Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании проверяется, является ли прием эмпаглифлозина, линаглиптина и метформина вместе в одной таблетке таким же, как прием их в виде отдельных таблеток. Исследование проводится на здоровых мужчинах и женщинах и измеряет количество каждого лекарства в крови.

25 февраля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Биоэквивалентность комбинированной таблетки эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина с пролонгированным высвобождением в фиксированной дозе по сравнению со свободной комбинацией таблеток эмпаглифлозина, линаглиптина и метформина с пролонгированным высвобождением после перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами (открытое, рандомизированное, однократное введение , Двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями)

Установить биоэквивалентность одной таблетки комбинации с фиксированной дозой (FDC) эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина пролонгированного высвобождения (XR) по сравнению со свободной комбинацией таблеток эмпаглифлозина, таблетки линаглиптина и таблеток метформина XR, принимаемых в виде разовой дозы во время еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические данные. лабораторные тесты
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, желающие использовать адекватную контрацепцию.
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Любые данные медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое лечение
Комбинация высоких доз эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина XR с фиксированной дозой в таблетках
Лекарство: Эмпаглифлозин/линаглиптин/метформин гидрохлорид
Раз в день
Другие имена:
  • ТРИДЖАРДИ® XR
Экспериментальный: Эталонное лечение
Отдельные таблетки эмпаглифлозина + линаглиптина + метформина XR
Лекарство: Эмпаглифлозин
Раз в день
Лекарство: Линаглиптин
Раз в день
Лекарство: Метформин гидрохлорид
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки (AUC0-tz) для эмпаглифлозина
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы

Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz) для эмпаглифлозина.

Концентрации в плазме и/или параметры субъекта считались не поддающимися оценке, если, например:

  • Субъект испытал рвоту, которая произошла в 2 раза больше среднего значения tmax соответствующего лечения (медиану tmax необходимо было определить, исключая субъектов, испытывающих рвоту).
  • Концентрация перед введением дозы составляла > 5% значения Cmax этого субъекта.
  • Отсутствуют данные о образцах/концентрации на важных фазах фармакокинетической (ФК) кривой распределения.

Набор фармакокинетических параметров (PKS): этот набор субъектов включал всех субъектов в группе получавших лечение (TS), которые представили по крайней мере один первичный или вторичный параметр PK, который не был исключен в соответствии с приведенным выше описанием. Таким образом, испытуемый должен был быть включен в ПКС, даже если он вносил в статистическую оценку только одно значение параметра ПК за один период.
Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
AUC0-tz для метформина.
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
AUC0-tz для метформина.
Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72) для линаглиптина
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме крови от 0 до 72 часов (AUC0-72) для линаглиптина
Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме (Cmax)
Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
Cmax метформина в плазме
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
Cmax метформина в плазме.
Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
Cmax линаглиптина в плазме
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
Cmax линаглиптина в плазме.
Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности) для эмпаглифлозина (AUC(0-∞)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности) для эмпаглифлозина (AUC(0-∞)
Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
AUC(0-∞) для метформина
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
AUC(0-∞) для метформина
Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
AUC(0-∞) для линаглиптина
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы
AUC(0-∞) для линаглиптина
Фармакокинетические образцы собирали в 1:30 часа: минуты до введения дозы и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 часов: минуты после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться