Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar om att ta läkemedlen Empagliflozin, Linagliptin och Metformin tillsammans i ett piller är detsamma som att ta dem i separata piller. Studien är gjord på friska män och kvinnor och mäter mängden av varje läkemedel i blodet

25 februari 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av en kombinationstablett med fast dos av empagliflozin/linagliptin/metformin förlängd frisättning jämfört med den fria kombinationen av empagliflozin, linagliptin och metformin tabletter med förlängd frisättning efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga försökspersoner (en öppen, enstaka slumpmässigt) , Två-periods, två-sekvens crossover-studie)

För att fastställa bioekvivalensen av en tablett med fast doskombination (FDC) av empagliflozin/linagliptin/metformin förlängd frisättning (XR) jämfört med den fria kombinationen av empagliflozin tabletter, linagliptin tabletter och metformin XR tabletter administrerade som en engångsdos under matade förhållanden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska Laboratorietester
  • Ålder från 18 till 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är villiga att använda adekvat preventivmedel.
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (BPM)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testbehandling
Högdos empagliflozin/linagliptin/metformin XR fast dos kombinationstablett
Läkemedel: Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl
En gång om dagen
Andra namn:
  • TRIJARDY® XR
Experimentell: Referensbehandling
Enstaka tabletter av empagliflozin + linagliptin + metformin XR
Läkemedel: Empagliflozin
En gång om dagen
Läkemedel: Linagliptin
En gång om dagen
Läkemedel: Metformin HCl
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för analysen i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) för Empagliflozin
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering

Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) för empagliflozin.

Plasmakoncentrationer och/eller parametrar hos en patient skulle betraktas som icke utvärderbara, om till exempel:

  • Patienten upplevde kräkningar som inträffade vid eller före 2 gånger median tmax för respektive behandling (median tmax skulle bestämmas exklusive de försökspersoner som upplevde kräkningar)
  • En föredoskoncentration var >5 % Cmax-värde för den patienten
  • Saknade prover/koncentrationsdata vid viktiga faser av den farmakokinetiska (PK) dispositionskurvan.

Farmakokinetisk parameteruppsättning (PKS): Denna patientuppsättning inkluderade alla försökspersoner i den behandlade uppsättningen (TS) som tillhandahållit minst en primär eller sekundär farmakokinetisk parameter som inte exkluderades enligt beskrivningen ovan. En försöksperson skulle alltså inkluderas i PKS även om han/hon endast bidrog med ett PK-parametervärde under en period till den statistiska bedömningen.
Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
AUC0-tz för metformin.
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
AUC0-tz för metformin.
Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
Area under analysens koncentrationstidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar (AUC0-72) för linagliptin
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar (AUC0-72) för linagliptin
Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
Maximal uppmätt koncentration av Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin i plasma (Cmax)
Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
Cmax för metformin i plasma
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
Cmax för metformin i plasma.
Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
Cmax för linagliptin i plasma
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
Cmax för linagliptin i plasma.
Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) för Empagliflozin (AUC(0-∞)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) för Empagliflozin (AUC(0-∞)
Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
AUC(0-∞) för metformin
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
AUC(0-∞) för metformin
Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
AUC(0-∞) för linagliptin
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering
AUC(0-∞) för linagliptin
Farmakokinetiska prover samlades in vid 1:30 timmar: minuter före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 timmar:minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera