Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu brexpipratsolin ja lumelääkkeen välisen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien akuuttien maanisten jaksojen hoitoon arvioimiseksi

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu brexpipratsoli vs. lumelääkekoe akuuttien hoitoon kuuluvien maniajaksojen hoitoon, yhdistettynä tai ilman sekalaisia ​​ominaisuuksia, jotka liittyvät I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

Osoittaa brekspipratsolin tehokkuuden maniajaksojen akuutissa hoidossa, joissa on tai ei ole sekoitettuja ominaisuuksia, osallistujilla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus brekspipratsolia vastaan ​​lumelääkettä akuuttien maniajaksojen hoidossa, joissa on tai ei ole sekoitettuja ominaisuuksia, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I. Tämä tutkimus osoitti myös breksipratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden 18–65-vuotiailla miehillä ja naisilla (mukaan lukien suostumushetkellä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käytön protokollan edellyttämien huuhtoutumismäärien täyttämiseksi ennen kokeilujaksoa ja sen aikana.
  • Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, jossa on akuutti maaninen episodi, johon liittyy tai ei ole sekalaisia ​​​​oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa. Diagnoosi vahvistettiin MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa ja vähintään yksi aikaisempi maaninen episodi, johon liittyy tai ei ole sekoitettuja piirteitä ja maanisia oireita, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan jonkin seuraavista toimenpiteistä: sairaalahoito tai hoito mielialan stabilointiaineella tai hoito antipsykoottisen aineen kanssa. "Vaaditaan" määriteltiin interventioksi, joka tapahtui suositellun sijaan.
  • Young-mania rating scale (YMRS) -pistemäärä ≥ 24 seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivinen mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka ei suostunut käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyy pidättyväisenä tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden raskaustesti oli positiivinen ennen koelääkkeen saamista.
  • Osallistujat katsoivat, että ne eivät reagoineet klotsapiiniin tai jotka reagoivat vain klotsapiiniin.
  • Osallistujat, joilla on ollut jokin muu DSM-5-diagnoosi kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, delirium, dementia, muistihäiriö tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös osallistujat, joilla on rajallinen, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidinen tai antisosiaalinen persoonallisuushäiriö. Kaikista muista nykyisistä diagnooseista on keskusteltu lääkärin kanssa.
  • Osallistujat, joiden nykyinen maaninen episodi oli kestänyt yhteensä yli 4 viikkoa tai jotka olivat seulontakäynnillä vaatineet yli 21 päivää sairaalahoitoa nykyisen akuutin jakson vuoksi, lukuun ottamatta sairaalahoitoa psykososiaalisista syistä.
  • Osallistuja, jolla on maanisia oireita, selittyy paremmin muulla yleissairaalalla tai aineen (esimerkiksi lääkkeiden) suoralla fysiologisella vaikutuksella.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai muiden laittomien huumeiden suhteen.
  • Poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, elintoimintoja tai EKG-löydöksiä, elleivät löydökset ole tutkijan harkinnan perusteella lääketieteellisesti merkittäviä eivätkä vaikuta osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
  • Rapid pyöräilijät yli 6 jaksoa edellisenä vuonna.
  • Osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (ellei tilaa ole stabiloitunut lääkkeillä vähintään viimeisten 90 päivän aikana) tai poikkeava tulos vapaalle tyroksiinille seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon hypertensio tai oireinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio.
  • Osallistujat, joilla on epilepsia tai kouristuskohtauksia.
  • Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana tai jotka ovat osallistuneet useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden (muiden kuin bentsodiatsepiinien) käyttö 7 päivän sisällä YMRS:n lähtötasosta.
  • Osallistujat, joilla oli tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, metabolisia, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja tai maha-suolikanavan häiriöitä
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet breksipratsolia missä tahansa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai ottavat tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevaa breksipratsolia (Rexulti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Osallistujat saivat aloitusannoksen 2 milligrammaa (mg)/vrk breksipratsolia päivinä 1–3, minkä jälkeen annoksen titraus 3 mg:aan/vrk päivänä 4. Osallistujat on saatettu titrata (tai titrata uudelleen) suurempaan brekspipratsoliannokseen, enintään 4 mg/vrk hoitovasteen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan milloin tahansa päivänä 7 tai sen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät kestäneet nykyistä annostaan, olisi voitu titrata vähintään 2 mg:aan päivässä milloin tahansa 4. päivän jälkeen.
Lääke: Breksipipratsoli
Breksipratsolia annettiin suun kautta joustavalla annostuksella 2-4 mg/vrk; titrataan enintään 4 mg:aan/vrk 3 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin samalla tavalla kuin breksipratsolia sokeiden ylläpitämiseksi
Lääke: Plasebo
Suun kautta päivittäin 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Young-Mania Rating Scale (YMRS) -pisteissä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
YMRS:ää käytettiin arvioimaan osallistujan maanisten oireiden tasoa. Se koostuu 11 osasta: 1) kohonnut mieliala, 2) lisääntynyt motorinen aktiivisuus-energia, 3) seksuaalinen kiinnostus, 4) uni, 5) ärtyneisyys, 6) puhe (nopeus ja määrä), 7) kieli-ajatteluhäiriö, 8) sisältö, 9) häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen, 10) ulkonäkö ja 11) oivallus. Seitsemän kohdetta on arvioitu asteikolla 0-4 ja neljä kohtaa (kohdat 5, 6, 8 ja 9) on luokiteltu asteikolla 0-8, ja 0, 2, 4, 6 ja 8 ovat mahdolliset pisteet (kaksi kertaa muiden esineiden paino). Kaikille kohteille 0 on "paras" ja korkein pistemäärä (4 tai 8) on "huonoin". YMRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 11 kohteen arvioiden summa; siksi mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia maanisia oireita. Käsittelyryhmien välinen vertailu suoritettiin käyttämällä sekavaikutteisen mallin toistuvaa mittaa (MRMM).
Perustaso, viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CGI-BP) vakavuuspisteessä maniassa viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
CGI-BP-asteikko viittaa osallistujan globaaliin vaikutelmaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Asteikko arvioi osallistujan sairauden vakavuuden (CGI-BP sairauden vakavuus: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö) 7-pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = vähäsairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin vakavasti sairas.
Perustaso, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-201-00081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa