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一项评估 Brexpiprazole 与安慰剂治疗与 I 型双相情感障碍相关的急性躁狂发作的试验

2020年2月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Brexpiprazole 与安慰剂相比用于急性治疗躁狂发作的多中心、随机、双盲试验，有或没有混合特征，与双相 I 型障碍相关

旨在证明 brexpiprazole 对诊断为双相 I 型障碍的参与者急性治疗躁狂发作（有或没有混合特征）的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项比较 brexpiprazole 与安慰剂的多中心、随机、双盲试验，用于急性治疗伴有或不伴有混合特征的 I 型双相情感障碍的躁狂发作。 这项研究还证明了 brexpiprazole 在 18 至 65 岁（包括首尾两线，同意时）的研究人群中的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

333

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson、乌克兰、73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka、乌克兰、67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava、乌克兰、36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil'、乌克兰、46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • CiTrials
      • Cerritos、California、美国、90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • CiTrials
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda、California、美国、92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Research
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在知情同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性参与者。
  • 参与者愿意在试验前和试验期间停用所有违禁药物以满足方案要求的清除。
  • 具有精神障碍诊断与统计手册第 5 版 (DSM-5) 诊断为 I 型双相情感障碍的参与者，显示急性躁狂发作，伴有或不伴有需要住院的混合特征。 由 MINI 国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认的诊断，以及至少有过一次躁狂发作史，伴有或不伴有躁狂症状的混合特征，其严重程度足以需要以下干预措施之一：住院或接受情绪稳定剂治疗，或治疗与抗精神病药。 “需要”被定义为发生的干预而不是推荐的干预。
  • 筛查和基线时年轻狂热评定量表 (YMRS) 得分≥ 24

排除标准：

  • 性活跃的男性或育龄女性 (WOCBP)，他们不同意采用 2 种不同的节育方法或在试验期间和最后一剂研究药物 (IMP) 后 30 天内保持禁欲。
  • 在接受试验药物治疗之前，正在哺乳和/或妊娠试验结果呈阳性的女性。
  • 被认为对氯氮平无反应或仅对氯氮平有反应的参与者。
  • 除 I 型双相情感障碍外，有 DSM-5 诊断史的参与者，包括精神分裂症、分裂情感障碍、重度抑郁症、注意力缺陷/多动障碍、谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍。 此外，参与者患有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、分裂样或反社会人格障碍。 所有其他当前诊断必须已与医疗监督员讨论过。
  • 当前躁狂发作总体持续时间超过 4 周，或在筛选访视时因当前急性发作需要住院 > 21 天的参与者，不包括因社会心理原因住院。
  • 患有躁狂症状的参与者最好用另一种一般医学状况或物质（例如药物）的直接生理效应来解释。
  • 在过去 2 个月内接受过电休克治疗的参与者。
  • 可卡因或其他非法药物药物筛查呈阳性的参与者。
  • 异常实验室测试结果、生命体征或心电图结果，除非根据研究者的判断，这些结果没有医学意义并且不会影响参与者的安全或对试验结果的解释。
  • 上一年发生超过 6 次的快速循环者。
  • 患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症（除非在过去至少 90 天内已通过药物稳定病情）或筛查时游离甲状腺素异常结果的参与者。
  • 患有未控制的高血压或症状性低血压或直立性低血压的参与者。
  • 患有癫痫或癫痫病史的参与者。
  • 在过去 60 天内参加过一项临床试验或在过去一年内参加过 2 次以上临床试验的受试者。
  • 在基线 YMRS 的 7 天内使用精神药物（苯二氮卓类药物除外）。
  • 目前患有临床上显着的神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、肺或胃肠道疾病的参与者
  • 在任何先前的临床试验中接受过 brexpiprazole 或目前服用市售 brexpiprazole (Rexulti) 的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布瑞哌唑
参与者从第 1 天到第 3 天接受 2 毫克 (mg)/天的起始剂量 brexpiprazole，随后在第 4 天滴定至 3 mg/天。参与者可能已经滴定（或重新滴定）至更高剂量的 brexpiprazole，根据治疗反应并在第 7 天或之后的任何时间根据研究者的判断，最多 4 mg/天。 无法耐受当前剂量的参与者可以在第 4 天后的任何时间滴定至最低 2 mg/天。
药品：布瑞哌唑
Brexpiprazole 以 2 至 4 mg/天的灵活剂量口服给药；滴定至最大 4 毫克/天，持续 3 周。
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂的给药方式与 brexpiprazole 相同，以维持盲
药品：安慰剂
每天口服给药，持续 3 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周时年轻狂热评定量表 (YMRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
YMRS 用于评估参与者的躁狂症状水平。 它由 11 个项目组成：1) 情绪高涨，2) 运动活动能量增加，3) 性兴趣，4) 睡眠，5) 易怒，6) 言语（速度和数量），7) 语言-思维障碍，8)内容、9) 破坏性攻击行为、10) 外观和 11) 洞察力。 七个项目被评为 0 到 4 等级，而四个项目（项目 5、6、8 和 9）被评为 0 到 8 等级，其中 0、2、4、6 和 8 是可能的分数（其他项目权重的两倍）。 对于所有项目，0 是“最佳”评级，最高分（4 或 8）是“最差”评级。 YMRS 总分是所有 11 个项目的评分总和；因此，可能的总分范围为 0 到 60，分数越高表示躁狂症状越严重。 使用混合效应模型重复测量（MRMM）进行治疗组之间的比较。
基线，第 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周躁狂症临床总体印象-双相 (CGI-BP) 严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
CGI-BP 量表是指参与者对双相情感障碍的整体印象。 该量表根据 7 分量表对参与者的疾病严重程度（CGI-BP 疾病严重程度：躁狂症、抑郁症和整体双相情感障碍）进行评分：1 = 正常，完全没有病，2 = 病很轻，3 = 轻度生病，4 = 中度生病，5 = 严重生病，6 = 严重生病，7 = 非常严重。
基线，第 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

合作者

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 研究主任：Matthew Leoni, M.D.、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月19日

初级完成 (实际的)

2019年1月22日

研究完成 (实际的)

2019年1月22日

研究注册日期

首次提交

2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月18日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月3日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331-201-00081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。 参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。 研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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