Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester om å ta medisinene Empagliflozin, Linagliptin og Metformin sammen i 1 pille er det samme som å ta dem i separate piller. Studien er utført på friske menn og kvinner og måler mengden av hver medisin i blodet

25. februar 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av en kombinasjonstablett med fast dose av empagliflozin/linagliptin/metformin forlenget frigivelse sammenlignet med den frie kombinasjonen av empagliflozin, linagliptin og metformin tabletter med forlenget frigjøring etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en åpen, enkelt, tilfeldig dosering) , To-perioders, to-sekvens-crossover-studie)

For å fastslå bioekvivalensen til én tablett med fast dosekombinasjon (FDC) med empagliflozin/linagliptin/metformin forlenget frigivelse (XR) versus den frie kombinasjonen av empagliflozin-tablett, linagliptin-tablett og metformin XR-tabletter administrert som en enkeltdose under matforhold

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige til å bruke adekvat prevensjon.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (BPM)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testbehandling
Høydose empagliflozin/linagliptin/metformin XR fastdose kombinasjonstablett
Legemiddel: Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl
En gang om dagen
Andre navn:
  • TRIJARDY® XR
Eksperimentell: Referansebehandling
Enkeltabletter av empagliflozin + linagliptin + metformin XR
Legemiddel: Empagliflozin
En gang om dagen
Legemiddel: Linagliptin
En gang om dagen
Legemiddel: Metformin HCl
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for Empagliflozin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for empagliflozin.

Plasmakonsentrasjoner og/eller parametere til et individ skulle anses som ikke-evaluerbare, hvis for eksempel:

  • Pasienten opplevde brekninger som oppsto ved eller før 2 ganger median tmax for den respektive behandlingen (median tmax skulle bestemmes unntatt forsøkspersonene som opplevde brekninger)
  • En førdosekonsentrasjon var >5 % Cmax-verdi for den personen
  • Manglende prøver/konsentrasjonsdata ved viktige faser av farmakokinetisk (PK) disposisjonskurve.

Farmakokinetiske parametersett (PKS): Dette emnesettet inkluderte alle individer i det behandlede settet (TS) som ga minst én primær eller sekundær PK-parameter som ikke ble ekskludert i henhold til beskrivelsen ovenfor. Dermed skulle et forsøksperson inkluderes i PKS selv om han/hun bare bidro med én PK-parameterverdi i én periode til den statistiske vurderingen.
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
AUC0-tz for Metformin.
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
AUC0-tz for metformin.
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72) for linagliptin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72) for linagliptin
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
Maksimal målt konsentrasjon av Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin i plasma (Cmax)
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
Cmax for Metformin i plasma
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
Cmax for metformin i plasma.
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
Cmax for Linagliptin i plasma
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
Cmax for linagliptin i plasma.
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for Empagliflozin (AUC(0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for Empagliflozin (AUC(0-∞)
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
AUC(0-∞) for metformin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
AUC(0-∞) for metformin
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
AUC(0-∞) for linagliptin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose
AUC(0-∞) for linagliptin
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved 1:30 timer: minutter før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer:minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere