Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Empagliflozin, Linagliptin és Metformin gyógyszerek 1 tablettában történő együttes bevétele megegyezik-e a külön tablettákban történő bevételükkel. A vizsgálatot egészséges férfiakon és nőkön végezték, és megmérik az egyes gyógyszerek mennyiségét a vérben

2020. február 25. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az Empagliflozin/Linagliptin/Metformin nyújtott hatóanyag-leadású fix dózisú kombinációs tabletta bioekvivalenciája az empagliflozin, linagliptin és metformin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták szabad kombinációjával összehasonlítva orális adagolást követően egészséges férfi és női alanyoknál, S-laboratóriumban (Ranan-le-l) , kétperiódusos, kétszekvenciás keresztezési tanulmány)

Az empagliflozin/linagliptin/metformin elnyújtott felszabadulású (XR) egy fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta bioekvivalenciájának megállapítása az empagliflozin tabletta, linagliptin tabletta és metformin XR tabletta szabad kombinációjával, egyszeri adagban, étkezés közben beadva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai vizsgálatot. laboratóriumi tesztek
  • 18-55 éves korig (beleértve)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (BPM) tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztkezelés
Nagy dózisú empagliflozin/linagliptin/metformin XR fix dózisú kombinációs tabletta
Drog: Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl
Naponta egyszer
Más nevek:
  • TRIJARDY® XR
Kísérleti: Referencia kezelés
Egyetlen empagliflozin + linagliptin + metformin XR tabletta
Drog: Empagliflozin
Naponta egyszer
Drog: Linagliptin
Naponta egyszer
Drog: Metformin HCl
Naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület az időintervallumban 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) az empagliflozin esetében
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után

A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület az empagliflozin 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban.

Az alany plazmakoncentrációit és/vagy paramétereit nem értékelhetőnek kell tekinteni, ha például:

  • Az alany hányást tapasztalt, amely a megfelelő kezelés medián tmax-ának kétszerese vagy az előtt jelentkezett (a medián tmax-ot a hányásos alanyok kizárásával kellett meghatározni)
  • Az adagolás előtti koncentráció az alany Cmax-értéke >5% volt
  • Hiányzó minták/koncentráció adatok a farmakokinetikai (PK) diszpozíciós görbe fontos fázisaiban.

Farmakokinetikai paraméterkészlet (PKS): Ez az alanykészlet a kezelt halmazban (TS) minden olyan alanyt tartalmazott, akik legalább egy elsődleges vagy másodlagos farmakokinetikai paramétert adtak meg, amelyet a fenti leírás szerint nem zártak ki. Így egy alanyt akkor is be kellett vonni a PKS-be, ha egy perióduson belül csak egy PK paraméter értékkel járult hozzá a statisztikai értékeléshez.
A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
AUC0-tz a metformin esetében.
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
AUC0-tz a metformin esetében.
A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület az időintervallumban 0 és 72 óra között (AUC0-72) a linagliptin esetében
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 72 óra közötti időintervallumban (AUC0-72) a linagliptin esetében
A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
Az empagliflozin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
Az empagliflozin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
A metformin Cmax a plazmában
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
A metformin Cmax a plazmában.
A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
A linagliptin Cmax a plazmában
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
A linagliptin Cmax-értéke a plazmában.
A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban) az empagliflozin esetében (AUC(0-∞)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban az empagliflozin esetében (AUC(0-∞))
A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
AUC(0-∞) a metformin esetében
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
AUC(0-∞) a metformin esetében
A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
AUC(0-∞) a linagliptin esetében
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után
AUC(0-∞) a linagliptin esetében
A farmakokinetikai mintákat 1 óra 30 perckor vettük: perccel a beadás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra:percekkel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel