Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma Brexpiprazol kontra placebo för behandling av akuta maniska episoder, associerade med bipolär störning I

3 februari 2020 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av Brexpiprazol kontra placebo för akut behandling maniska episoder, med eller utan blandade egenskaper, associerade med bipolär I-sjukdom

För att demonstrera effektiviteten av brexpiprazol för akut behandling av maniska episoder, med eller utan blandade egenskaper, hos deltagare med diagnosen bipolär störning I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av brexpiprazol kontra placebo för akut behandling av maniska episoder, med eller utan blandade egenskaper, associerade med bipolär störning I. Denna studie visade också säkerheten och tolerabiliteten för brexpiprazol i studiepopulationen av män och kvinnor i åldern 18 till 65 år (inklusive vid tidpunkten för samtycke).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Deltagare som är villiga att sluta använda alla förbjudna mediciner för att uppfylla protokollkrävda tvättningar före och under försöksperioden.
  • Deltagare med en Diagnostic & Statistical Manual on Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av bipolär störning I som visar en akut manisk episod med eller utan blandade egenskaper som kräver sjukhusvistelse. Diagnos bekräftad av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) och en historia av minst en tidigare manisk episod med eller utan blandade kännetecken med maniska symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva en av följande interventioner: sjukhusvistelse eller behandling med en humörstabilisator, eller behandling med ett antipsykotiskt medel. "Kräv" definierades som en intervention som inträffade snarare än en som rekommenderades.
  • Young-mania rating scale (YMRS) poäng på ≥ 24 vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte gick med på att utöva två olika preventivmedel eller förblir abstinenta under prövningen och i 30 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
  • Kvinnor som ammade och/eller som hade ett positivt graviditetstestresultat innan de fick provmedicinering.
  • Deltagare ansågs inte svara på klozapin eller som bara svarade på klozapin.
  • Deltagare med en historia av annan DSM-5-diagnos än bipolär störning I, inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, egentlig depression, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Även deltagare med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning. Alla andra aktuella diagnoser ska ha diskuterats med medicinsk monitor.
  • Deltagare vars nuvarande maniska episod hade varat i mer än 4 veckor totalt, eller som hade krävt sjukhusvistelse > 21 dagar för den aktuella akuta episoden vid tidpunkten för screeningbesöket, exklusive sjukhusvistelse av psykosociala skäl.
  • Deltagare med maniska symtom som bättre förklaras av ett annat allmänmedicinskt tillstånd eller direkt fysiologisk effekt av substans (till exempel mediciner).
  • Deltagare som har genomgått elektrokonvulsiv behandling under de senaste 2 månaderna.
  • Deltagare med en positiv drog screenar för kokain eller andra olagliga droger.
  • Onormala laboratorietestresultat, vitala tecken eller elektrokardiogramfynd, såvida inte resultaten, baserat på utredarens bedömning, inte är medicinskt signifikanta och inte skulle påverka deltagarens säkerhet eller tolkningen av försöksresultaten.
  • Snabbcyklister med mer än 6 avsnitt under föregående år.
  • Deltagare med hypotyreos eller hypertyreos (om inte tillståndet har stabiliserats med mediciner under åtminstone de senaste 90 dagarna) eller ett onormalt resultat för fri tyroxin vid screening.
  • Deltagare med okontrollerad hypertoni eller symptomatisk hypotoni eller ortostatisk hypotoni.
  • Deltagare med epilepsi eller historia av anfall.
  • Deltagare som deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna eller som deltagit i mer än 2 kliniska prövningar under det senaste året.
  • Användning av psykotropa läkemedel (andra än bensodiazepiner) inom 7 dagar efter startlinjen för YMRS.
  • Deltagare som för närvarande hade kliniskt signifikanta neurologiska, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska, kardiovaskulära, lung- eller gastrointestinala störningar
  • Deltagare som fått brexpiprazol i någon tidigare klinisk prövning eller som för närvarande tar kommersiellt tillgänglig brexpiprazol (Rexulti).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexpiprazol
Deltagarna fick en startdos på 2 milligram (mg)/dag brexpiprazol från dag 1 till 3, följt av titrering till 3 mg/dag på dag 4. Deltagarna kan ha titrerats (eller omtitrerats) till en högre dos av brexpiprazol, upp till maximalt 4 mg/dag, baserat på behandlingssvar och efter utredarens gottfinnande när som helst på dag 7 eller därefter. Deltagare som inte kunde tolerera sin nuvarande dos kunde ha titrerats ner till minst 2 mg/dag när som helst efter dag 4.
Läkemedel: Brexpiprazol
Brexpiprazol administrerades oralt med flexibel dosering från 2 till 4 mg/dag; titreras till maximalt 4 mg/dag i 3 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerades på samma sätt som brexpiprazol för att bibehålla blindheten
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt dagligen i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Young-Mania Rating Scale (YMRS) poäng vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
YMRS användes för att bedöma en deltagares nivå av maniska symtom. Den består av 11 poster: 1) förhöjt humör, 2) ökad motorisk aktivitet-energi, 3) sexuellt intresse, 4) sömn, 5) irritabilitet, 6) tal (takt och mängd), 7) språk-tanke störning, 8) innehåll, 9) störande-aggressivt beteende, 10) utseende och 11) insikt. Sju objekt är betygsatta på en 0- till 4-skala, medan fyra objekt (Artikel 5, 6, 8 och 9) betygsätts på en 0- till 8-skala där 0, 2, 4, 6 och 8 är möjliga poäng (dubbla vikten av de andra föremålen). För alla objekt är 0 det "bästa" betyget och det högsta betyget (4 eller 8) är det "sämsta" betyget. YMRS totalpoäng är summan av betyg för alla 11 objekt; därför varierar möjliga totalpoäng från 0 till 60, med högre poäng som tyder på allvarligare maniska symtom. Jämförelse mellan behandlingsgrupper utfördes med användning av mixed-effect model repeated measure (MRMM).
Baslinje, vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck-bipolärt (CGI-BP) svårighetsgrad vid mani vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
CGI-BP-skalan hänvisar till det globala intrycket av deltagaren med avseende på bipolär sjukdom. Skalan betygsätter deltagarens svårighetsgrad av sjukdom (CGI-BP svårighetsgrad av sjukdom: mani, depression och övergripande bipolär sjukdom) baserat på en 7-gradig skala: 1 = normal, inte alls sjuk, 2 = minimalt sjuk, 3 = lindrigt sjuk, 4 = måttligt sjuk, 5 = markant sjuk, 6 = svårt sjuk, 7 = mycket svårt sjuk.
Baslinje, vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-201-00081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brexpiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera