Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro cervikální priming před ordinační hysteroskopií

14. října 2017 aktualizováno: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající pacientovu přijatelnost a toleranci k bolesti s použitím perorálního versus vaginálního misoprostolu pro cervikální priming před ordinační hysteroskopií.

Cílem této studie je vyhodnotit vhodný způsob podání misoprostolu, ať už perorálního nebo vaginálního, pro cervikální priming, aby se usnadnil výkon ordinační hysteroskopie a snížil se diskomfort pacientky na minimum.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí srovnání pocitu bolesti reprezentovaného prostřednictvím VAS mezi orálním a vaginálním misoprostolem pro cervikální dozrávání před ordinační hysteroskopií. Jak bylo uvedeno v předchozí publikaci (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), průměr ±SD VAS ve skupině s perorálním misoprostolem byl přibližně 6,04 ± 1,5, zatímco ve skupině s vaginálním misoprostolem byl přibližně 2,8 ± 1,2. V souladu s tím jsme vypočítali, že minimální správná velikost vzorku byla 23 žen v každé paži, abychom byli schopni detekovat skutečný rozdíl 1 jednotky s 80% silou na úrovni α = 0,05 pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí statistického softwaru Stats Direct verze 2.7.2 pro MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK

Populaci studie však tvoří 100 pacientů v reprodukčním věku, který vyžaduje diagnostickou hysteroskopii pro vyšetření neplodnosti nebo AUB.

Pacientky se budou rekrutovat z ordinační hysteroskopické kliniky Porodnicko-gynekologické kliniky Lékařské fakulty Káhirské univerzity od října 2017 do března 2018.

Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do 2 skupin (každá skupina obsahuje 50 pacientů)

Skupiny budou následující:

  1. Skupina A: 50 pacientů dostává 200 mg perorálně misoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3 hodiny před výkonem.
  2. Skupina B: 50 pacientek dostává 200 mg misoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3 hodiny před zavedením procedury navlhčené fyziologickým roztokem do zadního fornixu pochvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Kasr El Ainiy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky indikované k diagnostické hysteroskopii pro neplodnost nebo AUB.
  2. Reprodukční věk >19 - 45 let.
  3. Postmenstruační mezi 7. a 11. dnem cyklu (kromě nepravidelného krvácení)

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace užívání prostaglandinů, jako jsou:

  1. Kardiovaskulární onemocnění
  2. Těžké bronchiální astma.
  3. Hypertenze.
  4. Selhání ledvin.
  5. Známá citlivost na prostaglandiny

Kontraindikace ordinační hysteroskopie, jako jsou:

  1. Zánětlivé onemocnění pánve.
  2. Výrazná cervikální stenóza.
  3. Známá cervikální malignita.
  4. těhotenství
  5. hojné děložní krvácení
  6. Nedávná perforace dělohy.

Neurologické poruchy ovlivňující hodnocení bolesti.

Předchozí operace děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
50 pacientů dostává perorálně 200 mg misoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3 hodiny před ordinační hysteroskopií
Postup: ordinační hysteroskopie
3 hodiny po podání misoprostolu bude použit rigidní 30 4mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) bez anestezie nebo analgezie. Dutina dělohy se roztáhne normálním fyziologickým roztokem při tlaku 100-120 mm Hg. Byla dodržena vaginoskopická technika „bez dotyku“; nebylo použito žádné speculum nebo tenaculum.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B
50 pacientek dostává 200 mg misoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3 hodiny před zavedením ordinační hysteroskopie zvlhčené fyziologickým roztokem do zadního fornixu pochvy.
Postup: ordinační hysteroskopie
3 hodiny po podání misoprostolu bude použit rigidní 30 4mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) bez anestezie nebo analgezie. Dutina dělohy se roztáhne normálním fyziologickým roztokem při tlaku 100-120 mm Hg. Byla dodržena vaginoskopická technika „bez dotyku“; nebylo použito žádné speculum nebo tenaculum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit bolesti:
Časové okno: VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.
míra pánevní bolesti bude hodnocena podle 10bodové vizuální analogové škály (VAS).
VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.
Přijatelnost pacientem
Časové okno: VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.
podle 10bodového VAS
VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: během procedury.
Krvácení během a po zákroku.
během procedury.
Doba procedury
Časové okno: bude nahlášena ihned po ukončení procesu
Doba výkonu od zavedení ordinační hysteroskopie přes zevní cervikální os a vizualizaci dutiny děložní.
bude nahlášena ihned po ukončení procesu
Snadný vstup do děložního hrdla pomocí hysteroskopie
Časové okno: VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.
Snadný vstup do děložního hrdla pomocí hysteroskopie k hodnocení dutiny děložní podle 10bodového VAS.
VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit