Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli kohdunkaulan esikäsittelyyn ennen toimistohysteroskopiaa

lauantai 14. lokakuuta 2017 päivittänyt: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan potilaan hyväksyttävyyttä ja kivun sietokykyä käyttämällä oraalista ja emättimen misoprostolia kohdunkaulan esikäsittelyssä ennen toimistohysteroskopiaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sopiva misoprostolin antoreitti, joko suun tai emättimen kautta, kohdunkaulan pohjustushoidossa helpottaakseen toimistohysteroskopiaa ja vähentääkseen potilaan epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen kokolaskelma tehtiin vertaamalla VAS:n kautta esiintyvää kiputuntemusta oraalisen ja emättimen misoprostolin välillä kohdunkaulan kypsymiselle ennen toimistohysteroskopiaa. Kuten aiemmassa julkaisussa (Sordia-Herna'ndez et al., 2011) on raportoitu, VAS:n keskiarvo ±SD oli suun kautta otettavassa misoprostoliryhmässä noin 6,04 ± 1,5, kun taas emättimen misoprostoliryhmässä oli noin 2,8 ± 1,2. Tämän mukaisesti laskemme, että pienin oikea otoskoko oli 23 naista kummassakin käsivarressa, jotta pystyisimme havaitsemaan todellisen 1 yksikön eron 80 %:n teholla tasolla α = 0,05 käyttämällä Studentin t-testiä riippumattomille näytteille. Otoskoon laskennassa käytettiin Stats Direct -tilastoohjelmiston versiota 2.7.2 MS Windowsille, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK

Tutkimuspopulaatiossa on kuitenkin 100 lisääntymisiässä olevaa potilasta, jotka tarvitsevat diagnostista hysteroskoopia hedelmättömyyden tai AUB:n tutkimiseksi.

Potilaat rekrytoidaan Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian osaston Office-hysteroskopiaklinikalta lokakuusta 2017 maaliskuuhun 2018.

Potilaat jaetaan tasan 2 ryhmään (jossakin ryhmässä on 50 potilasta)

Ryhmät ovat seuraavat:

  1. Ryhmä A: 50 potilasta saa 200 mg oraalista misoprostolia (Misotac; Sigma Pharm) 3 tuntia ennen toimenpidettä.
  2. Ryhmä B: 50 potilasta saa 200 mg misoprostolia (Misotac; Sigma Pharm) 3 tuntia ennen toimenpidettä, joka on kostutettu suolaliuoksella, ja se asetetaan emättimen takaraivoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • Kasr El Ainiy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on tarkoitettu diagnostiseen hysteroskopiaan hedelmättömyyden tai AUB:n vuoksi.
  2. Lisääntymisikä >19-45v.
  3. Kuukautisten jälkeinen kierto 7. ja 11. päivän välillä (paitsi epäsäännöllinen verenvuoto)

Poissulkemiskriteerit:

Prostaglandiinien käytön vasta-aiheet, kuten:

  1. Sydän-ja verisuonitauti
  2. Vaikea keuhkoastma.
  3. Hypertensio.
  4. Munuaisten vajaatoiminta.
  5. Tunnettu herkkyys prostaglandiineille

Vasta-aiheet toimistohysteroskoopialle, kuten:

  1. Lantion tulehdussairaus.
  2. Merkittävä kohdunkaulan ahtauma.
  3. Tunnettu kohdunkaulan pahanlaatuisuus.
  4. raskaus
  5. runsas kohdun verenvuoto
  6. Äskettäinen kohdun perforaatio.

Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat kivun arviointiin.

Edellinen kohdunkaulan leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
50 potilasta saa 200 mg oraalista misoprostolia (Misotac; Sigma Pharm) 3 tuntia ennen toimistohysteroskopiaa
Menettely: toimistohysteroskopia
Jäykkää 30 4 mm:n hysteroskooppia (Karl Storz Endoscopy) käytetään ilman anestesiaa tai analgesiaa 3 tuntia misoprostolin annon jälkeen. Kohdunontelo täytetään normaalilla suolaliuoksella paineella 100-120 mmHg. Noudatettiin vaginoskooppista "ei kosketusta" -tekniikkaa; tähystystä tai tenaculumia ei käytetty.
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B
50 potilasta saa 200 mg misoprostolia (Misotac; Sigma Pharm) 3 tuntia ennen kuin suolaliuoksella kostutettu toimistohysteroskopia asetetaan emättimen takaraivoon.
Menettely: toimistohysteroskopia
Jäykkää 30 4 mm:n hysteroskooppia (Karl Storz Endoscopy) käytetään ilman anestesiaa tai analgesiaa 3 tuntia misoprostolin annon jälkeen. Kohdunontelo täytetään normaalilla suolaliuoksella paineella 100-120 mmHg. Noudatettiin vaginoskooppista "ei kosketusta" -tekniikkaa; tähystystä tai tenaculumia ei käytetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tunne:
Aikaikkuna: VAS otetaan käyttöön välittömästi menettelyn päätyttyä.
lantion kivun taso arvioidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
VAS otetaan käyttöön välittömästi menettelyn päätyttyä.
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: VAS otetaan käyttöön välittömästi menettelyn päätyttyä.
10 pisteen VAS:n mukaan
VAS otetaan käyttöön välittömästi menettelyn päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana.
Verenvuoto toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
toimenpiteen aikana.
Menettelyn aika
Aikaikkuna: siitä ilmoitetaan välittömästi prosessin päätyttyä
Toimenpideaika toimistohysteroskoopin käyttöönotosta kohdunkaulan ulkoiseen leikkaukseen ja kohdun ontelon visualisointiin.
siitä ilmoitetaan välittömästi prosessin päätyttyä
Kohdunkaulan sisäänpääsyn helppous hysteroskoopilla
Aikaikkuna: VAS otetaan käyttöön välittömästi menettelyn päätyttyä.
Kohdunkaulan sisäänpääsyn helppous hysteroskoopilla kohdunontelon arvioimiseksi 10-pisteen VAS:n mukaan.
VAS otetaan käyttöön välittömästi menettelyn päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli-allergia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa