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本研究测试将药物 Empagliflozin、Linagliptin 和二甲双胍一起服用 1 粒药丸与服用单独的药丸是否相同。该研究在健康男性和女性中进行，并测量血液中每种药物的含量

2020年2月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释固定剂量复方片剂与健康男性和女性受试者口服恩格列净、利格列汀和二甲双胍缓释片的自由组合相比的生物等效性（开放标签、随机、单剂量） , 两期两序列交叉研究）

确定一种固定剂量组合 (FDC) 片剂的 empagliflozin/linagliptin/metformin 延长释放 (XR) 与 empagliflozin 片剂、linagliptin 片剂和二甲双胍 XR 片剂的自由组合在进食条件下作为单剂量给药

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床检查实验室测试
  • 18至55岁（含）
  • BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 有生育能力的女性受试者愿意采取充分的避孕措施。
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）均偏离正常值并被研究者判断为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (BPM) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：试验治疗
大剂量恩格列净/利格列汀/二甲双胍 XR 固定剂量组合片
药品：恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍
每天一次
其他名称：
  • 特里贾迪® XR
实验性的：参考治疗
Empagliflozin + linagliptin + metformin XR 单片
药品：恩格列净
每天一次
药品：利格列汀
每天一次
药品：盐酸二甲双胍
每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Empagliflozin 从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟

对于 empagliflozin，从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。

受试者的血浆浓度和/或参数被认为是不可评估的，例如：

  • 受试者经历呕吐，发生在各自治疗的中位 tmax 的 2 倍或之前（中位 tmax 将被确定，排除经历呕吐的受试者）
  • 该受试者的给药前浓度 > 5% Cmax 值
  • 在药代动力学 (PK) 分布曲线的重要阶段缺少样品/浓度数据。

药代动力学参数集 (PKS)：该受试者集包括治疗组 (TS) 中的所有受试者，这些受试者提供至少一个未根据上述描述排除的主要或次要 PK 参数。 因此，即使受试者在一个时期内只为统计评估贡献了一个 PK 参数值，他/她也将被包括在 PKS 中。
在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
二甲双胍的 AUC0-tz。
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
二甲双胍的 AUC0-tz。
在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
利格列汀在 0 到 72 小时 (AUC0-72) 时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
利格列汀在 0 到 72 小时的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)
在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
血浆中恩格列净的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
Empagliflozin 在血浆中的最大测量浓度 (Cmax)
在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
血浆中二甲双胍的 Cmax
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
血浆中二甲双胍的 Cmax。
在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
血浆中利格列汀的 Cmax
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
血浆中利格列汀的 Cmax。
在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Empagliflozin (AUC(0-∞)) 血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积（从 0 外推到无穷大的时间间隔）
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
Empagliflozin (AUC(0-∞)
在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
二甲双胍的 AUC(0-∞)
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
二甲双胍的 AUC(0-∞)
在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
利格列汀的 AUC(0-∞)
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟
利格列汀的 AUC(0-∞)
在给药前 1:30 小时：分钟和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、服药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 小时：分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (实际的)

2017年11月13日

研究完成 (实际的)

2017年11月13日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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