Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere Brexpiprazol versus placebo til behandling af akutte maniske episoder, associeret med bipolar I-lidelse

3. februar 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Brexpiprazol versus placebo til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, forbundet med bipolar I-lidelse

At demonstrere effektiviteten af ​​brexpiprazol til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, hos deltagere med en diagnose af bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med brexpiprazol versus placebo til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, forbundet med bipolar I lidelse. Denne undersøgelse viste også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brexpiprazol i undersøgelsespopulationen af ​​mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive på tidspunktet for samtykke).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI-San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltagere, der er villige til at afbryde al forbudt medicin for at opfylde protokolkrævede udvaskninger før og under prøveperioden.
  • Deltagere med en diagnostisk og statistisk manual om mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) diagnosticering af bipolar I lidelse, der viser en akut manisk episode med eller uden blandede træk, der kræver indlæggelse. Diagnose bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) og en historie med mindst én tidligere manisk episode med eller uden blandede træk med maniske symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve en af ​​følgende interventioner: hospitalsindlæggelse eller behandling med en humørstabilisator eller behandling med et antipsykotisk middel. "Kræv" blev defineret som en indgriben, der fandt sted, snarere end en, der blev anbefalet.
  • Young-mania rating scale (YMRS) score på ≥ 24 ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke gik med til at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forblive afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
  • Kvinder, der ammede og/eller havde et positivt graviditetstestresultat, før de fik prøvemedicin.
  • Deltagerne ansås for ikke at reagere på clozapin, eller som kun reagerede på clozapin.
  • Deltagere med en historie med DSM-5-diagnose, som ikke er bipolar I lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også deltagere med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse. Alle andre aktuelle diagnoser skal have været drøftet med lægemonitoren.
  • Deltagere, hvis aktuelle maniske episode havde varet i mere end 4 uger samlet, eller som havde krævet indlæggelse > 21 dage for den aktuelle akutte episode på tidspunktet for screeningsbesøget, eksklusive hospitalsindlæggelse af psykosociale årsager.
  • Deltager med maniske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand eller direkte fysiologisk effekt af stof (f.eks. medicin).
  • Deltagere, der har fået elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 2 måneder.
  • Deltagere med et positivt stof screener for kokain eller andre ulovlige stoffer.
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn eller elektrokardiogramfund, medmindre, baseret på efterforskerens vurdering, resultaterne ikke er medicinsk signifikante og ikke vil påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Hurtige cyklister med mere end 6 episoder i det foregående år.
  • Deltagere med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme (medmindre tilstanden er blevet stabiliseret med medicin i mindst de sidste 90 dage) eller et unormalt resultat for fri thyroxin ved screening.
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension eller symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension.
  • Deltagere med epilepsi eller historie med anfald.
  • Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage, eller som har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år.
  • Brug af psykotrope lægemidler (andre end benzodiazepiner) inden for 7 dage efter baseline YMRS.
  • Deltagere, der i øjeblikket havde klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser
  • Deltagere, der modtog brexpiprazol i et tidligere klinisk forsøg eller i øjeblikket tager kommercielt tilgængeligt brexpiprazol (Rexulti).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol
Deltagerne fik en startdosis på 2 milligram (mg)/dag brexpiprazol fra dag 1 til 3, efterfulgt af titrering til 3 mg/dag på dag 4. Deltagerne kan være blevet titreret (eller gen-titreret) til en højere dosis af brexpiprazol, op til et maksimum på 4 mg/dag, baseret på behandlingsrespons og efter investigators skøn når som helst på dag 7 eller derefter. Deltagere, der ikke var i stand til at tolerere deres nuværende dosis, kunne være blevet titreret ned til et minimum på 2 mg/dag når som helst efter dag 4.
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol blev administreret oralt med fleksibel dosering fra 2 til 4 mg/dag; titreret til maksimalt 4 mg/dag i 3 uger.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo blev administreret på samme måde som brexpiprazol for at bevare blindheden
Medicin: Placebo
Indgivet oralt dagligt i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young-Mania Rating Scale (YMRS)-score i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
YMRS blev brugt til at vurdere en deltagers niveau af maniske symptomer. Den består af 11 punkter: 1) forhøjet humør, 2) øget motorisk aktivitet-energi, 3) seksuel interesse, 4) søvn, 5) irritabilitet, 6) tale (hastighed og mængde), 7) sprog-tankeforstyrrelse, 8) indhold, 9) forstyrrende-aggressiv adfærd, 10) udseende og 11) indsigt. Syv emner bedømmes på en 0- til 4-skala, mens fire emner (emne 5, 6, 8 og 9) bedømmes på en 0- til 8-skala, hvor 0, 2, 4, 6 og 8 er mulige scores (dobbelt vægten af ​​de andre elementer). For alle varer er 0 den "bedste" vurdering, og den højeste score (4 eller 8) er den "dårligste" vurdering. YMRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 11 elementer; derfor varierer mulige samlede scorer fra 0 til 60, hvor højere score betyder mere alvorlige maniske symptomer. Sammenligning mellem behandlingsgrupper blev udført ved brug af mixed-effect model repeated measure (MRMM).
Baseline, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-bipolær (CGI-BP) sværhedsgrad ved mani i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
CGI-BP-skalaen refererer til det globale indtryk af deltageren med hensyn til bipolar lidelse. Skalaen vurderer deltagerens sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP sværhedsgrad af sygdom: mani, depression og overordnet bipolar sygdom) baseret på en 7-trins skala: 1 = normal, slet ikke syg, 2 = minimalt syg, 3 = mildt. syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = svært syg, 7 = meget alvorligt syg.
Baseline, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-201-00081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner