Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny brexpiprazolu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba brexpiprazolu w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu epizodów maniakalnych, z cechami mieszanymi lub bez, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I

Wykazanie skuteczności brekspiprazolu w ostrym leczeniu epizodów maniakalnych, z objawami mieszanymi lub bez, u uczestników z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie brekspiprazolu w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu epizodów maniakalnych, z cechami mieszanymi lub bez, związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. W badaniu tym wykazano również bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu w badanej populacji mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat (włącznie, w momencie wyrażenia zgody).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy chętni do odstawienia wszystkich zabronionych leków, aby spełnić wymagania protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.
  • Uczestnicy z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym dotyczącym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I objawiająca się ostrym epizodem maniakalnym z cechami mieszanymi lub bez, wymagającymi hospitalizacji. Diagnoza potwierdzona wywiadem MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) oraz co najmniej jeden wcześniejszy epizod maniakalny z cechami mieszanymi lub bez, z objawami maniakalnymi o na tyle dużym nasileniu, że wymagają jednej z następujących interwencji: hospitalizacja lub leczenie lekiem normotymicznym lub leczenie ze środkiem przeciwpsychotycznym. „Wymaganie” zdefiniowano jako interwencję, która miała miejsce, a nie taką, która była zalecana.
  • Wynik w skali Young-mania (YMRS) ≥ 24 na etapie badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie zgodzili się stosować 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowali abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Kobiety karmiące piersią i/lub które miały pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem leku próbnego.
  • Uczestnicy uważani za niereagujących na klozapinę lub reagujących tylko na klozapinę.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem DSM-5 innym niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I w wywiadzie, w tym schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, dużym zaburzeniem depresyjnym, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, majaczeniem, demencją, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi. Również uczestnicy z osobowością borderline, paranoiczną, histrioniczną, schizotypową, schizoidalną lub antyspołeczną. Wszystkie inne aktualne diagnozy muszą zostać omówione z monitorem medycznym.
  • Uczestnicy, u których obecny epizod manii trwał ogółem ponad 4 tygodnie lub którzy wymagali hospitalizacji > 21 dni z powodu obecnego ostrego epizodu w czasie wizyty przesiewowej, z wyłączeniem hospitalizacji z powodów psychospołecznych.
  • Uczestnik z objawami maniakalnymi, które lepiej tłumaczy inny ogólny stan zdrowia lub bezpośredni fizjologiczny efekt substancji (np. leków).
  • Uczestnicy, którzy przeszli leczenie elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność kokainy lub innych nielegalnych narkotyków.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe lub wyniki elektrokardiogramu, chyba że w ocenie badacza wyniki nie są istotne z medycznego punktu widzenia i nie wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestnika ani na interpretację wyników badania.
  • Szybcy cykliści z ponad 6 epizodami w poprzednim roku.
  • Uczestnicy z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy (chyba, że ​​stan został ustabilizowany lekami przez co najmniej ostatnie 90 dni) lub nieprawidłowy wynik wolnej tyroksyny podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub objawowym niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym.
  • Uczestnicy z padaczką lub historią napadów padaczkowych.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni lub uczestniczyli w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.
  • Zażywanie leków psychotropowych (innych niż benzodiazepiny) w ciągu 7 dni od wyjściowego YMRS.
  • Uczestnicy, którzy obecnie mieli klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali brekspiprazol w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym lub obecnie przyjmujący dostępny w handlu brekspiprazol (Rexulti).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową brekspiprazolu wynoszącą 2 miligramy (mg)/dobę od dnia 1 do 3, a następnie dawkę zwiększano do 3 mg/dobę w dniu 4. Uczestnikom mogła być miareczkowana (lub ponownie miareczkowana) dawka brekspiprazolu, maksymalnie do 4 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie i według uznania badacza w dowolnym momencie w 7. dniu lub później. Uczestnikom, którzy nie byli w stanie tolerować swojej obecnej dawki, można było zmniejszyć dawkę do minimum 2 mg/dobę w dowolnym momencie po dniu 4.
Lek: Brekspiprazol
Brekspiprazol podawano doustnie w elastycznych dawkach od 2 do 4 mg/dobę; zwiększana do maksymalnej dawki 4 mg/dobę przez 3 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawano w taki sam sposób jak brekspiprazol, aby utrzymać ślepotę
Lek: Placebo
Podawany doustnie codziennie przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny Young-Mania (YMRS) w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
YMRS wykorzystano do oceny poziomu objawów manii u uczestnika. Składa się z 11 pozycji: 1) podwyższony nastrój, 2) zwiększona aktywność ruchowa-energia, 3) zainteresowanie seksualne, 4) sen, 5) drażliwość, 6) mowa (szybkość i ilość), 7) zaburzenia językowo-myślowe, 8) treści, 9) destrukcyjne-agresywne zachowanie, 10) wygląd i 11) wgląd. Siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4, podczas gdy cztery pozycje (pozycje 5, 6, 8 i 9) są oceniane w skali od 0 do 8, gdzie 0, 2, 4, 6 i 8 to możliwe wyniki (dwukrotna waga innych przedmiotów). Dla wszystkich pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a najwyższy wynik (4 lub 8) to ocena „najgorsza”. Łączny wynik YMRS to suma ocen dla wszystkich 11 pozycji; dlatego możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy maniakalne. Porównanie między grupami terapeutycznymi przeprowadzono przy użyciu powtarzanego pomiaru modelu efektu mieszanego (MRMM).
Wartość bazowa, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji nasilenia globalnego obrazu klinicznego – choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) w przebiegu manii w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Skala CGI-BP odnosi się do ogólnego wrażenia uczestnika na temat choroby afektywnej dwubiegunowej. Skala ocenia nasilenie choroby uczestnika (CGI-BP nasilenie choroby: mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) w oparciu o 7-punktową skalę: 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = minimalnie chory, 3 = łagodny chory, 4 = średnio chory, 5 = poważnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = bardzo ciężko chory.
Wartość bazowa, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-201-00081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj