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이 연구는 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민을 1정으로 함께 복용하는 것이 별도의 알약으로 복용하는 것과 동일한지 여부를 테스트합니다. 이 연구는 건강한 남성과 여성을 대상으로 수행되며 혈액 내 각 약물의 양을 측정합니다.

2020년 2월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 피험자에게 경구 투여한 후 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민 서방형 정제의 자유 조합과 비교한 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 서방형 고정 용량 조합 정제의 생물학적 동등성(개방 라벨, 무작위, 단일 용량 , 2주기, 2시퀀스 교차 연구)

엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 서방형(XR) 고정 용량 복합제(FDC) 정제 1개와 섭식 상태에서 단일 용량으로 투여되는 엠파글리플로진 정제, 리나글립틴 정제 및 메트포르민 XR 정제의 유리 복합제에 대한 생물학적 동등성 확립

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자 실험실 테스트
  • 18세~55세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자.
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90BPM(분당 박동수) 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 처리
고용량 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 XR 고정 용량 복합 정제
의약품: 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 HCl
매일 한 번
다른 이름들:
  • 트리자르디® XR
실험적: 참조 치료
엠파글리플로진 + 리나글립틴 + 메트포르민 XR 단일 정제
의약품: 엠파글리플로진
매일 한 번
의약품: 리나글립틴
매일 한 번
의약품: 메트포르민 HCl
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Empagliflozin에 대한 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분

엠파글리플로진에 대한 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.

피험자의 혈장 농도 및/또는 매개변수는 예를 들어 다음과 같은 경우 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.

  • 피험자는 각 치료의 tmax 중앙값의 2배 또는 그 이전에 발생한 구토를 경험했습니다(tmax 중앙값은 구토를 경험한 피험자를 제외하고 결정됨).
  • 투여 전 농도는 해당 피험자의 Cmax 값 >5%였습니다.
  • 약동학(PK) 처리 곡선의 중요한 단계에서 누락된 샘플/농도 데이터.

약동학 매개변수 세트(PKS): 이 대상 세트는 상기 설명에 따라 제외되지 않은 적어도 하나의 1차 또는 2차 PK 매개변수를 제공한 치료 세트(TS)의 모든 대상을 포함했습니다. 따라서, 통계적 평가에 한 기간 동안 하나의 PK 매개변수 값만 기여한 경우에도 대상자는 PKS에 포함되었습니다.
약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
메트포르민의 경우 AUC0-tz.
기간: 약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
메트포르민에 대한 AUC0-tz.
약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
리나글립틴의 경우 0~72시간(AUC0-72)의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
리나글립틴에 대한 0~72시간(AUC0-72)의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도(Cmax)
약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
혈장 내 메트포르민의 Cmax
기간: 약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
혈장 내 메트포르민의 Cmax.
약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
혈장 내 리나글립틴의 Cmax
기간: 약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
혈장 내 리나글립틴의 Cmax.
약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엠파글리플로진(AUC(0-∞)
기간: 약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
엠파글리플로진(AUC(0-∞)
약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
메트포르민에 대한 AUC(0-∞)
기간: 약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
메트포르민에 대한 AUC(0-∞)
약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
리나글립틴의 AUC(0-∞)
기간: 약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분
리나글립틴의 AUC(0-∞)
약동학적 샘플을 1:30시간: 투약 전 분 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 시간: 투약 후 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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