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Um estudo para avaliar brexpiprazol versus placebo para o tratamento de episódios maníacos agudos associados ao transtorno bipolar I

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de brexpiprazol versus placebo para o tratamento agudo de episódios maníacos, com ou sem características mistas, associados ao transtorno bipolar I

Demonstrar a eficácia do brexpiprazol no tratamento agudo de episódios maníacos, com ou sem características mistas, em participantes com diagnóstico de transtorno bipolar I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de brexpiprazol versus placebo para o tratamento agudo de episódios maníacos, com ou sem características mistas, associado ao transtorno bipolar I. Este estudo também demonstrou a segurança e tolerabilidade do brexpiprazol na população de estudo de homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos (inclusive, no momento do consentimento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ucrânia, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ucrânia, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ucrânia, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Participantes dispostos a descontinuar todos os medicamentos proibidos para atender aos washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental.
  • Participantes com diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) de transtorno bipolar I apresentando um episódio maníaco agudo com ou sem características mistas que requerem hospitalização. Diagnóstico confirmado pela MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) e história de pelo menos um episódio maníaco anterior com ou sem características mistas com sintomas maníacos de gravidade suficiente para exigir uma das seguintes intervenções: hospitalização ou tratamento com um estabilizador de humor, ou tratamento com um agente antipsicótico. "Exigir" foi definido como uma intervenção que ocorreu em vez de uma que foi recomendada.
  • Pontuação da escala de classificação de mania jovem (YMRS) de ≥ 24 na triagem e no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Homens ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil (WOCBP) que não concordaram em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permaneceram abstinentes durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento experimental (PIM).
  • Mulheres que estavam amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber a medicação em estudo.
  • Os participantes considerados não responsivos à clozapina ou que responderam apenas à clozapina.
  • Participantes com histórico de diagnóstico do DSM-5 além do transtorno bipolar I, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Além disso, participantes com transtorno de personalidade limítrofe, paranoide, histriônico, esquizotípico, esquizoide ou antissocial. Todos os outros diagnósticos atuais devem ter sido discutidos com o monitor médico.
  • Participantes cujo episódio maníaco atual durou mais de 4 semanas no total, ou que precisaram de hospitalização > 21 dias para o episódio agudo atual no momento da visita de triagem, excluindo hospitalização por motivos psicossociais.
  • Participante com sintomas maníacos mais bem explicados por outra condição médica geral ou efeito fisiológico direto de substância (por exemplo, medicamentos).
  • Participantes que tiveram tratamento eletroconvulsivo nos últimos 2 meses.
  • Participantes com triagem positiva para cocaína ou outras drogas ilícitas.
  • Resultados anormais de testes laboratoriais, sinais vitais ou achados de eletrocardiograma, a menos que, com base no julgamento do investigador, os achados não sejam clinicamente significativos e não afetem a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
  • Ciclistas rápidos com mais de 6 episódios no ano anterior.
  • Participantes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo (a menos que a condição tenha sido estabilizada com medicamentos por pelo menos 90 dias) ou um resultado anormal para tiroxina livre na triagem.
  • Participantes com hipertensão não controlada ou hipotensão sintomática ou hipotensão ortostática.
  • Participantes com epilepsia ou histórico de convulsões.
  • Participantes que participaram de um ensaio clínico nos últimos 60 dias ou que participaram de mais de 2 ensaios clínicos no último ano.
  • Uso de medicamentos psicotrópicos (exceto benzodiazepínicos) dentro de 7 dias da linha de base YMRS.
  • Participantes que atualmente apresentavam distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos
  • Participantes que receberam brexpiprazol em qualquer ensaio clínico anterior ou atualmente tomando brexpiprazol disponível comercialmente (Rexulti).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol
Os participantes receberam uma dose inicial de 2 miligramas (mg)/dia de brexpiprazol dos Dias 1 a 3, seguida de titulação para 3 mg/dia no Dia 4. Os participantes podem ter sido titulados (ou retitulados) para uma dose mais alta de brexpiprazol, até um máximo de 4 mg/dia, com base na resposta ao tratamento e a critério do investigador a qualquer momento no dia 7 ou posteriormente. Os participantes incapazes de tolerar a dose atual poderiam ter sido reduzidos para um mínimo de 2 mg/dia a qualquer momento após o Dia 4.
Medicamento: Brexpiprazol
O brexpiprazol foi administrado por via oral com dosagem flexível de 2 a 4 mg/dia; titulado até um máximo de 4 mg/dia durante 3 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente foi administrado da mesma forma que o brexpiprazol para manter o cego
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral diariamente durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de mania jovem (YMRS) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
O YMRS foi utilizado para avaliar o nível de sintomas maníacos de um participante. É composto por 11 itens: 1) humor elevado, 2) atividade motora-energia aumentada, 3) interesse sexual, 4) sono, 5) irritabilidade, 6) fala (velocidade e quantidade), 7) distúrbio de linguagem e pensamento, 8) conteúdo, 9) comportamento disruptivo-agressivo, 10) aparência e 11) insight. Sete itens são avaliados em uma escala de 0 a 4, enquanto quatro itens (itens 5, 6, 8 e 9) são avaliados em uma escala de 0 a 8, sendo 0, 2, 4, 6 e 8 os pontuações possíveis (o dobro do peso dos outros itens). Para todos os itens, 0 é a "melhor" classificação e a pontuação mais alta (4 ou 8) é a "pior" classificação. A pontuação total do YMRS é a soma das classificações para todos os 11 itens; portanto, as pontuações totais possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas significando sintomas maníacos mais graves. A comparação entre os grupos de tratamento foi realizada usando medida repetida de modelo de efeito misto (MRMM).
Linha de base, Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade clínica global de impressão bipolar (CGI-BP) na mania na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
A escala CGI-BP refere-se à impressão global do participante com relação ao transtorno bipolar. A escala classifica a gravidade da doença do participante (gravidade da doença CGI-BP: mania, depressão e doença bipolar geral) com base em uma escala de 7 pontos: 1 = normal, nada doente, 2 = minimamente doente, 3 = levemente doente, 4 = moderadamente doente, 5 = acentuadamente doente, 6 = gravemente doente, 7 = muito gravemente doente.
Linha de base, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-201-00081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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