on oltava alle tai 150 mmHg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg diastolinen. Näiden osallistujien verenpaineen on oltava alle tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg diastolinen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Jos henkilöllä EI ole havaittu kohonnutta verenpainetta tai kohonnutta verenpainetta seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois systolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mm Hg rekisteröinnin yhteydessä tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm Hg rekisteröinnin yhteydessä.
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti, kardiomyopatia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa pysyvine seurauksin, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien mikä tahansa lääkitystä, hoitoa tai kliinistä seurantaa vaativa rytmihäiriö)
Osallistujat, joilla on 2 tai useampi seuraavista sydämen riskitekijöistä:
- Osallistujan raportti kohonneesta veren kolesterolista, joka määritellään paaston matalatiheyksiseksi lipoproteiiniksi (LDL), joka on yli 160 mg/dl;
- ensimmäisen asteen sukulainen (esim. äiti, isä, veli tai sisar), jolla oli sepelvaltimotauti ennen 50 vuoden ikää;
- Nykyinen tupakoitsija; tai
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
- Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai piirteitä, jotka häiritsevät sydänlihaksen/perikardiitin arviointia sopimuksen EKG-laboratorion, kardiologin tai tutkimuskliinikon määrittämänä. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Aiempi perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
- Pahanlaatuisuus (Ei poissuljettu: osallistuja, jolta on leikattu pahanlaatuinen syöpä kirurgisesti ja jolla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta tai joka ei todennäköisesti koke pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tutkimuksen aikana)
- Kohtaushäiriö: Aiemmat kohtaukset viimeisen 3 vuoden aikana. Jätä pois myös, jos osallistuja on käyttänyt lääkkeitä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi milloin tahansa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1: DNA Nat-B env ja MVA-CMDR
Osallistujat saavat yhden injektion DNA Nat-B env:tä kuukausina 0, 1 ja 2. He saavat yhden MVA-CMDR-injektion kuukausina 4 ja 8.
|
4 mg annetaan 1 ml:na lihakseen (IM) Biojector 2000®:lla tai neulalla ja ruiskulla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
1 × 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä (pfu) annettavaksi 1 ml:na IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Plaseborokotteet DNA Nat-B env:lle ja MVA-CMDR:lle
Osallistujat saavat yhden plaseboinjektion DNA Nat-B env:lle kuukausina 0, 1 ja 2. He saavat yhden plaseboinjektion MVA-CMDR:ää varten kuukausina 4 ja 8.
|
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annetaan 1 ml:na IM Biojector 2000®:lla tai neulalla ja ruiskulla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annetaan 1 ml:na IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: DNA CON-S env ja MVA-CMDR
Osallistujat saavat yhden DNA CON-S env -ruiskeen kuukausina 0, 1 ja 2. He saavat yhden MVA-CMDR-injektion kuukausina 4 ja 8.
|
1 × 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä (pfu) annettavaksi 1 ml:na IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
Muut nimet:
4 mg annetaan 1 ml:na IM Biojector 2000®:lla tai neulalla ja ruiskulla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Plaseborokotteet DNA CON-S env:lle ja MVA-CMDR:lle
Osallistujat saavat yhden plaseboinjektion DNA CON-S env -kuukausina 0, 1 ja 2. He saavat yhden plaseboinjektion MVA-CMDR:ää varten kuukausina 4 ja 8.
|
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annetaan 1 ml:na IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annetaan 1 ml:na IM Biojector 2000®:lla tai neulalla ja ruiskulla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: DNA Mosaic env ja MVA-CMDR
Osallistujat saavat yhden injektion DNA Mosaic env:tä kuukausina 0, 1 ja 2. He saavat yhden MVA-CMDR-injektion kuukausina 4 ja 8.
|
1 × 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä (pfu) annettavaksi 1 ml:na IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
Muut nimet:
4 mg annetaan 1 ml:na IM Biojector 2000®:lla tai neulalla ja ruiskulla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Plaseborokotteet DNA Mosaic env:lle ja MVA-CMDR:lle
Osallistujat saavat yhden plasebo-ruiskeen DNA Mosaic env:lle kuukausina 0, 1 ja 2. He saavat yhden plaseboinjektion MVA-CMDR:ää varten kuukausina 4 ja 8.
|
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annetaan 1 ml:na IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 %, annetaan 1 ml:na IM Biojector 2000®:lla tai neulalla ja ruiskulla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallisten ja systeemisten pistoskohdan reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintymistiheys kullekin rokotetyypille
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Paikallisten ja systeemisten pistoskohdan reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden vakavuus kullekin rokotetyypille
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien seurannalla (3 ja 5 vuotta osallistujilla Yhdysvalloissa ja Sveitsissä, vastaavasti)
|
MedDRA:n kehojärjestelmän mukaan luokiteltu MedDRA:n ensisijainen termi, vakavuus ja arvioitu suhde tutkimustuotteisiin; yksityiskohtainen kuvaus kaikista haittavaikutuksista, jotka täyttävät AIDS-osaston (DAIDS) kriteerit nopeutetun raportoinnin (EAE) kriteerit
|
Mitattu osallistujien seurannalla (3 ja 5 vuotta osallistujilla Yhdysvalloissa ja Sveitsissä, vastaavasti)
|
Laboratorioturvallisuusmitta: valkosolujen (WBC) mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuuden laboratoriomitta: neutrofiilien mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuuden laboratoriomitta: lymfosyyttien mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratorioturvallisuusmitta: hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuuden laboratoriomitta: verihiutaleiden mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratorioturvallisuusmitta: alaniiniaminotransferaasin (ALT) mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratorioturvallisuusmitta: aspartaattiaminotransferaasin (AST) mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratorioturvallisuusmitta: alkalisen fosfataasin mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuuden laboratoriomitta: kreatiniinin mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden rokotukset keskeytettiin ennenaikaisesti, ja keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Mitattu 8 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CD4 T-soluvasteiden vastenopeus 2 viikkoa viimeisen DNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 2.5
|
Mitattu solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) HIV/AIDS-rokoteimmunologiakeskukselle (CHAVI) ja PTEg-peptidipoolille
|
Mitattu kuukauden 2.5
|
CD4 T-soluvasteiden kokonaissuuruus 2 viikkoa viimeisen DNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 2.5
|
Mitattu ICS:llä CHAVI- ja PTEg-peptidipoolille
|
Mitattu kuukauden 2.5
|
CD8 T-soluvasteiden vastenopeus 2 viikkoa viimeisen DNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 2.5
|
Mitattu ICS:llä CHAVI- ja PTEg-peptidipoolille
|
Mitattu kuukauden 2.5
|
CD8 T-soluvasteiden kokonaissuuruus 2 viikkoa viimeisen DNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 2.5
|
Mitattu ICS:llä CHAVI- ja PTEg-peptidipoolille
|
Mitattu kuukauden 2.5
|
CD4 T-soluvasteiden leveys määritettynä epitooppikartoituksella, 2 viikkoa viimeisen DNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 2.5
|
Leveys määritettynä CHAVI- ja PTEg-peptidipoolien reaktiivisten epitooppien lukumääränä
|
Mitattu kuukauden 2.5
|
CD8 T-soluvasteiden leveys määritettynä epitooppikartoituksella, 2 viikkoa viimeisen DNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 2.5
|
Leveys määritettynä CHAVI- ja PTEg-peptidipoolien reaktiivisten epitooppien lukumääränä
|
Mitattu kuukauden 2.5
|
CD4 T-soluvasteiden vastenopeus 2 viikkoa kunkin MVA-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Mitattu ICS:llä CHAVI- ja PTEg-peptidipoolille
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
CD4 T-soluvasteiden kokonaissuuruus 2 viikkoa kunkin MVA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Mitattu ICS:llä CHAVI- ja PTEg-peptidipoolille
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
CD8 T-soluvasteiden vastenopeus 2 viikkoa kunkin MVA-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Mitattu ICS:llä CHAVI- ja PTEg-peptidipoolille
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
CD8 T-soluvasteiden kokonaissuuruus 2 viikkoa kunkin MVA-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Mitattu ICS:llä CHAVI- ja PTEg-peptidipoolille
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
CD4 T-soluvasteiden leveys määritetty epitooppikartoituksella, 2 viikkoa MVA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Leveys määritettynä CHAVI-peptidipoolien ja PTEg-peptidipoolien reaktiivisten epitooppien lukumääränä
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
CD8 T-soluvasteiden leveys määritetty epitooppikartoituksella, 2 viikkoa MVA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Leveys määritettynä CHAVI-peptidipoolien ja PTEg-peptidipoolien reaktiivisten epitooppien lukumääränä
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
HIV-spesifisen sitoutumisen immunoglobuliini G (IgG) Env-vasta-aine (Ab) vasteiden suuruus 2 viikkoa viimeisen MVA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Määritetty sitovan Ab-multipleksimäärityksellä (BAMA) ja alajoukolle peptidisarjalla
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
HIV-spesifisen sitoutumisen IgG Env Ab -vasteiden leveys 2 viikkoa viimeisen MVA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Määritetty BAMA:lla ja alajoukolle peptidiryhmällä
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
HIV-spesifisen sitoutumisen immunoglobuliini A (IgA) Env Ab -vasteiden suuruus 2 viikkoa viimeisen MVA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Määritetty BAMA:lla ja alajoukolle peptidiryhmällä
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
HIV-spesifisen sitoutumisen IgA Env Ab -vasteiden leveys 2 viikkoa viimeisen MVA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 8.5
|
Määritetty BAMA:lla ja alajoukolle peptidiryhmällä
|
Mitattu kuukauden 8.5
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb:t) määrä standardoitujen HIV-1-isolaattien paneelille
Aikaikkuna: Mitattu 14 kuukauden ajan
|
Mitattu 14 kuukauden ajan
|
|
Seerumin nAb:iden leveys standardoitujen HIV-1-isolaattien paneeliin
Aikaikkuna: Mitattu 14 kuukauden ajan
|
Mitattu 14 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 106
- 11999 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset DNA Nat-B env
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Peruutettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The Emmes Company, LLC; US... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Worcester HIV VaccineBrigham and Women's Hospital; Access to Advanced Health Institute (AAHI)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Peru, Sveitsi, Brasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
EuroVacc FoundationMedical Research Council; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis