Panitumumab-IRDye800 verrattuna vartiosolmubiopsiaan ja (selektiiviseen) kaulan dissektioon metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

Pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) etenemisen havaitseminen on kliinisesti haastavaa, ja siirtyminen vaiheesta 2 (ei etäpesäkkeitä) vaiheeseen 3 tai 4 (minimaalinen merkittävästi metastaattiseen) on merkittävä ja haitallinen kliininen virstanpylväs. SCCHN leviää usein siirtämällä metastaattisia soluja imusolmukkeiden läpi. Usein nämä solut säilyvät erilaisissa imusolmukkeissa (LN), joita on yli 150 pään ja kaulan kummallakin puolella. Loogisesti kaulan dissektion tavoitteena olisi poistaa ilmeinen syöpä ja kaikki metastaattisia soluja sisältävät LN: t. Koska syöpäsolujen visuaalinen tai jopa radiologinen tunnistaminen oli kuitenkin parhaimmillaan haastavaa, kliinisen laboratorion leikatun kudoksen lopullinen arvio syövän leviämisestä on tehtävä patologisella arvioinnilla. Historiallisesti SCCHN:n onnistuneen kaulan dissektion merkki oli riittävän määrän LN:ien leikkaaminen siten, että patologia osoittaa kasvainpositiivisten LN:iden laajuuden. Näin ollen monet LN:t leikataan pois, jotka osoittautuvat negatiivisiksi invasiivisten kasvainsolujen suhteen. Valitettavasti kaulan dissektioon liittyy usein merkittäviä sairastumisia, kuten olkapään toimintahäiriöitä tai kallohermon XI tai muiden hermojen vaurioita, jotka aiheuttavat jatkuvaa kipua, sekä anatomisia epämuodostumia, kuten lapaluun levenemistä, roikkumista ja ulosvetoa. Viime vuosina rajoitetumpi dissektiomenetelmä, joka tunnetaan nimellä vartijaimusolmukebiopsia (SNB), on yleistynyt, ja sen etuna on se, että se on vähemmän invasiivinen ja kohdistettu vain LN:iin, joiden uskotaan olevan tuumorin primaarinen tyhjennys. Sentinelliimusolmukkeet ovat niitä, joiden uskotaan keräävän todennäköisimmin kasvainvauriosta siirtyviä kasvainsoluja. SNB:n tavoitteena on niiden LN:iden tarkempi tunnistaminen, joissa on tai todennäköisesti on metastaattisia soluja, jolloin kerätään vähemmän LN:itä ja vähemmän sairastuvuutta. SNB:iden patologinen arviointi parantaa kliinistä päätöksentekoa jatkohoidosta. Vaikka SNB edustaa yleistä parannusta, on edelleen mahdollisuus havaita paremmin metastaattiset LN:t, joilla on vähemmän sairastuvuutta.

Tässä tutkimuksessa spesifinen lääketieteellinen kuvantamisskannaus tunnetaan nimellä lymfoskintigrafia, ja se suoritetaan yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) skannauksena tietokonetomografialla (CT), yhteisesti "SPECT/CT" käyttäen radioleimattua Lymphoseek-merkkiä (99mTc Tilmanocept). Lymphoseek annetaan 4 injektiona LN:iin, jotka ovat tunnetun kasvainleesion välittömässä läheisyydessä.

Kirurginen toimenpide tunnetaan nimellä lymfadenektomia, mikä tarkoittaa imusolmukkeiden leikkausta. Tässä tutkimuksessa leikatut imusolmukkeet ovat ne, joiden epäillään olevan positiivisia maligniteetin suhteen ja jotka perustuvat SPECT/CT-lymfoskintigrafiaan.

Panitumumab-IRDye800-aineen on tarkoitus sitoutua syöpäsoluihin ja mahdollistaa näiden solujen havaitseminen IRDye800-fluoresenssin perusteella. Panitumumab-IRDye800 annetaan suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana. Leima on spesifinen kasvainsoluissa olevalle markkerille, ja se kulkeutuu kehon läpi ja kiinnittyy syöpäsoluihin mahdollistaen niiden tunnistamisen visuaalisesti tai fluoresenssidetektoreilla. Välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen imusolmukkeita ympäröivä alue arvioidaan panitumumab-IRDye800:n fluoresoivan signaalin suhteen. Muita panitumumab-IRDye800-alueita voidaan leikata. Panitumumab-IRDye800-leimauksen mahdollinen etu on se, että signalointia arvioidaan intraoperatiivisesti, mikä voi mahdollistaa tuumorin tarkemman ja tarkemman määrityksen LN:issä ja muissa kudoksissa.

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on T1- tai T2-vaiheen SCCHN ja solmunegatiivinen (eli cN0) (kohortti 1), käyvät läpi merkintätoimenpiteet Lymphoseekilla (99mTc Tilmanocept), joka on tavallinen lääketieteellisen terveydenhuollon radioleima ja myös tutkittava panitumumab-IRDye800. Osallistujat, joiden SCCHN on solmupositiivinen ja mikä tahansa T-vaihe (kohortti 2), voivat osallistua ja tehdä leimauksen pelkällä panitumumab-IRDye800:lla.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Sen määrittämiseksi, voiko panitumumab-IRDye800:n lähi-infrapunafluoresenssikuvaus tunnistaa metastaattisen taudin alueellisissa kaulan imusolmukkeissa potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

Selvitä, pystyykö panitumumab-IRDye800 tunnistamaan vartiosolmukkeita samalla tarkkuudella kuin teknetium Tc 99m -leimattu tilmanosepti (Lymphoseek).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat panitumumab IRDye800 -valmistetta suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana 2–5 päivää ennen leikkausta. Leikkausta edeltävänä päivänä potilaat saavat myös teknetium Tc 99m -leimattua tilmanoseptia injektiona ja heille tehdään lymfoskintigrafia ja yksifotoniemissiotietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT).

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.