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Este estudo testa se tomar os medicamentos Empagliflozina, Linagliptina e Metformina juntos em 1 comprimido é o mesmo que tomá-los em comprimidos separados. O estudo é feito em homens e mulheres saudáveis ​​e mede a quantidade de cada medicamento no sangue

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa de empagliflozina/linagliptina/metformina de liberação prolongada em comparação com a combinação livre de comprimidos de liberação prolongada de empagliflozina, linagliptina e metformina após administração oral em indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos (uma dose única aberta, randomizada , Estudo cruzado de dois períodos e duas sequências)

Estabelecer a bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de empagliflozina/linagliptina/metformina de liberação prolongada (XR) versus a combinação livre de empagliflozina comprimido, comprimido de linagliptina e comprimidos de metformina XR administrados em dose única sob alimentação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliação clínica testes laboratoriais
  • Idade de 18 a 55 anos (incl.)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil dispostos a usar métodos contraceptivos adequados.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (BPM)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de teste
Empagliflozina/linagliptina/metformina XR dose alta comprimido de combinação de dose fixa
Medicamento: Empagliflozina/linagliptina/metformina HCl
Uma vez por dia
Outros nomes:
  • TRIJARDY® XR
Experimental: Tratamento de referência
Comprimidos individuais de empagliflozina + linagliptina + metformina XR
Medicamento: Empagliflozina
Uma vez por dia
Medicamento: Linagliptina
Uma vez por dia
Medicamento: Metformina HCl
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz) para Empagliflozina
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose

Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) para empagliflozina.

As concentrações plasmáticas e/ou parâmetros de um indivíduo devem ser considerados como não avaliáveis, se, por exemplo:

  • O sujeito experimentou êmese que ocorreu em ou antes de 2 vezes o tmax mediano do respectivo tratamento (o tmax mediano deveria ser determinado excluindo os indivíduos que apresentaram êmese)
  • Uma concentração pré-dose foi > 5% do valor Cmax daquele indivíduo
  • Amostras/dados de concentração ausentes em fases importantes da curva de disposição farmacocinética (PK).

Conjunto de parâmetros farmacocinéticos (PKS): Este conjunto de indivíduos incluiu todos os indivíduos no conjunto tratado (TS) que forneceram pelo menos um parâmetro PK primário ou secundário que não foi excluído de acordo com a descrição acima. Assim, um sujeito deveria ser incluído no PKS mesmo que ele/ela contribuísse com apenas um valor de parâmetro PK por um período para a avaliação estatística.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
AUC0-tz para Metformina.
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
AUC0-tz para metformina.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) para linagliptina
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) para Linagliptina
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
Concentração Máxima Medida da Empagliflozina no Plasma (Cmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
Concentração máxima medida da empagliflozina no plasma (Cmax)
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
Cmax para Metformina no Plasma
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
Cmax para metformina no plasma.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
Cmax para Linagliptina no Plasma
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
Cmax da linagliptina no plasma.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) para Empagliflozina (AUC(0-∞)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) para Empagliflozina (AUC(0-∞)
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
AUC(0-∞) para Metformina
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
AUC(0-∞) para Metformina
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
AUC(0-∞) para Linagliptina
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose
AUC(0-∞) para Linagliptina
As amostras farmacocinéticas foram coletadas em 1:30 horas: minutos antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 horas: minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Empagliflozina/linagliptina/metformina HCl

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