Un ensayo para evaluar brexpiprazol versus placebo para el tratamiento de episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años inclusive, al momento del consentimiento informado.
• Participantes dispuestos a descontinuar todos los medicamentos prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.
• Participantes con diagnóstico de trastorno bipolar I en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), que presentan un episodio maníaco agudo con o sin características mixtas que requieren hospitalización. Diagnóstico confirmado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI) y antecedentes de al menos un episodio maníaco previo con o sin características mixtas con síntomas maníacos de gravedad suficiente para requerir una de las siguientes intervenciones: hospitalización o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo, o tratamiento con un agente antipsicótico. "Requerir" se definió como una intervención que ocurrió en lugar de una recomendada.
• Puntuación de la escala de calificación de manía de Young (YMRS) de ≥ 24 en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

• Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil (WOCBP) que no aceptaron practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 30 días después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
• Mujeres que estaban amamantando y/o que tuvieron un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el medicamento de prueba.
• Participantes considerados que no respondieron a la clozapina o que solo respondieron a la clozapina.
• Participantes con antecedentes de diagnóstico del DSM-5 distintos del trastorno bipolar I, que incluyen esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, delirio, demencia, amnésicos u otros trastornos cognitivos. Además, participantes con trastorno de personalidad borderline, paranoide, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial. Todos los demás diagnósticos actuales deben haber sido discutidos con el monitor médico.
• Participantes cuyo episodio maníaco actual haya durado más de 4 semanas en total, o que hayan requerido hospitalización > 21 días por el episodio agudo actual en el momento de la visita de selección, excluyendo la hospitalización por motivos psicosociales.
• Participante con síntomas maníacos mejor explicados por otra condición médica general o efecto fisiológico directo de la sustancia (por ejemplo, medicamentos).
• Participantes que han recibido tratamiento electroconvulsivo en los últimos 2 meses.
• Participantes con una prueba de drogas positiva para cocaína u otras drogas ilícitas.
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas, a menos que, según el juicio del investigador, los hallazgos no sean médicamente significativos y no afecten la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del ensayo.
• Cicladores rápidos con más de 6 episodios en el año anterior.
• Participantes con hipotiroidismo o hipertiroidismo (a menos que la condición se haya estabilizado con medicamentos durante al menos los últimos 90 días) o un resultado anormal de tiroxina libre en la selección.
• Participantes con hipertensión no controlada o hipotensión sintomática o hipotensión ortostática.
• Participantes con epilepsia o antecedentes de convulsiones.
• Participantes que participaron en un ensayo clínico en los últimos 60 días o que participaron en más de 2 ensayos clínicos en el último año.
• Uso de medicamentos psicotrópicos (que no sean benzodiazepinas) dentro de los 7 días posteriores a la YMRS de referencia.
• Participantes que actualmente tenían trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos
• Participantes que recibieron brexpiprazol en cualquier ensayo clínico anterior o que actualmente toman brexpiprazol disponible comercialmente (Rexulti).