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この研究では、エンパグリフロジン、リナグリプチン、メトホルミンを 1 つの錠剤で一緒に服用することが、別々の錠剤で服用することと同じかどうかをテストします。この研究は健康な男性と女性で行われ、血中の各薬の量を測定します

2020年2月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性および女性被験者（オープンラベル、無作為化、単回投与）における経口投与後のエンパグリフロジン、リナグリプチン、およびメトホルミン徐放性錠剤の自由な組み合わせと比較した、エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン徐放性の固定用量配合剤の生物学的同等性、2 期間、2 系列クロスオーバー試験）

エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン徐放性 (XR) の固定用量配合 (FDC) 錠剤 1 錠と、エンパグリフロジン錠剤、リナグリプチン錠剤、およびメトホルミン XR 錠剤の自由な組み合わせを摂食条件下で単回投与した場合の生物学的同等性を確立すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性または女性の被験者臨床検査
  • 18歳から55歳まで（含む）
  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
  • -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • -出産の可能性のある女性被験者 適切な避妊を喜んで使用します。
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された
  • 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (BPM) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト処理
高用量エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン XR 固定用量配合錠
薬：エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン塩酸塩
1日1回
他の名前：
  • TRIJARDY® XR
実験的：参照処理
エンパグリフロジン＋リナグリプチン＋メトホルミンXRの単錠
薬：エンパグリフロジン
1日1回
薬：リナグリプチン
1日1回
薬：メトホルミン塩酸塩
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジンの 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分

エンパグリフロジンの 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積。

被験者の血漿濃度および/またはパラメーターは、例えば以下の場合、評価不可能と見なされました。

  • 被験者は、それぞれの治療の中央値tmaxの2倍またはそれ以前に発生した嘔吐を経験した（中央値tmaxは、嘔吐を経験した被験者を除いて決定されるべきであった）
  • 投与前の濃度がその被験者のCmax値の5%を超えていた
  • 薬物動態 (PK) 分布曲線の重要なフェーズでのサンプル/濃度データの欠落。

薬物動態パラメーターセット (PKS): この被験者セットには、上記の説明に従って除外されなかった少なくとも 1 つの一次または二次 PK パラメーターを提供した治療セット (TS) 内のすべての被験者が含まれていました。 したがって、被験者は、統計的評価に 1 期間で 1 つの PK パラメータ値しか寄与しなかったとしても、PKS に含まれることになっていました。
薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
メトホルミンの AUC0-tz。
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
メトホルミンの AUC0-tz。
薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
リナグリプチンの 0 ～ 72 時間 (AUC0-72) の時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
リナグリプチンの 0 ～ 72 時間 (AUC0-72) の時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積
薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度 (Cmax)
薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
血漿中のメトホルミンの Cmax
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
血漿中のメトホルミンの Cmax。
薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
血漿中のリナグリプチンの Cmax
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
血漿中のリナグリプチンの Cmax。
薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジン (AUC(0-∞)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
Empagliflozin (AUC(0-∞)
薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
メトホルミンの AUC(0-∞)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
メトホルミンの AUC(0-∞)
薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
リナグリプチンの AUC(0-∞)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分
リナグリプチンの AUC(0-∞)
薬物動態サンプルは、投与前の 1:30 時間: 分、および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、および 72:00 時間:投与後分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (実際)

2017年11月13日

研究の完了 (実際)

2017年11月13日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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