Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voor cervicale priming vóór kantoorhysteroscopie

14 oktober 2017 bijgewerkt door: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Gerandomiseerde controlestudie waarin de acceptatie door de patiënt en de tolerantie voor pijn worden vergeleken met behulp van orale versus vaginale misoprostol voor cervicale priming vóór kantoorhysteroscopie.

Het doel van de huidige studie is om de juiste toedieningsweg van misoprostol, hetzij oraal of vaginaal, voor cervicale priming te evalueren om de procedure van kantoorhysteroscopie te vergemakkelijken en het ongemak voor de patiënt tot een minimum te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van de vergelijking van pijnsensatie weergegeven door VAS tussen orale en vaginale misoprostol voor cervicale rijping vóór kantoorhysteroscopie. Zoals gemeld in eerdere publicatie (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), was de gemiddelde ±SD van VAS in de orale misoprostolgroep ongeveer 6,04 ± 1,5, terwijl in de vaginale misoprostolgroep ongeveer 2,8 ± 1,2 was. Dienovereenkomstig berekenden we dat de minimale juiste steekproefomvang 23 vrouwen in elke arm was om een ​​echt verschil van 1 eenheid met 80% vermogen op α = 0,05-niveau te kunnen detecteren met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van Stats Direct statistische softwareversie 2.7.2 voor MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, VK

De onderzoekspopulatie bestaat echter uit 100 patiënten in de vruchtbare leeftijd die diagnostische hysteroscopie nodig hebben voor onderzoek naar onvruchtbaarheid of AUB.

De patiënten zullen van oktober 2017 tot maart 2018 worden gerekruteerd uit de Office-hysteroscopiekliniek van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro.

De patiënten worden gelijk verdeeld in 2 groepen (elke groep bevat 50 patiënten)

De groepen zullen als volgt zijn:

  1. Groep A: 50 patiënten krijgen 200 mg orale misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 uur voor de ingreep.
  2. Groep B: 50 patiënten krijgen 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 uur voor de ingreep bevochtigd met een zoutoplossing en worden ingebracht in de achterste fornix van de vagina.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • Kasr El Ainiy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten geïndiceerd voor diagnostische hysteroscopie voor onvruchtbaarheid of AUB.
  2. Reproductieve leeftijd >19 - 45jr.
  3. Postmenstrueel tussen dag 7 en 11 van de cyclus (behalve bij onregelmatig bloedverlies)

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor het gebruik van prostaglandinen zoals: -

  1. Hart-en vaatziekte
  2. Ernstige bronchiale astma.
  3. Hypertensie.
  4. Nierfalen.
  5. Bekende gevoeligheid voor prostaglandinen

Contra-indicatie voor kantoorhysteroscopie zoals: -

  1. Eileiderontsteking.
  2. Duidelijke cervicale stenose.
  3. Bekende cervicale maligniteit.
  4. zwangerschap
  5. overvloedige baarmoeder bloeden
  6. Recente baarmoederperforatie.

Neurologische aandoeningen die de evaluatie van pijn beïnvloeden.

Eerdere cervicale chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
50 patiënten kregen 200 mg orale misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 uur voor kantoorhysteroscopie
Een stijve 30 4 mm hysteroscoop (Karl Storz Endoscopie) zal 3 uur na toediening van misoprostol zonder anesthesie of analgesie worden gebruikt. De baarmoederholte wordt opgezwollen met een normale zoutoplossing bij een druk van 100-120 mm Hg. De vaginoscopische ''no touch'' techniek werd gevolgd; er werd geen speculum of tenaculum gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: groep B
50 patiënten krijgen 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 uur voordat de kantoorhysteroscopie, bevochtigd met een zoutoplossing, wordt ingebracht in de achterste fornix van de vagina.
Een stijve 30 4 mm hysteroscoop (Karl Storz Endoscopie) zal 3 uur na toediening van misoprostol zonder anesthesie of analgesie worden gebruikt. De baarmoederholte wordt opgezwollen met een normale zoutoplossing bij een druk van 100-120 mm Hg. De vaginoscopische ''no touch'' techniek werd gevolgd; er werd geen speculum of tenaculum gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnsensatie:
Tijdsspanne: De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
het niveau van bekkenpijn wordt beoordeeld volgens een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
volgens een 10-punts VAS
De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: tijdens de procedure.
Bloeden tijdens en na de procedure.
tijdens de procedure.
Procedure tijd
Tijdsspanne: het zal worden gerapporteerd onmiddellijk nadat het proces is beëindigd
Proceduretijd vanaf introductie van de kantoorhysteroscopie tot de externe cervicale os en de visualisatie van de baarmoederholte.
het zal worden gerapporteerd onmiddellijk nadat het proces is beëindigd
Gemak van cervicale binnenkomst door hysteroscopie
Tijdsspanne: De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
Gemakkelijke cervicale ingang door hysteroscopie om de baarmoederholte te evalueren volgens een 10-punts VAS.
De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol allergie

3
Abonneren