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Diese Studie testet, ob die Einnahme der Arzneimittel Empagliflozin, Linagliptin und Metformin zusammen in 1 Pille die gleiche ist wie die Einnahme in separaten Pillen. Die Studie wird an gesunden Männern und Frauen durchgeführt und misst die Menge jedes Medikaments im Blut

25. Februar 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombinationstablette von Empagliflozin/Linagliptin/Metformin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur freien Kombination von Empagliflozin, Linagliptin und Metformin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine offene, randomisierte Einzeldosis , Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen)

Es sollte die Bioäquivalenz einer Tablette Empagliflozin/Linagliptin/Metformin Retard (XR) mit fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zur freien Kombination aus Empagliflozin-Tablette, Linagliptin-Tablette und Metformin XR-Tabletten, verabreicht als Einzeldosis unter Nahrungsaufnahme, festgestellt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinisch Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (BPM)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlung
Hochdosierte Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR-Kombinationstablette mit fester Dosis
Arzneimittel: Empagliflozin/Linagliptin/Metformin-HCl
Einmal täglich
Andere Namen:
  • TRIJARDY® XR
Experimental: Referenzbehandlung
Einzeltabletten Empagliflozin + Linagliptin + Metformin XR
Arzneimittel: Empagliflozin
Einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Einmal täglich
Arzneimittel: Metformin-HCl
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) für Empagliflozin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) für Empagliflozin.

Plasmakonzentrationen und/oder Parameter eines Probanden wären als nicht auswertbar anzusehen, wenn zum Beispiel:

  • Das Subjekt erlitt Erbrechen, das bei oder vor dem 2-fachen des medianen tmax der jeweiligen Behandlung auftrat (das mediane tmax sollte unter Ausschluss der Subjekte mit Erbrechen bestimmt werden)
  • Eine Konzentration vor der Dosis war >5 % des Cmax-Werts dieses Probanden
  • Fehlende Proben/Konzentrationsdaten in wichtigen Phasen der pharmakokinetischen (PK) Dispositionskurve.

Pharmakokinetischer Parametersatz (PKS): Dieser Probandensatz umfasste alle Probanden im behandelten Satz (TS), die mindestens einen primären oder sekundären PK-Parameter lieferten, der gemäß der obigen Beschreibung nicht ausgeschlossen wurde. Somit war ein Proband auch dann in die PKS aufzunehmen, wenn er nur einen PK-Parameterwert für einen Zeitraum zur statistischen Auswertung beigetragen hat.
Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
AUC0-tz für Metformin.
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
AUC0-tz für Metformin.
Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72) für Linagliptin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72) für Linagliptin
Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma (Cmax)
Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
Cmax für Metformin im Plasma
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
Cmax für Metformin im Plasma.
Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
Cmax für Linagliptin in Plasma
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
Cmax für Linagliptin im Plasma.
Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert) für Empagliflozin (AUC(0-∞)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Empagliflozin (AUC(0-∞)
Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
AUC(0-∞) für Metformin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
AUC(0-∞) für Metformin
Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
AUC(0-∞) für Linagliptin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis
AUC(0-∞) für Linagliptin
Pharmakokinetische Proben wurden um 1:30 Stunden: Minuten vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 Stunden:Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin/Linagliptin/Metformin-HCl

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