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Cette étude teste si la prise des médicaments Empagliflozine, Linagliptine et Metformine ensemble dans 1 comprimé est identique à la prise de ces derniers dans des pilules séparées. L'étude est réalisée chez des hommes et des femmes en bonne santé et mesure la quantité de chaque médicament dans le sang

25 février 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Bioéquivalence d'un comprimé combiné à dose fixe d'empagliflozine/linagliptine/metformine à libération prolongée par rapport à l'association libre de comprimés à libération prolongée d'empagliflozine, de linagliptine et de metformine après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (une étude ouverte, randomisée, à dose unique , étude croisée à deux périodes et à deux séquences)

Établir la bioéquivalence d'un comprimé d'association à dose fixe (ADF) d'empagliflozine/linagliptine/metformine à libération prolongée (XR) par rapport à l'association libre de comprimés d'empagliflozine, de comprimés de linagliptine et de comprimés de metformine XR administrés en une seule dose dans des conditions d'alimentation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et examen clinique tests de laboratoire
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
  • Sujets féminins en âge de procréer désireux d'utiliser une contraception adéquate.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (BPM)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'essai
Comprimé d'association à dose fixe d'empagliflozine/linagliptine/metformine XR à dose élevée
Médicament: Empagliflozine/linagliptine/metformine HCl
Une fois par jour
Autres noms:
  • TRIJARDY® XR
Expérimental: Traitement de référence
Comprimés unitaires d'empagliflozine + linagliptine + metformine XR
Médicament: Empagliflozine
Une fois par jour
Médicament: Linagliptine
Une fois par jour
Médicament: Chlorhydrate de metformine
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) pour l'empagliflozine
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose

Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) pour l'empagliflozine.

Les concentrations plasmatiques et/ou les paramètres d'un sujet devaient être considérés comme non évaluables, si par exemple :

  • Le sujet a présenté des vomissements qui se sont produits à ou avant 2 fois le tmax médian du traitement respectif (le tmax médian devait être déterminé en excluant les sujets souffrant de vomissements)
  • Une concentration pré-dose était> 5 % de la valeur Cmax de ce sujet
  • Échantillons manquants/données de concentration à des phases importantes de la courbe de disposition pharmacocinétique (PK).

Ensemble de paramètres pharmacocinétiques (PKS) : cet ensemble de sujets comprenait tous les sujets de l'ensemble traité (TS) qui ont fourni au moins un paramètre PK primaire ou secondaire qui n'a pas été exclu selon la description ci-dessus. Ainsi, un sujet devait être inclus dans le PKS même s'il ne contribuait qu'à une seule valeur de paramètre PK pour une période à l'évaluation statistique.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
ASC0-tz pour la metformine.
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
ASC0-tz pour la metformine.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (AUC0-72) pour la linagliptine
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (ASC0-72) pour la linagliptine
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
Concentration maximale mesurée de l'empagliflozine dans le plasma (Cmax)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
Concentration maximale mesurée de l'empagliflozine dans le plasma (Cmax)
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
Cmax pour la metformine dans le plasma
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
Cmax pour la metformine dans le plasma.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
Cmax pour la linagliptine dans le plasma
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
Cmax pour la linagliptine dans le plasma.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour l'empagliflozine (AUC(0-∞)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour l'empagliflozine (AUC(0-∞)
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
ASC(0-∞) pour la metformine
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
ASC(0-∞) pour la metformine
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
ASC(0-∞) pour la linagliptine
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose
ASC(0-∞) pour la linagliptine
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 1h30 : minutes pré-dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 : minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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