Tämä tutkimus testaa, onko lääkkeiden empagliflotsiini, linagliptiini ja metformiini ottaminen yhdessä yhdessä pillerissä sama asia kuin niiden ottaminen erillisinä pillereinä. Tutkimus tehdään terveillä miehillä ja naisilla ja se mittaa jokaisen lääkkeen määrän veressä
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Pitkävaikutteisen empagliflotsiini/linagliptiini/metformiinin kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna vapaaseen empagliflotsiini-, linagliptiin- ja metformiini-pitkävaikutteisten tablettien yhdistelmään oraalisen annostelun jälkeen terveillä miehillä ja naisilla, avoimilla S-laboratorioilla (ranandoose) , kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus)
Yhden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini pitkävaikutteisen tabletin (XR) bioekvivalenssi verrattuna empagliflotsiinitabletin, linagliptiinitabletin ja metformiini XR -tablettien vapaaseen yhdistelmään, joka annetaan kerta-annoksena ruokailun yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratoriokokeet
- Ikä 18-55 vuotta (sis.)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 45 - 90 lyöntiä minuutissa (BPM)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihoito
Suuriannoksinen empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini XR kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
|
Kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viitehoito
Yksittäiset tabletit empagliflotsiini + linagliptiini + metformiini XR
|
Kerran päivässä
Kerran päivässä
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiinin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen arvopisteeseen (AUC0-tz) empagliflotsiinille. Koehenkilön plasmapitoisuuksia ja/tai parametreja ei pidetä arvioitavissa, jos esimerkiksi:
Farmakokineettinen parametrijoukko (PKS): Tämä tutkimushenkilöjoukko sisälsi kaikki hoidetun sarjan (TS) kohteet, jotka toimittivat vähintään yhden primaarisen tai sekundaarisen PK-parametrin, jota ei suljettu pois yllä olevan kuvauksen mukaisesti. Koehenkilö piti siis sisällyttää PKS:ään, vaikka hän olisi antanut tilastolliseen arviointiin vain yhden PK-parametrin arvon yhden ajanjakson aikana. |
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-tz metformiinille.
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
AUC0-tz metformiinille.
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa aikavälillä 0 - 72 tuntia (AUC0-72) linagliptiinille
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
Linagliptiinin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–72 tuntia (AUC0-72)
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
Metformiinin Cmax plasmassa.
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Linagliptiinin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
Linagliptiinin Cmax plasmassa.
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiinin (AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
Empagliflotsiinin (AUC(0-∞)
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-∞) metformiinille
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
AUC(0-∞) metformiinille
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-∞) linagliptiinille
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
AUC(0-∞) linagliptiinille
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin kello 1.30: minuuttia ennen annosta ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 tuntia:minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Empagliflotsiini
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1361-0003
- 2017-000425-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .