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Misoprostol pour l'amorçage cervical avant l'hystéroscopie au bureau

14 octobre 2017 mis à jour par: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Essai contrôlé randomisé comparant l'acceptabilité et la tolérance des patients à la douleur en utilisant le misoprostol oral versus vaginal pour l'amorçage cervical avant l'hystéroscopie en cabinet.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer la voie d'administration appropriée du misoprostol, orale ou vaginale, pour l'amorçage cervical afin de faciliter la procédure d'hystéroscopie en cabinet et de réduire au minimum l'inconfort du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en utilisant la comparaison de la sensation de douleur représentée par l'EVA entre le misoprostol oral et vaginal pour la maturation cervicale avant l'hystéroscopie en cabinet. Comme indiqué dans une publication précédente (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), la moyenne ± ET de l'EVA dans le groupe misoprostol oral était d'environ 6,04 ± 1,5, tandis que dans le groupe misoprostol vaginal était d'environ 2,8 ± 1,2. En conséquence, nous avons calculé que la taille d'échantillon minimale appropriée était de 23 femmes dans chaque bras pour pouvoir détecter une différence réelle de 1 unité avec une puissance de 80 % au niveau α = 0,05 en utilisant le test t de Student pour des échantillons indépendants. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel statistique Stats Direct version 2.7.2 pour MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, Royaume-Uni

Cependant, la population étudiée se compose de 100 patientes en âge de procréer qui nécessitent une hystéroscopie diagnostique pour l'investigation de l'infertilité ou de l'AUB.

Les patients seront recrutés à la clinique d'hystéroscopie de bureau du département d'obstétrique et de gynécologie de la faculté de médecine de l'université du Caire d'octobre 2017 à mars 2018.

Les patients seront répartis également en 2 groupes (chaque groupe contient 50 patients)

Les groupes seront les suivants :

  1. Groupe A : 50 patients reçoivent 200 mg de misoprostol par voie orale (Misotac ; Sigma Pharm) 3 h avant l'intervention.
  2. Groupe B : 50 patientes reçoivent 200 mg de misoprostol (Misotac ; Sigma Pharm) 3 h avant la procédure humidifiées avec une solution saline seront insérées dans le cul-de-sac postérieur du vagin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Kasr El Ainiy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients indiqués pour une hystéroscopie diagnostique pour infertilité ou SUA.
  2. Âge de reproduction> 19 - 45 ans.
  3. Postmenstruel entre les jours 7 et 11 du cycle (sauf en cas de saignement irrégulier)

Critère d'exclusion:

Contre-indiquant l'utilisation de prostaglandines telles que : -

  1. Maladie cardiovasculaire
  2. Asthme bronchique sévère.
  3. Hypertension.
  4. Insuffisance rénale.
  5. Sensibilité connue aux prostaglandines

Contre-indication à l'hystéroscopie de bureau telle que : -

  1. Maladie inflammatoire pelvienne.
  2. Sténose cervicale marquée.
  3. Malignité cervicale connue.
  4. grossesse
  5. saignement utérin abondant
  6. Perforation utérine récente.

Troubles neurologiques affectant l'évaluation de la douleur.

Chirurgie cervicale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
50 patients reçoivent 200 mg de misoprostol par voie orale (Misotac ; Sigma Pharm) 3 h avant l'hystéroscopie en cabinet
Procédure: hystéroscopie de bureau
Un hystéroscope rigide de 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) sera utilisé sans anesthésie ni analgésie 3 heures après l'administration du misoprostol. La cavité utérine sera distendue avec une solution saline normale à une pression de 100-120 mm Hg. La technique vaginoscopique « sans contact » a été suivie ; aucun spéculum ou tenaculum n'a été utilisé.
ACTIVE_COMPARATOR: groupe B
50 patients reçoivent 200 mg de misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3h avant l'hystéroscopie de bureau humidifiée avec une solution saline sera insérée dans le fornix postérieur du vagin.
Procédure: hystéroscopie de bureau
Un hystéroscope rigide de 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) sera utilisé sans anesthésie ni analgésie 3 heures après l'administration du misoprostol. La cavité utérine sera distendue avec une solution saline normale à une pression de 100-120 mm Hg. La technique vaginoscopique « sans contact » a été suivie ; aucun spéculum ou tenaculum n'a été utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de douleur :
Délai: Le SAV sera appliqué immédiatement après la fin de la procédure.
le niveau de douleur pelvienne sera évalué selon une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points.
Le SAV sera appliqué immédiatement après la fin de la procédure.
Acceptabilité par les patients
Délai: Le SAV sera appliqué immédiatement après la fin de la procédure.
selon une EVA en 10 points
Le SAV sera appliqué immédiatement après la fin de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: pendant la procédure.
Saignement pendant et après la procédure.
pendant la procédure.
Temps de procédure
Délai: il sera signalé immédiatement après la fin du processus
Durée de la procédure depuis l'introduction de l'hystéroscopie en cabinet par l'orifice cervical externe et la visualisation de la cavité utérine.
il sera signalé immédiatement après la fin du processus
Facilité d'entrée cervicale par hystéroscopie
Délai: Le SAV sera appliqué immédiatement après la fin de la procédure.
Facilité d'entrée cervicale par hystéroscopie pour évaluer la cavité utérine selon une EVA en 10 points.
Le SAV sera appliqué immédiatement après la fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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