- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276000
Misoprostol voor cervicale priming vóór kantoorhysteroscopie
Gerandomiseerde controlestudie waarin de acceptatie door de patiënt en de tolerantie voor pijn worden vergeleken met behulp van orale versus vaginale misoprostol voor cervicale priming vóór kantoorhysteroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van de vergelijking van pijnsensatie weergegeven door VAS tussen orale en vaginale misoprostol voor cervicale rijping vóór kantoorhysteroscopie. Zoals gemeld in eerdere publicatie (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), was de gemiddelde ±SD van VAS in de orale misoprostolgroep ongeveer 6,04 ± 1,5, terwijl in de vaginale misoprostolgroep ongeveer 2,8 ± 1,2 was. Dienovereenkomstig berekenden we dat de minimale juiste steekproefomvang 23 vrouwen in elke arm was om een echt verschil van 1 eenheid met 80% vermogen op α = 0,05-niveau te kunnen detecteren met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van Stats Direct statistische softwareversie 2.7.2 voor MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, VK
De onderzoekspopulatie bestaat echter uit 100 patiënten in de vruchtbare leeftijd die diagnostische hysteroscopie nodig hebben voor onderzoek naar onvruchtbaarheid of AUB.
De patiënten zullen van oktober 2017 tot maart 2018 worden gerekruteerd uit de Office-hysteroscopiekliniek van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro.
De patiënten worden gelijk verdeeld in 2 groepen (elke groep bevat 50 patiënten)
De groepen zullen als volgt zijn:
- Groep A: 50 patiënten krijgen 200 mg orale misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 uur voor de ingreep.
- Groep B: 50 patiënten krijgen 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 uur voor de ingreep bevochtigd met een zoutoplossing en worden ingebracht in de achterste fornix van de vagina.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- Kasr El Ainiy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor diagnostische hysteroscopie voor onvruchtbaarheid of AUB.
- Reproductieve leeftijd >19 - 45jr.
- Postmenstrueel tussen dag 7 en 11 van de cyclus (behalve bij onregelmatig bloedverlies)
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor het gebruik van prostaglandinen zoals: -
- Hart-en vaatziekte
- Ernstige bronchiale astma.
- Hypertensie.
- Nierfalen.
- Bekende gevoeligheid voor prostaglandinen
Contra-indicatie voor kantoorhysteroscopie zoals: -
- Eileiderontsteking.
- Duidelijke cervicale stenose.
- Bekende cervicale maligniteit.
- zwangerschap
- overvloedige baarmoeder bloeden
- Recente baarmoederperforatie.
Neurologische aandoeningen die de evaluatie van pijn beïnvloeden.
Eerdere cervicale chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
50 patiënten kregen 200 mg orale misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 uur voor kantoorhysteroscopie
|
Een stijve 30 4 mm hysteroscoop (Karl Storz Endoscopie) zal 3 uur na toediening van misoprostol zonder anesthesie of analgesie worden gebruikt.
De baarmoederholte wordt opgezwollen met een normale zoutoplossing bij een druk van 100-120 mm Hg.
De vaginoscopische ''no touch'' techniek werd gevolgd; er werd geen speculum of tenaculum gebruikt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep B
50 patiënten krijgen 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 uur voordat de kantoorhysteroscopie, bevochtigd met een zoutoplossing, wordt ingebracht in de achterste fornix van de vagina.
|
Een stijve 30 4 mm hysteroscoop (Karl Storz Endoscopie) zal 3 uur na toediening van misoprostol zonder anesthesie of analgesie worden gebruikt.
De baarmoederholte wordt opgezwollen met een normale zoutoplossing bij een druk van 100-120 mm Hg.
De vaginoscopische ''no touch'' techniek werd gevolgd; er werd geen speculum of tenaculum gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnsensatie:
Tijdsspanne: De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
|
het niveau van bekkenpijn wordt beoordeeld volgens een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
|
De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
|
volgens een 10-punts VAS
|
De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden
Tijdsspanne: tijdens de procedure.
|
Bloeden tijdens en na de procedure.
|
tijdens de procedure.
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: het zal worden gerapporteerd onmiddellijk nadat het proces is beëindigd
|
Proceduretijd vanaf introductie van de kantoorhysteroscopie tot de externe cervicale os en de visualisatie van de baarmoederholte.
|
het zal worden gerapporteerd onmiddellijk nadat het proces is beëindigd
|
Gemak van cervicale binnenkomst door hysteroscopie
Tijdsspanne: De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
|
Gemakkelijke cervicale ingang door hysteroscopie om de baarmoederholte te evalueren volgens een 10-punts VAS.
|
De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sordia-Hernandez LH, Rosales-Tristan E, Vazquez-Mendez J, Merino M, Iglesias JL, Garza-Leal JG, Morales A. Effectiveness of misoprostol for office hysteroscopy without anesthesia in infertile patients. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):759-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.07.1066. Epub 2010 Aug 21.
- Bastu E, Celik C, Nehir A, Dogan M, Yuksel B, Ergun B. Cervical priming before diagnostic operative hysteroscopy in infertile women: a randomized, double-blind, controlled comparison of 2 vaginal misoprostol doses. Int Surg. 2013 Apr-Jun;98(2):140-4. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00024.1.
- El-Mazny A, Abou-Salem N. A double-blind randomized controlled trial of vaginal misoprostol for cervical priming before outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):962-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.049. Epub 2011 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misoprostol allergie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenZwangerschap | Werk | Misoprostol | Nullipaar
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanWervingInductie van arbeid met MisoprostolPakistan
-
Mansoura UniversityVoltooidProstaglandine E2 "Misoprostol" Voorafgaande abdominale myomectomie
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekendAbortus, tweede trimester | Misoprostol | Zwangerschapstrimester, tweede | KathetersEgypte
-
Rajavithi HospitalVoltooidMisoprostol, bloedverlies, myomectomieThailand
-
Makerere UniversityKarolinska InstitutetNog niet aan het wervenMisoprostol | Onvolledige abortus | Intra-uteriene anticonceptieOeganda
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenMisoprostol | Door drugs geïnduceerde abortusFrankrijk
-
Cairo UniversityWerving
-
IpasUniversity of Health Science, Phnom Penh, CambodiaVoltooidMisoprostol | Opgewekte abortus | Abortus in het eerste trimester | MifepristonCambodja, Ghana
-
Islamabad Medical and Dental CollegeVoltooidMiskraam | MisoprostolPakistan