Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie test of het samen innemen van de geneesmiddelen Empagliflozine, Linagliptine en Metformine in 1 pil hetzelfde is als het innemen ervan in afzonderlijke pillen. De studie wordt uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen en meet de hoeveelheid van elk medicijn in het bloed

25 februari 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Bio-equivalentie van een combinatietablet met vaste dosis van empagliflozine/linagliptine/metformine met verlengde afgifte in vergelijking met de vrije combinatie van empagliflozine, linagliptine en metformine tabletten met verlengde afgifte na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis , crossover-onderzoek met twee perioden en twee reeksen)

Om de bio-equivalentie vast te stellen van één tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) van empagliflozine/linagliptine/metformine verlengde afgifte (XR) versus de vrije combinatie van empagliflozinetablet, linagliptinetablet en metformine XR-tabletten toegediend als een enkele dosis onder gevoede omstandigheden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
  • BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (BPM)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testbehandeling
Hoge dosis empagliflozine/linagliptine/metformine XR combinatietablet met vaste dosis
Geneesmiddel: Empagliflozine/linagliptine/metformine HCl
Een keer per dag
Andere namen:
  • TRIJARDY® XR
Experimenteel: Referentiebehandeling
Losse tabletten empagliflozine + linagliptine + metformine XR
Geneesmiddel: Empagliflozine
Een keer per dag
Geneesmiddel: Linagliptine
Een keer per dag
Geneesmiddel: Metformine HCl
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) voor Empagliflozine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) voor empagliflozine.

Plasmaconcentraties en/of parameters van een proefpersoon moesten als niet-evalueerbaar worden beschouwd, als bijvoorbeeld:

  • De proefpersoon ondervond braken dat optrad op of voor 2 maal de mediane tmax van de respectieve behandeling (mediane tmax moest worden bepaald zonder de proefpersonen die braken ervoeren)
  • Een predoseringsconcentratie was >5% Cmax-waarde van die proefpersoon
  • Ontbrekende monsters/concentratiegegevens in belangrijke fasen van de farmacokinetische (PK) dispositiecurve.

Farmacokinetische parameterset (PKS): Deze proefpersonenreeks omvatte alle proefpersonen in de behandelde reeks (TS) die ten minste één primaire of secundaire PK-parameter verschaften die niet was uitgesloten volgens de bovenstaande beschrijving. Een proefpersoon moest dus in de PKS worden opgenomen, zelfs als hij/zij gedurende één periode slechts één PK-parameterwaarde bijdroeg aan de statistische beoordeling.
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
AUC0-tz voor metformine.
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
AUC0-tz voor metformine.
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (AUC0-72) voor linagliptine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (AUC0-72) voor Linagliptine
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine in plasma (Cmax)
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
Cmax voor metformine in plasma
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
Cmax voor metformine in plasma.
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
Cmax voor linagliptine in plasma
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
Cmax voor linagliptine in plasma.
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig) voor Empagliflozine (AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) voor Empagliflozine (AUC(0-∞)
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
AUC(0-∞) voor metformine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
AUC(0-∞) voor metformine
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
AUC(0-∞) voor linagliptine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis
AUC(0-∞) voor linagliptine
Farmacokinetische monsters werden verzameld om 1:30 uur: minuten voor de dosis en om 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur:minuten na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Empagliflozine/linagliptine/metformine HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren