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Eine Studie zur Bewertung von Brexpiprazol im Vergleich zu Placebo zur Behandlung akuter manischer Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen

3. Februar 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit Brexpiprazol im Vergleich zu Placebo zur akuten Behandlung manischer Episoden mit oder ohne gemischte Merkmale im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Nachweis der Wirksamkeit von Brexpiprazol zur akuten Behandlung von manischen Episoden mit oder ohne gemischten Merkmalen bei Teilnehmern mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit Brexpiprazol im Vergleich zu Placebo zur akuten Behandlung manischer Episoden mit oder ohne gemischte Merkmale im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung. Diese Studie zeigte auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol in der Studienpopulation von Männern und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich, zum Zeitpunkt der Einwilligung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, die bereit sind, alle verbotenen Medikamente abzusetzen, um die vom Protokoll vorgeschriebenen Auswaschungen vor und während des Testzeitraums zu erfüllen.
  • Teilnehmer mit einem diagnostischen und statistischen Handbuch zu psychischen Störungen, 5. Auflage (DSM-5), Diagnose einer Bipolar-I-Störung, die eine akute manische Episode mit oder ohne gemischte Merkmale aufweist, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Diagnose bestätigt durch das MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) und eine Anamnese von mindestens einer vorangegangenen manischen Episode mit oder ohne gemischten Merkmalen mit manischen Symptomen von ausreichender Schwere, um eine der folgenden Interventionen zu erfordern: Krankenhausaufenthalt oder Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator oder Behandlung mit einem Antipsychotikum. „Erforderlich“ wurde als ein Eingriff definiert, der stattgefunden hat, und nicht als ein Eingriff, der empfohlen wurde.
  • Young-Mania Rating Scale (YMRS)-Score von ≥ 24 beim Screening und Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht zugestimmt haben, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) abstinent zu bleiben.
  • Frauen, die stillten und/oder die vor Erhalt der Studienmedikation ein positives Schwangerschaftstestergebnis hatten.
  • Die Teilnehmer sprachen als nicht auf Clozapin an oder reagierten nur auf Clozapin.
  • Teilnehmer mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Bipolar-I-Störung in der Vorgeschichte, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Auch Teilnehmer mit grenzwertigen, paranoiden, histrionischen, schizotypischen, schizoiden oder antisozialen Persönlichkeitsstörungen. Alle anderen aktuellen Diagnosen müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen worden sein.
  • Teilnehmer, deren aktuelle manische Episode insgesamt länger als 4 Wochen gedauert hatte oder die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs für die aktuelle akute Episode einen Krankenhausaufenthalt von > 21 Tagen benötigten, ohne Krankenhausaufenthalt aus psychosozialen Gründen.
  • Teilnehmer mit manischen Symptomen, die besser durch einen anderen allgemeinen medizinischen Zustand oder eine direkte physiologische Wirkung einer Substanz (z. B. Medikamente) erklärt werden können.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 2 Monate eine Elektrokrampfbehandlung hatten.
  • Teilnehmer mit positivem Drogenscreening auf Kokain oder andere illegale Drogen.
  • Abnormale Labortestergebnisse, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogrammbefunde, es sei denn, die Befunde sind nach Einschätzung des Prüfers medizinisch nicht signifikant und würden die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.
  • Rapid Cycler mit mehr als 6 Episoden im Vorjahr.
  • Teilnehmer mit Hypothyreose oder Hyperthyreose (es sei denn, der Zustand wurde mindestens in den letzten 90 Tagen mit Medikamenten stabilisiert) oder einem abnormalen Ergebnis für freies Thyroxin beim Screening.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie oder symptomatischer Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie.
  • Teilnehmer mit Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 60 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder die innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Verwendung von Psychopharmaka (außer Benzodiazepinen) innerhalb von 7 Tagen nach dem YMRS-Ausgangswert.
  • Teilnehmer, die derzeit klinisch signifikante neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Störungen hatten
  • Teilnehmer, die Brexpiprazol in einer früheren klinischen Studie erhalten haben oder derzeit im Handel erhältliches Brexpiprazol (Rexulti) einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 2 Milligramm (mg)/Tag Brexpiprazol von Tag 1 bis 3, gefolgt von einer Titration auf 3 mg/Tag an Tag 4. Die Teilnehmer wurden möglicherweise auf eine höhere Brexpiprazol-Dosis titriert (oder erneut titriert). bis zu einem Maximum von 4 mg/Tag, basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung und nach Ermessen des Prüfarztes jederzeit an Tag 7 oder danach. Teilnehmer, die ihre aktuelle Dosis nicht vertragen, hätten jederzeit nach Tag 4 auf ein Minimum von 2 mg/Tag heruntertitriert werden können.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Brexpiprazol wurde oral mit einer flexiblen Dosierung von 2 bis 4 mg/Tag verabreicht; titriert auf maximal 4 mg/Tag für 3 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo wurde auf die gleiche Weise wie Brexpiprazol verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Placebo
3 Wochen lang täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des YMRS-Scores (Young-Mania Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Das YMRS wurde verwendet, um das Ausmaß der manischen Symptome eines Teilnehmers zu beurteilen. Es besteht aus 11 Items: 1) gehobene Stimmung, 2) erhöhte motorische Aktivitätsenergie, 3) sexuelles Interesse, 4) Schlaf, 5) Reizbarkeit, 6) Sprache (Geschwindigkeit und Menge), 7) Sprach-Denkstörung, 8) Inhalt, 9) störend-aggressives Verhalten, 10) Aussehen und 11) Einsicht. Sieben Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, während vier Items (Items 5, 6, 8 und 9) auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden, wobei 0, 2, 4, 6 und 8 die Werte sind mögliche Punktzahlen (doppeltes Gewicht der anderen Items). Für alle Punkte ist 0 die „beste“ Bewertung und die höchste Punktzahl (4 oder 8) die „schlechteste“ Bewertung. Die YMRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 11 Punkte; daher reichen mögliche Gesamtpunktzahlen von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen schwerere manische Symptome bedeuten. Der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wurde unter Verwendung von Mixed-Effect Model Repeated Measure (MRMM) durchgeführt.
Baseline, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) Severity Score bei Mania in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Die CGI-BP-Skala bezieht sich auf den Gesamteindruck des Teilnehmers in Bezug auf die bipolare Störung. Die Skala bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers (CGI-BP-Schweregrad der Erkrankung: Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) anhand einer 7-Punkte-Skala: 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = minimal krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = stark krank, 6 = schwer krank, 7 = sehr schwer krank.
Baseline, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-201-00081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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