- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244488
Mental Ability Challenge Study in Adults With and Without HIV
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Asante Kamkwalala, Vanderbilt University Medical Center
Cholinergic Correlates of Impaired Cognitive Ability in HIV-Associated Neurocognitive Disorders
It is estimated that by 2016, nearly 50% of HIV-positive individuals in the US will be aged 50 or older, and up to 60% of those will experience some degree of cognitive impairment as they age.
The purpose of this study is to evaluate the contribution of the neuronal cholinergic receptor system to the cognitive impairments seen in adults aging with chronic HIV Infection.
By using anti-cholinergic challenge drugs to reversibly "stress" cognitive functioning, the investigators hope to understand whether the presence of the HIV virus in the brain impairs the neural system necessary for normal cognition, more than would be expected from normal cognitive aging.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is intended to evaluate the involvement of the neuronal cholinergic receptor system in the accelerated cognitive aging profile seen in adults living with chronic HIV-1 infection.
It is estimated by the CDC that by the year 2016, nearly 50% of the US' HIV-positive population will be 50 or older.
The HIV-1 virus is known to enter the CNS very rapidly after initial infection, and cause a pattern of persistent neural inflammation, which is deleterious to neurons and glia.
This damage is believed to be the basis of cognitive impairment associated with long-term chronic HIV infection, known as HIV-Associated Neurocognitive Disorders (HAND).
Successful introduction of Anti-Retroviral Treatment (ART) has greatly reduced the likelihood of progressing to the most severe category of HAND (HIV-Associated Dementia), however the mild and moderate forms (Asymptomatic Neurocognitive Impairment and Mild Neurocognitive Disorder, respectively) are still fairly common even in adults declared "virally suppressed", with little to no detectable peripheral viral DNA/RNA.
Prior studies have shown that over the lifetime, more than 50% of adults diagnosed with HIV will experience some degree of cognitive impairment as they age.
Some of these changes may be due to cholinergic dysfunction.
The acetylcholinergic receptor system is necessary for normal cognitive performance, and is active during working memory, executive functioning, attention, and learning tasks.
It has been shown that as the human brain ages, cognitive ability begins to decline, and correlates with declining acetylcholinergic activity.
The cholinergic theory of cognitive aging postulates that this loss of activity at cholinergic receptors with age is at least partly responsible for poorer cognitive performance in aging.
I will use this model to examine the impact of HIV infection on cholinergic system functioning.
This study will use a well-established anti-cholinergic drug challenge model to evaluate cognitive performance in domains of cognitive functioning relevant to cholinergic functioning.
Under conditions of temporary muscarinic or nicotinic blockade, or a combination of both, I aim to explore the contribution of putative cholinergic receptor dysfunction to the observed symptoms of HAND.
I also intend to determine whether age and HIV-status interact to produce an accelerated pattern of cholinergic cognitive aging that would indicate that older adults with HIV are at higher risk for more rapid cognitive aging than HIV-negative individuals.
If successful, the outcome of this study would support the future exploration of novel pro-cholinergic medications to treat cognitive symptoms of HAND, which may improve quality of life for adults living with chronic HIV infection, as they survive into old age.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-Positive Healthy older adults and HIV-Negative Healthy older adults
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 35 years of age or older;
- HIV-Positive (must be on ART's for at least 6 months, most recent viral load (within 6 months) <50, CD4+ count >200, must be diagnosed HIV-positive at least 5 years) or HIV-Negative, At-Risk Individuals
- Able and willing to give written informed consent
- Negative urine pregnancy test
- Adequate visual and auditory acuity to allow neuropsychological testing.
Exclusion Criteria:
- Unmanaged HIV Infection, identified by no current medication regimen or the presence of one or more AIDS-defining conditions
- Fagerstrom cigarettes per day (CPD) score of '2' indicating heavy use of nicotine
- An ART regimen including a Protease Inhibitor Medication
- A documented history of cardiac disease or abnormal ECG at Screening
- Current alcohol or substance abuse, particularly intravenously
- Current use of psychoactive medications (antipsychotics, benzodiazepines, etc.)
- Current Axis I or Axis II psychiatric disorder
- History of myocardial infarction in the past year or unstable or severe cardiovascular disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HIV-Positive
Patients will be administered each of 4 possible treatments: high dose (5 mcg/kg) scopolamine, high dose (20 mg) mecamylamine, a low dose combination (2.5mcg/kg and 10 mg) of scopolamine and mecamylamine, or placebo.
|
2.5 or 5 mcg/kg of scopolamine via IV
10 or 20mg of mecamylamine orally
|
HIV-Negative
Patients will be administered each of 4 possible treatments: high dose (5 mcg/kg) scopolamine, high dose (20 mg) mecamylamine, a low dose combination (2.5mcg/kg and 10 mg) of scopolamine and mecamylamine, or placebo.
|
2.5 or 5 mcg/kg of scopolamine via IV
10 or 20mg of mecamylamine orally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cognitive Outcome - Lower verbal memory score
Aikaikkuna: 2 hours
|
Cognitive performance will be more significantly impaired by study medications in HIV-positive participants relative to HIV-negative participants, indicating impairment of cholinergic neurotransmitter system.
|
2 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Age and HIV-Status Interaction - Slower CRTreaction time
Aikaikkuna: 2 hours
|
Older age and positive HIV status will interact to more significantly impair cognitive performance as measured by reaction time on the Choice Reaction Time task under the influence of study medications, than either variable alone.
|
2 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- HIV-infektiot
- AIDS-dementiakompleksi
- Ikääntyminen, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Ganglioniset salpaajat
- Nikotiiniantagonistit
- Mekamyyliamiini
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Scopolamine Injectable Product
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceRekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Emory UniversityValmis