Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for cervical priming før kontorhysteroskopi

14. oktober 2017 oppdatert av: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Randomisert kontrollforsøk som sammenligner pasientakseptabilitet og smertetoleranse ved bruk av oral versus vaginal misoprostol for cervical priming før kontorhysteroskopi.

Målet med denne studien er å evaluere den passende administrasjonsmåten for misoprostol, enten oral eller vaginal, for cervical priming for å lette prosedyren for kontorhysteroskopi og redusere pasientens ubehag til et minimum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke sammenligningen av smertefølelse representert gjennom VAS mellom oral og vaginal misoprostol for cervikal modning før kontorhysteroskopi. Som rapportert i tidligere publikasjon (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), var gjennomsnittlig ±SD for VAS i oral misoprostolgruppe omtrent 6,04 ± 1,5, mens i vaginal misoprostolgruppe var omtrent 2,8 ± 1,2. Følgelig beregnet vi at minimum riktig prøvestørrelse var 23 kvinner i hver arm for å kunne oppdage en reell forskjell på 1 enhet med 80 % kraft på α = 0,05 nivå ved å bruke Students t-test for uavhengige prøver. Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke Stats Direct statistisk programvare versjon 2.7.2 for MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, Storbritannia

Studiepopulasjonen består imidlertid av 100 pasienter i reproduktiv alder som krever diagnostisk hysteroskopi for utredning av infertilitet eller AUB.

Pasientene vil bli rekruttert fra kontorhysteroskopiklinikken ved obstetrisk og gynekologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Cairo University fra oktober 2017 til mars 2018.

Pasientene vil bli fordelt likt i 2 grupper (hver gruppe inneholder 50 pasienter)

Gruppene vil være som følger:

  1. Gruppe A: 50 pasienter får 200 mg oral misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timer før prosedyren.
  2. Gruppe B: 50 pasienter får 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timer før prosedyren fuktet med saltvann settes inn i posterior fornix av vagina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Kasr El Ainiy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter indisert for diagnostisk hysteroskopi for infertilitet eller AUB.
  2. Reproduktiv alder >19 - 45 år.
  3. Postmenstruell mellom dag 7 og 11 i syklusen (unntatt ved uregelmessige blødninger)

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikerer bruk av prostaglandiner som:-

  1. Hjerte-og karsykdommer
  2. Alvorlig bronkial astma.
  3. Hypertensjon.
  4. Nyresvikt.
  5. Kjent følsomhet for prostaglandiner

Kontraindikasjoner for kontorhysteroskopi som: -

  1. Bekkenbetennelsessykdom.
  2. Markert cervikal stenose.
  3. Kjent cervical malignitet.
  4. svangerskap
  5. kraftig livmorblødning
  6. Nylig livmorperforasjon.

Nevrologiske lidelser som påvirker evalueringen av smerte.

Tidligere livmorhalskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
50 pasienter får 200 mg oral misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timer før kontorhysteroskopi
Fremgangsmåte: kontorhysteroskopi
Et stivt 30 4-mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) vil bli brukt uten anestesi eller analgesi 3 timer etter administrering av misoprostol. Livmorhulen vil bli utvidet med vanlig saltløsning ved et trykk på 100-120 mm Hg. Den vaginoskopiske ''no touch''-teknikken ble fulgt; ingen spekulum eller tenaculum ble brukt.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
50 pasienter får 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timer før kontorhysteroskopi fuktet med saltvannsoppløsning settes inn i posterior fornix i skjeden.
Fremgangsmåte: kontorhysteroskopi
Et stivt 30 4-mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) vil bli brukt uten anestesi eller analgesi 3 timer etter administrering av misoprostol. Livmorhulen vil bli utvidet med vanlig saltløsning ved et trykk på 100-120 mm Hg. Den vaginoskopiske ''no touch''-teknikken ble fulgt; ingen spekulum eller tenaculum ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølelse:
Tidsramme: VAS vil bli brukt umiddelbart etter at prosedyren er avsluttet.
nivået av bekkensmerter vil bli vurdert i henhold til en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
VAS vil bli brukt umiddelbart etter at prosedyren er avsluttet.
Pasientens aksept
Tidsramme: VAS vil bli brukt umiddelbart etter at prosedyren er avsluttet.
i henhold til en 10-punkts VAS
VAS vil bli brukt umiddelbart etter at prosedyren er avsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: under prosedyren.
Blødning under og etter prosedyren.
under prosedyren.
Prosedyretid
Tidsramme: det vil bli rapportert umiddelbart etter at prosessen er avsluttet
Prosedyretid fra introduksjon av kontorhysteroskopi gjennom ekstern cervical os og visualisering av livmorhulen.
det vil bli rapportert umiddelbart etter at prosessen er avsluttet
Enkelt å komme inn i livmorhalsen ved hysteroskopi
Tidsramme: VAS vil bli brukt umiddelbart etter at prosedyren er avsluttet.
Enkelt å komme inn i livmorhalsen ved hysteroskopi for å evaluere livmorhulen i henhold til en 10-punkts VAS.
VAS vil bli brukt umiddelbart etter at prosedyren er avsluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misoprostolallergi

Kliniske studier på kontorhysteroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere