Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om brexpiprazol versus placebo te beoordelen voor de behandeling van acute manische episodes, geassocieerd met bipolaire I-stoornis

3 februari 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van brexpiprazol versus placebo voor de acute behandeling van manische episodes, met of zonder gemengde kenmerken, geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Om de werkzaamheid van brexpiprazol aan te tonen voor de acute behandeling van manische episodes, met of zonder gemengde kenmerken, bij deelnemers met een diagnose van bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van brexpiprazol versus placebo voor de acute behandeling van manische episodes, met of zonder gemengde kenmerken, geassocieerd met bipolaire I-stoornis. Deze studie toonde ook de veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol aan bij de onderzoekspopulatie van mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar (inclusief op het moment van toestemming).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Oekraïne, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Oekraïne, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Oekraïne, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers die bereid zijn om alle verboden medicatie stop te zetten om te voldoen aan de protocol-vereiste wash-outs voorafgaand aan en tijdens de proefperiode.
  • Deelnemers met een Diagnostic & Statistical Manual on Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnose van bipolaire I-stoornis met een acute manische episode met of zonder gemengde kenmerken die ziekenhuisopname vereisen. Diagnose bevestigd door het MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) en een geschiedenis van ten minste één eerdere manische episode met of zonder gemengde kenmerken met manische symptomen van voldoende ernst om een ​​van de volgende interventies te vereisen: ziekenhuisopname of behandeling met een stemmingsstabilisator, of behandeling met een antipsychoticum. "Vereisen" werd gedefinieerd als een interventie die plaatsvond in plaats van een die werd aanbevolen.
  • Young-mania rating scale (YMRS) score van ≥ 24 bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Seksueel actieve man of vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die er niet mee instemde om 2 verschillende methoden van anticonceptie toe te passen of onthouding bleef tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
  • Vrouwen die borstvoeding gaven en/of een positieve uitslag van een zwangerschapstest hadden voordat ze proefmedicatie kregen.
  • Deelnemers dachten dat ze niet reageerden op clozapine of die alleen reageerden op clozapine.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een andere DSM-5-diagnose dan een bipolaire I-stoornis, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornissen. Ook deelnemers met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis. Alle overige actuele diagnoses dienen met de medisch monitor te zijn besproken.
  • Deelnemers van wie de huidige manische episode in totaal meer dan 4 weken had geduurd, of die op het moment van het screeningsbezoek > 21 dagen in het ziekenhuis moesten worden opgenomen voor de huidige acute episode, met uitzondering van ziekenhuisopname om psychosociale redenen.
  • Deelnemer met manische symptomen die beter kunnen worden verklaard door een andere algemene medische aandoening of een direct fysiologisch effect van middelen (bijvoorbeeld medicijnen).
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 maanden een elektroconvulsiebehandeling hebben ondergaan.
  • Deelnemers met een positieve drugsscreening op cocaïne of andere illegale drugs.
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten, vitale functies of elektrocardiogrambevindingen, tenzij, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de bevindingen niet medisch significant zijn en geen invloed zouden hebben op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
  • Snelle fietsers met meer dan 6 afleveringen in het voorgaande jaar.
  • Deelnemers met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie (tenzij de toestand gedurende ten minste de afgelopen 90 dagen met medicijnen is gestabiliseerd) of een abnormaal resultaat voor gratis thyroxine bij screening.
  • Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie of symptomatische hypotensie of orthostatische hypotensie.
  • Deelnemers met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
  • Deelnemers die in de afgelopen 60 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef of die hebben deelgenomen aan meer dan 2 klinische proeven in het afgelopen jaar.
  • Gebruik van psychotrope medicatie (anders dan benzodiazepines) binnen 7 dagen na de baseline YMRS.
  • Deelnemers die momenteel klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, long- of gastro-intestinale aandoeningen hadden
  • Deelnemers die brexpiprazol hebben gekregen in een eerdere klinische studie of die momenteel in de handel verkrijgbaar brexpiprazol (Rexulti) gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brexpiprazol
Deelnemers kregen een startdosis van 2 milligram (mg)/dag brexpiprazol van dag 1 tot 3, gevolgd door titratie tot 3 mg/dag op dag 4. Deelnemers zijn mogelijk getitreerd (of opnieuw getitreerd) naar een hogere dosis brexpiprazol, tot een maximum van 4 mg/dag, op basis van de respons op de behandeling en naar goeddunken van de onderzoeker op elk moment op dag 7 of daarna. Deelnemers die hun huidige dosis niet konden verdragen, hadden op elk moment na dag 4 kunnen worden getitreerd tot minimaal 2 mg/dag.
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol werd oraal toegediend met een flexibele dosering van 2 tot 4 mg/dag; getitreerd tot maximaal 4 mg/dag gedurende 3 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo werd op dezelfde manier toegediend als brexpiprazol om de blinden te behouden
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijks oraal toegediend gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Young-Mania Rating Scale (YMRS)-score in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
De YMRS werd gebruikt om het niveau van manische symptomen van een deelnemer te beoordelen. Het bestaat uit 11 items: 1) verhoogde stemming, 2) verhoogde motorische activiteit-energie, 3) seksuele interesse, 4) slaap, 5) prikkelbaarheid, 6) spraak (snelheid en hoeveelheid), 7) taal-denkstoornis, 8) inhoud, 9) storend-agressief gedrag, 10) uiterlijk en 11) inzicht. Zeven items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, terwijl vier items (items 5, 6, 8 en 9) worden gescoord op een schaal van 0 tot 8, waarbij 0, 2, 4, 6 en 8 de mogelijke scores (twee keer het gewicht van de andere items). Voor alle items is 0 de "beste" beoordeling en de hoogste score (4 of 8) is de "slechtste" beoordeling. De YMRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 11 items; daarom variëren mogelijke totaalscores van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere manische symptomen. Vergelijking tussen behandelingsgroepen werd uitgevoerd met behulp van mixed-effect model herhaalde meting (MRMM).
Basislijn, week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk-bipolaire (CGI-BP) ernstscore bij manie in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
De CGI-BP-schaal verwijst naar de globale indruk van de deelnemer met betrekking tot de bipolaire stoornis. De schaal beoordeelt de ernst van de ziekte van de deelnemer (CGI-BP-ernst van de ziekte: manie, depressie en algehele bipolaire stoornis) op basis van een 7-puntsschaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = minimaal ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = zeer ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = zeer ernstig ziek.
Basislijn, week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-201-00081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire I stoornis

Klinische onderzoeken op Brexpiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren