Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester, om det at tage medicinen Empagliflozin, Linagliptin og Metformin sammen i 1 pille er det samme som at tage dem i separate piller. Undersøgelsen er udført i raske mænd og kvinder og måler mængden af ​​hver medicin i blodet

25. februar 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af en fast dosis kombinationstablet af Empagliflozin/Linagliptin/Metformin forlænget frigivelse sammenlignet med den frie kombination af empagliflozin, linagliptin og metformin tabletter med forlænget frigivelse efter oral administration til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (en åben, enkelt, tilfældig dosis) , To-perioders, To-sekvens Crossover-undersøgelse)

For at fastslå bioækvivalensen af ​​én tablet med fast dosiskombination (FDC) af empagliflozin/linagliptin/metformin forlænget frigivelse (XR) versus den frie kombination af empagliflozin tablet, linagliptin tablet og metformin XR tabletter administreret som en enkelt dosis under fodrede forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (BPM)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test behandling
Højdosis empagliflozin/linagliptin/metformin XR fast dosis kombinationstablet
Medicin: Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl
En gang dagligt
Andre navne:
  • TRIJARDY® XR
Eksperimentel: Referencebehandling
Enkeltabletter af empagliflozin + linagliptin + metformin XR
Medicin: Empagliflozin
En gang dagligt
Medicin: Linagliptin
En gang dagligt
Medicin: Metformin HCl
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for Empagliflozin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for empagliflozin.

Plasmakoncentrationer og/eller parametre for et individ skulle betragtes som ikke-evaluerbare, hvis f.eks.

  • Forsøgspersonen oplevede emesis, der opstod ved eller før 2 gange median tmax af den respektive behandling (median tmax skulle bestemmes, eksklusive de forsøgspersoner, der oplevede emesis)
  • En prædosiskoncentration var >5 % Cmax-værdi for det pågældende individ
  • Manglende prøver/koncentrationsdata ved vigtige faser af den farmakokinetiske (PK) dispositionskurve.

Farmakokinetisk parametersæt (PKS): Dette emnesæt inkluderede alle forsøgspersoner i det behandlede sæt (TS), som leverede mindst én primær eller sekundær PK-parameter, som ikke blev udelukket i henhold til beskrivelsen ovenfor. En forsøgsperson skulle således indgå i PKS, selvom han/hun kun bidrog med én PK-parameterværdi i en periode til den statistiske vurdering.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
AUC0-tz for Metformin.
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
AUC0-tz for metformin.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72) for linagliptin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72) for Linagliptin
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
Maksimal målt koncentration af Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
Maksimal målt koncentration af empagliflozin i plasma (Cmax)
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
Cmax for Metformin i plasma
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
Cmax for metformin i plasma.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
Cmax for linagliptin i plasma
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
Cmax for linagliptin i plasma.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) for Empagliflozin (AUC(0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) for Empagliflozin (AUC(0-∞)
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
AUC(0-∞) for Metformin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
AUC(0-∞) for Metformin
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
AUC(0-∞) for linagliptin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis
AUC(0-∞) for linagliptin
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 1:30 timer: minutter før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 timer: minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner