Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a brexpiprazol és a placebo összehasonlítására az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó akut mániás epizódok kezelésében

2020. február 3. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A brexpiprazol kontra placebó többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálata az akut kezelési mániás epizódok kezelésére, vegyes tulajdonságokkal vagy anélkül, az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódóan

A brexpiprazol hatékonyságának bizonyítása mániás epizódok akut kezelésében, vegyes jellemzőkkel vagy anélkül, I. bipoláris zavarral diagnosztizált résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a brexpiprazol placebóval szemben az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó, vegyes jellemzőkkel rendelkező vagy anélküli mániás epizódok akut kezelésére. Ez a vizsgálat a brexpiprazol biztonságosságát és tolerálhatóságát is igazolta a 18–65 éves (beleértve a beleegyezés időpontjában) férfiak és nők vizsgálati populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukrajna, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ukrajna, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukrajna, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak felhagyni az összes tiltott gyógyszerrel, hogy megfeleljenek a protokollban előírt kimosódásoknak a próbaidőszak előtt és alatt.
  • Résztvevők a Mentális zavarokról szóló Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvvel, 5. kiadás (DSM-5) az I. bipoláris zavar diagnózisával, amely akut mániás epizódot mutat, vegyes jellemzőkkel vagy anélkül, és kórházi kezelést igényel. A MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) által megerősített diagnózis, és legalább egy korábbi mániás epizód a kórelőzményében vegyes jellemzőkkel vagy anélkül, olyan súlyos mániás tünetekkel, amelyek a következő beavatkozások valamelyikét igénylik: kórházi kezelés vagy hangulatstabilizátoros kezelés, vagy kezelés antipszichotikus szerrel. A „szükséges” inkább megtörtént beavatkozás, mint javasolt beavatkozás.
  • A Young-Mania minősítési skála (YMRS) pontszáma ≥ 24 a szűréskor és a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfi vagy nő (WOCBP), aki nem járult hozzá 2 különböző fogamzásgátlási módszer gyakorlásához, vagy absztinens marad a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után 30 napig.
  • Nők, akik szoptattak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye volt a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
  • Azok a résztvevők, akik úgy vélték, hogy nem reagáltak a klozapinra, vagy akik csak a klozapinra reagáltak.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében az I. bipoláris rendellenességtől eltérő DSM-5 diagnózis szerepel, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet, a major depressziós rendellenességet, a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességet, a delíriumot, a demenciát, az amnesztiát vagy más kognitív rendellenességeket. A borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavarban szenvedő résztvevők is. Minden más aktuális diagnózist meg kell beszélni az orvosi monitorral.
  • Azok a résztvevők, akiknél a jelenlegi mániás epizód összességében több mint 4 hétig tartott, vagy akiknél a jelenlegi akut epizód miatt több mint 21 napos kórházi ápolásra volt szükségük a szűrővizsgálat időpontjában, kivéve a pszichoszociális okokból történő kórházi kezelést.
  • A mániás tünetekkel küzdő résztvevő jobban magyarázható más általános egészségi állapottal vagy az anyag (például gyógyszerek) közvetlen élettani hatásaival.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hónapban elektrokonvulzív kezelésben részesültek.
  • Pozitív kábítószer-szűréssel rendelkező résztvevők kokainra vagy más tiltott kábítószerre.
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek vagy elektrokardiogram leletek, kivéve, ha a vizsgáló megítélése alapján a leletek orvosilag nem jelentősek, és nem befolyásolják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Rapid cyclers több mint 6 epizóddal az előző évben.
  • Pajzsmirigy-alulműködésben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő résztvevők (kivéve, ha állapotukat gyógyszerekkel stabilizálták legalább az elmúlt 90 napban), vagy a szűrés során a szabad tiroxin kóros eredménye.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban vagy tüneti hipotenzióban vagy ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek.
  • Epilepsziában szenvedők vagy görcsrohamok anamnézisében.
  • Azok a résztvevők, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 napban, vagy akik több mint 2 klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt évben.
  • Pszichotróp gyógyszerek (a benzodiazepinek kivételével) alkalmazása a kiindulási YMRS-től számított 7 napon belül.
  • Olyan résztvevők, akiknek jelenleg klinikailag jelentős neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességei voltak
  • Azok a résztvevők, akik bármely korábbi klinikai vizsgálatban brexpiprazolt kaptak, vagy jelenleg a kereskedelemben kapható brexpiprazolt (Rexulti) szedték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brexpiprazol
A résztvevők 2 milligramm (mg)/nap brexpiprazol kezdő adagot kaptak az 1. és 3. nap között, amit a 4. napon 3 mg/nap-ra titráltak. maximum 4 mg/nap, a kezelésre adott válasz alapján és a vizsgáló döntése alapján a 7. napon vagy azt követően bármikor. Azokat a résztvevőket, akik nem tudták elviselni jelenlegi adagjukat, a 4. nap után bármikor le lehetett volna titrálni legalább napi 2 mg-ra.
Drog: Brexpiprazol
A brexpiprazolt orálisan adták be 2-4 mg/nap rugalmas adagolással; maximum 4 mg/nap adagra titrálva 3 hétig.
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót ugyanúgy adták be, mint a brexpiprazolt a vakok fenntartásához
Drog: Placebo
Szájon át naponta 3 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young-Mania Rating Scale (YMRS) pontszámában a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az YMRS-t arra használták, hogy felmérjék a résztvevő mániás tüneteinek szintjét. 11 elemből áll: 1) emelkedett hangulat, 2) fokozott motoros aktivitás-energia, 3) szexuális érdeklődés, 4) alvás, 5) ingerlékenység, 6) beszéd (gyorsaság és mennyiség), 7) nyelvi-gondolati zavar, 8) tartalom, 9) bomlasztó-agresszív viselkedés, 10) megjelenés és 11) belátás. Hét tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán, míg négy elemet (5., 6., 8. és 9. tétel) 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0, 2, 4, 6 és 8 a lehetséges pontszámok (a többi elem súlyának kétszerese). Minden tételnél a 0 a „legjobb” értékelés, a legmagasabb pontszám (4 vagy 8) pedig a „legrosszabb” értékelés. Az YMRS összpontszáma mind a 11 elem értékeléseinek összege; ezért a lehetséges összpontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb mániás tüneteket jeleznek. A kezelési csoportok összehasonlítását vegyes hatású modell ismételt méréssel (MRMM) végeztük.
Alapállapot, 3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-bipoláris (CGI-BP) súlyossági pontszám mániában a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
A CGI-BP skála a résztvevő globális benyomására utal a bipoláris zavarral kapcsolatban. A skála a résztvevő betegségének súlyosságát (CGI-BP betegség súlyossága: mánia, depresszió és általános bipoláris betegség) értékeli egy 7 fokozatú skála alapján: 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = minimálisan beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyos beteg, 7 = nagyon súlyos beteg.
Alapállapot, 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-201-00081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel