双極 I 型障害に関連する急性躁病エピソードの治療のためのブレクスピプラゾールとプラセボを評価する試験
双極I型障害に関連する混合機能の有無にかかわらず、急性治療の躁病エピソードに対するブレクスピプラゾールとプラセボの多施設無作為化二重盲検試験
双極I型障害と診断された参加者において、混合特徴の有無にかかわらず、躁病エピソードの急性治療に対するブレクスピプラゾールの有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
双極I型障害に関連する混合特徴の有無にかかわらず、躁病エピソードの急性治療のためのブレクスピプラゾールとプラセボの多施設ランダム化二重盲検試験。
この研究では、18 歳から 65 歳までの年齢 (同意時) の男女の研究集団におけるブレクスピプラゾールの安全性と忍容性も実証されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Atria Clinical Research
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CiTrials
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- CNS Research Science Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Apostle Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI-San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CiTrials
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Yorba Linda、California、アメリカ、92886
- Shreenath Clinical Service
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus U Corporation
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Meridien Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute LLC
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St Louis Clinical Trials LLC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- CNS Research Science, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research LLC
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson、ウクライナ、73488
- Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
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Kyiv、ウクライナ、04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
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Lviv、ウクライナ、79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
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Lviv、ウクライナ、79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
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Oleksandrivka、ウクライナ、67513
- Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Poltava、ウクライナ、36013
- O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
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Ternopil'、ウクライナ、46027
- Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の18〜65歳の男性または女性の参加者。
- -参加者は、すべての禁止されている薬物を中止して、プロトコルに必要なウォッシュアウトを満たすことをいとわない 試用期間中。
- -精神障害に関する診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の参加者 入院を必要とする混合機能の有無にかかわらず、急性躁病エピソードを示すバイポーラI障害の診断。 -MINI International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された診断、および次のいずれかの介入を必要とするのに十分な重症度の躁病症状を伴う混合機能の有無にかかわらず、少なくとも1回の以前の躁病エピソードの病歴：入院または気分安定剤による治療、または治療抗精神病薬で。 「必要」は、推奨されたものではなく、発生した介入として定義されました。
- -スクリーニングおよびベースラインで24以上のヤングマニア評価尺度（YMRS）スコア
除外基準:
- -出産の可能性のある性的に活発な男性または女性（WOCBP）は、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しなかったか、試験中および治験薬（IMP）の最後の投与後30日間禁欲を維持します。
- -授乳中の女性、および/または治験薬を受ける前に妊娠検査結果が陽性であった女性。
- 参加者は、クロザピンに反応しない、またはクロザピンにのみ反応したと見なされました。
- -統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病性障害、注意欠陥/多動性障害、せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害を含む、バイポーラI障害以外のDSM-5診断の履歴を持つ参加者。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の参加者。 他のすべての現在の診断は、医療モニターと話し合っている必要があります。
- -現在の躁病エピソードが全体で4週間以上続いた参加者、または心理社会的理由による入院を除く、スクリーニング訪問時に現在の急性エピソードのために21日以上の入院を必要とした参加者。
- -別の一般的な病状または物質の直接的な生理学的効果によってよりよく説明される躁病の症状のある参加者（たとえば、薬）。
- -過去2か月以内に電気けいれん治療を受けた参加者。
- -コカインまたはその他の違法薬物の薬物スクリーニングが陽性の参加者。
- 異常な臨床検査結果、バイタルサインまたは心電図所見。 ただし、研究者の判断に基づいて、その所見が医学的に重要ではなく、参加者の安全性または試験結果の解釈に影響を与えない場合を除きます。
- 前年に 6 回以上のエピソードがあったラピッド サイクラー。
- -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の参加者（状態が薬で少なくとも過去90日間安定している場合を除く）またはスクリーニングでの遊離チロキシンの異常な結果。
- -制御されていない高血圧または症候性低血圧または起立性低血圧の参加者。
- -てんかんまたは発作歴のある参加者。
- -過去60日以内に臨床試験に参加した参加者、または過去1年以内に2つ以上の臨床試験に参加した参加者。
- -ベースラインYMRSの7日以内の向精神薬（ベンゾジアゼピン以外）の使用。
- -現在臨床的に重要な神経学的、肝臓的、腎臓的、代謝的、血液学的、免疫学的、心血管、肺、または胃腸の障害を持っていた参加者
- -以前の臨床試験でブレクスピプラゾールを受けた参加者、または現在市販のブレクスピプラゾール（Rexulti）を服用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール
参加者は、1 日目から 3 日目まで 2 ミリグラム (mg)/日のブレクスピプラゾールの開始用量を受け取り、続いて 4 日目に 3 mg/日まで漸増しました。治療反応に基づいて、7日目以降のいつでも研究者の裁量で、最大4 mg /日まで。
現在の用量に耐えられなかった参加者は、4日目以降いつでも最低2 mg /日まで滴定された可能性があります.
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ブレクスピプラゾールは、1 日 2 ～ 4 mg の柔軟な用量で経口投与されました。 3 週間で最大 4 mg/日まで滴定。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボは、盲目を維持するためにブレクスピプラゾールと同じ方法で投与されました
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3週間、毎日経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週目のヤングマニア評価尺度（YMRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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YMRS は、参加者の躁症状のレベルを評価するために利用されました。
11項目：1) 気分の高揚、2) 運動活動エネルギーの増加、3) 性的関心、4) 睡眠、5) 過敏性、6) 発話（速度と量）、7) 言語思考障害、8)コンテンツ、9) 破壊的攻撃的行動、10) 外観、および 11) 洞察。
7 つの項目は 0 から 4 のスケールで評価され、4 つの項目 (項目 5、6、8、および 9) は 0、2、4、6、および 8 の 0 から 8 のスケールで評価されます。可能なスコア (他の項目の重量の 2 倍)。
すべての項目について、0 が「最高」の評価で、最高のスコア (4 または 8) が「最悪」の評価です。
YMRS の合計スコアは、11 項目すべての評価の合計です。したがって、可能な合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど躁病の症状がより深刻であることを示します。
治療グループ間の比較は、混合効果モデル反復測定 (MRMM) を使用して実行されました。
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ベースライン、3 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週目の躁病における臨床グローバル印象バイポーラ（CGI-BP）重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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CGI-BPスケールは、双極性障害に関する参加者の全体的な印象を指します。
このスケールは、参加者の病気の重症度 (CGI-BP の病気の重症度: 躁病、うつ病、および全体的な双極性障害) を 7 段階のスケールに基づいて評価します: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 軽度の病気、3 = 軽度の病気病気、4 = 中程度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病、7 = 非常に重病。
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ベースライン、3 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Matthew Leoni, M.D.、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極Ⅰ型障害の臨床試験
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了