Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje, zda užívání léků Empagliflozin, Linagliptin a Metformin společně v 1 pilulce je stejné jako jejich užívání v samostatných pilulkách. Studie se provádí u zdravých mužů a žen a měří množství každého léku v krvi

25. února 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence kombinované tablety s fixní dávkou empagliflozinu/linagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s volnou kombinací tablet s prodlouženým uvolňováním empagliflozinu, linagliptinu a metforminu po perorálním podání zdravým mužským a ženským subjektům (otevřená, randomizovaná, jednodávková , dvoudobá, dvousekvenční křížová studie)

Stanovit bioekvivalenci jedné tablety s fixní kombinací dávek (FDC) empagliflozinu/linagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) oproti volné kombinaci tablety empagliflozinu, tablety linagliptinu a tablet metforminu XR podávané jako jedna dávka za podmínek nasycení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Ženy ve fertilním věku ochotné používat vhodnou antikoncepci.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (BPM)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací léčba
Vysokodávková kombinovaná tableta s fixní dávkou empagliflozinu/linagliptinu/metforminu XR
Lék: Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl
Jednou denně
Ostatní jména:
  • TRIJARDY® XR
Experimentální: Referenční léčba
Jednotlivé tablety empagliflozinu + linagliptinu + metforminu XR
Lék: Empagliflozin
Jednou denně
Lék: Linagliptin
Jednou denně
Lék: Metformin HCl
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro empagliflozin
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro empagliflozin.

Plazmatické koncentrace a/nebo parametry subjektu měly být považovány za nehodnotitelné, pokud například:

  • U subjektu došlo ke zvracení, ke kterému došlo při nebo před 2násobkem mediánu tmax příslušné léčby (medián tmax měl být stanoven s vyloučením subjektů zažívajících zvracení)
  • Koncentrace před dávkou byla >5% hodnota Cmax tohoto subjektu
  • Chybějící údaje o vzorcích/koncentraci v důležitých fázích farmakokinetické (PK) dispoziční křivky.

Soubor farmakokinetických parametrů (PKS): Tento soubor subjektů zahrnoval všechny subjekty v léčeném souboru (TS), kteří poskytli alespoň jeden primární nebo sekundární parametr PK, který nebyl vyloučen podle popisu výše. Subjekt tedy měl být zařazen do PKS, i když přispěl ke statistickému hodnocení pouze jednou hodnotou PK parametru za jedno období.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
AUC0-tz pro metformin.
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
AUC0-tz pro metformin.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (AUC0-72) pro linagliptin
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (AUC0-72) pro linagliptin
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax)
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
Cmax pro metformin v plazmě
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
Cmax pro metformin v plazmě.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
Cmax pro Linagliptin v plazmě
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
Cmax linagliptinu v plazmě.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro empagliflozin (AUC(0-∞)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna) pro empagliflozin (AUC(0-∞)
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
AUC(0-∞) pro metformin
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
AUC(0-∞) pro metformin
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
AUC(0-∞) pro linagliptin
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce
AUC(0-∞) pro linagliptin
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 1:30 hodin: minuty před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin:minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit