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Questo studio verifica se assumere i medicinali Empagliflozin, Linagliptin e Metformina insieme in 1 pillola è lo stesso che assumerli in pillole separate. Lo studio è condotto su uomini e donne sani e misura la quantità di ogni medicinale nel sangue

25 febbraio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di una combinazione a dose fissa di compresse a rilascio prolungato di empagliflozin/linagliptin/metformina rispetto alla combinazione libera di compresse a rilascio prolungato di empagliflozin, linagliptin e metformina dopo somministrazione orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile (una dose singola, randomizzata, in aperto , Studio crossover a due periodi, due sequenze)

Stabilire la bioequivalenza di una compressa con combinazione a dose fissa (FDC) di empagliflozin/linagliptin/metformina a rilascio prolungato (XR) rispetto alla combinazione libera di compresse di empagliflozin, linagliptin compresse e metformina XR somministrate come dose singola a stomaco pieno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati clinici test di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (incl.)
  • BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile disposti a utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (BPM)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di prova
Compressa di associazione a dose fissa di empagliflozin/linagliptin/metformina XR ad alto dosaggio
Droga: Empagliflozin/linagliptin/metformina cloridrato
Una volta al giorno
Altri nomi:
  • TRIJARDY® XR
Sperimentale: Trattamento di riferimento
Singole compresse di empagliflozin + linagliptin + metformina XR
Droga: Empagliflozin
Una volta al giorno
Droga: Linagliptin
Una volta al giorno
Droga: Metformina cloridrato
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) per Empagliflozin
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) per empagliflozin.

Le concentrazioni plasmatiche e/o i parametri di un soggetto erano da considerarsi non valutabili, se ad esempio:

  • Il soggetto ha manifestato emesi che si è verificata in corrispondenza o prima di 2 volte il tmax mediano del rispettivo trattamento (il tmax mediano doveva essere determinato escludendo i soggetti che manifestavano emesi)
  • Una concentrazione pre-dose era >5% del valore Cmax di quel soggetto
  • Campioni/dati di concentrazione mancanti in fasi importanti della curva di disposizione farmacocinetica (PK).

Set di parametri farmacocinetici (PKS): questo set di soggetti includeva tutti i soggetti nel set trattato (TS) che fornivano almeno un parametro PK primario o secondario che non era stato escluso secondo la descrizione di cui sopra. Pertanto, un soggetto doveva essere incluso nella PKS anche se aveva contribuito alla valutazione statistica con un solo valore del parametro PK per un periodo.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
AUC0-tz per metformina.
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
AUC0-tz per metformina.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72) per Linagliptin
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72) per Linagliptin
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
Concentrazione massima misurata di Empagliflozin nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
Concentrazione massima misurata di empagliflozin nel plasma (Cmax)
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
Cmax per metformina nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
Cmax per metformin in plasma.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
Cmax per Linagliptin nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
Cmax per linagliptin in plasma.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) per Empagliflozin (AUC(0-∞)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito) per Empagliflozin (AUC(0-∞)
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
AUC(0-∞) per metformina
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
AUC(0-∞) per metformina
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
AUC(0-∞) per Linagliptin
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose
AUC(0-∞) per Linagliptin
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti alle ore 1:30: minuti prima della dose e alle ore 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00:minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin/linagliptin/metformina cloridrato

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