Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere brexpiprazol versus placebo for behandling av akutte maniske episoder, assosiert med bipolar I-lidelse

3. februar 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av brexpiprazol versus placebo for akutte behandlingsmaniske episoder, med eller uten blandede funksjoner, assosiert med bipolar I-lidelse

For å demonstrere effekten av brexpiprazol for akutt behandling av maniske episoder, med eller uten blandede funksjoner, hos deltakere med diagnosen bipolar lidelse I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av brexpiprazol versus placebo for akutt behandling av maniske episoder, med eller uten blandede funksjoner, assosiert med bipolar I lidelse. Denne studien viste også sikkerheten og toleransen til brexpiprazol i studiepopulasjonen av menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (inkludert ved samtykke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI-San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CITrials
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltakere som er villige til å avbryte alle forbudte medisiner for å møte protokollkrevde utvaskinger før og under prøveperioden.
  • Deltakere med en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) diagnose av bipolar lidelse I som viser en akutt manisk episode med eller uten blandede funksjoner som krever sykehusinnleggelse. Diagnose bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) og en historie med minst én tidligere manisk episode med eller uten blandede trekk med maniske symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve en av følgende intervensjoner: sykehusinnleggelse eller behandling med stemningsstabilisator, eller behandling med et antipsykotisk middel. "Krev" ble definert som en intervensjon som skjedde i stedet for en som ble anbefalt.
  • Young-mania rating scale (YMRS) score på ≥ 24 ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke gikk med på å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 30 dager etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP).
  • Kvinner som ammet og/eller som hadde et positivt graviditetstestresultat før de fikk prøvemedisiner.
  • Deltakerne vurderte ikke å reagere på klozapin eller som bare var responsive på klozapin.
  • Deltakere med en historie med DSM-5 diagnose annet enn bipolar I lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også deltakere med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse. Alle andre aktuelle diagnoser skal ha vært diskutert med medisinsk monitor.
  • Deltakere hvis nåværende maniske episode hadde vart i mer enn 4 uker totalt, eller som hadde krevd sykehusinnleggelse > 21 dager for den aktuelle akutte episoden på tidspunktet for screeningbesøket, ekskludert sykehusinnleggelse av psykososiale årsaker.
  • Deltaker med maniske symptomer som bedre kan forklares av en annen generell medisinsk tilstand eller direkte fysiologisk effekt av stoffet (for eksempel medisiner).
  • Deltakere som har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 månedene.
  • Deltakere med positiv narkotika screener for kokain eller andre illegale rusmidler.
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn eller elektrokardiogramfunn, med mindre funnene, basert på etterforskerens vurdering, ikke er medisinsk signifikante og vil ikke påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av prøveresultatene.
  • Raske syklister med mer enn 6 episoder året før.
  • Deltakere med hypotyreose eller hypertyreose (med mindre tilstanden har blitt stabilisert med medisiner i minst de siste 90 dagene) eller et unormalt resultat for gratis tyroksin ved screening.
  • Deltakere med ukontrollert hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon.
  • Deltakere med epilepsi eller historie med anfall.
  • Deltakere som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene eller som har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av det siste året.
  • Bruk av psykotrope medisiner (annet enn benzodiazepiner) innen 7 dager etter baseline YMRS.
  • Deltakere som for tiden hadde klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, lunge- eller gastrointestinale lidelser
  • Deltakere som mottok brexpiprazol i en tidligere klinisk studie eller som for tiden tar kommersielt tilgjengelig brexpiprazol (Rexulti).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexpiprazol
Deltakerne fikk en startdose på 2 milligram (mg)/dag brexpiprazol fra dag 1 til 3, etterfulgt av titrering til 3 mg/dag på dag 4. Deltakerne kan ha blitt titrert (eller re-titrert) til en høyere dose av brexpiprazol, opptil maksimalt 4 mg/dag, basert på behandlingsrespons og etter utrederens skjønn når som helst på dag 7 eller senere. Deltakere som ikke var i stand til å tolerere sin nåværende dose kunne ha blitt titrert ned til minimum 2 mg/dag når som helst etter dag 4.
Legemiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol ble administrert oralt med fleksibel dosering fra 2 til 4 mg/dag; titrert til maksimalt 4 mg/dag i 3 uker.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo ble administrert på samme måte som brexpiprazol for å opprettholde blindheten
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt daglig i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Young-Mania Rating Scale (YMRS)-poengsum ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
YMRS ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av maniske symptomer. Den består av 11 elementer: 1) forhøyet humør, 2) økt motorisk aktivitet-energi, 3) seksuell interesse, 4) søvn, 5) irritabilitet, 6) tale (hastighet og mengde), 7) språk-tenkeforstyrrelse, 8) innhold, 9) forstyrrende-aggressiv atferd, 10) utseende og 11) innsikt. Syv elementer er vurdert på en 0- til 4-skala, mens fire elementer (elementer 5, 6, 8 og 9) er vurdert på en 0- til 8-skala med 0, 2, 4, 6 og 8 som mulige poengsum (to ganger vekten av de andre elementene). For alle elementer er 0 den "beste" vurderingen og den høyeste poengsummen (4 eller 8) er den "dårligste" vurderingen. YMRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 11 elementer; derfor varierer mulige totalskårer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige maniske symptomer. Sammenligning mellom behandlingsgrupper ble utført ved bruk av mixed-effect model repeated measure (MRMM).
Utgangspunkt, uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-bipolar (CGI-BP) alvorlighetsgrad ved mani ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
CGI-BP-skalaen refererer til det globale inntrykket av deltakeren med hensyn til bipolar lidelse. Skalaen vurderer deltakerens alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP alvorlighetsgrad av sykdom: mani, depresjon og generell bipolar sykdom) basert på en 7-punkts skala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = minimalt syk, 3 = mildt. syk, 4 = middels syk, 5 = markert syk, 6 = alvorlig syk, 7 = svært alvorlig syk.
Utgangspunkt, uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-201-00081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere