사무실 자궁경 검사 전 자궁 경부 프라이밍을 위한 Misoprostol
2017년 10월 14일 업데이트: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital
사무실 자궁경 검사 전 자궁 경부 프라이밍을 위해 구강 대 질 Misoprostol을 사용하여 통증에 대한 환자의 수용성과 내성을 비교하는 무작위 대조 시험.
본 연구의 목적은 사무실 자궁경 검사 절차를 용이하게 하고 환자의 불편을 최소화하기 위해 자궁 경부 프라이밍을 위한 경구 또는 질의 적절한 미소프로스톨 투여 경로를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기 계산은 진료실 자궁경 검사 전 자궁 경부 숙성을 위한 경구용 미소프로스톨과 질용 미소프로스톨 사이의 VAS를 통해 표현되는 통증 감각의 비교를 사용하여 수행되었습니다. 이전 간행물(Sordia-Herna'ndez et al., 2011)에서 보고된 바와 같이, 경구 미소프로스톨 그룹에서 VAS의 평균 ±SD는 약 6.04 ± 1.5인 반면, 질 미소프로스톨 그룹은 약 2.8 ± 1.2였습니다. 따라서 독립 표본에 대한 스튜던트 t 검정을 사용하여 α = 0.05 수준에서 80% 검정력으로 1단위의 실제 차이를 감지할 수 있도록 최소 적정 표본 크기는 각 팔에 23명의 여성이라고 계산했습니다. 샘플 크기 계산은 MS Windows용 Stats Direct 통계 소프트웨어 버전 2.7.2, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK를 사용하여 수행되었습니다.
그러나 연구 모집단은 불임 또는 AUB 조사를 위해 진단적 자궁경 검사가 필요한 가임 연령의 환자 100명으로 구성됩니다.
환자는 2017년 10월부터 2018년 3월까지 카이로 대학교 의과대학 산부인과의 사무실 자궁경 검사 클리닉에서 모집됩니다.
환자는 2개 그룹으로 동등하게 할당됩니다(각 그룹에는 50명의 환자 포함).
그룹은 다음과 같습니다.
- A군: 50명의 환자에게 시술 3시간 전에 미소프로스톨(Misotac; Sigma Pharm) 200mg을 경구 투여합니다.
- 그룹 B: 50명의 환자에게 식염수로 적신 시술 3시간 전에 미소프로스톨(Misotac; Sigma Pharm) 200mg을 질 후부 포닉스에 삽입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- Kasr El Ainiy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 불임 또는 AUB에 대한 진단적 자궁경 검사가 필요한 환자.
- 가임 연령 >19 - 45세.
- 주기의 7일에서 11일 사이의 월경 후(불규칙한 출혈 제외)
제외 기준:
다음과 같은 프로스타글란딘의 사용을 금합니다.
- 심혈관 질환
- 심한 기관지 천식.
- 고혈압.
- 신부전.
- 프로스타글란딘에 대한 알려진 민감도
다음과 같은 사무실 자궁경 검사에 대한 금기 사항:-
- 골반 염증성 질환.
- 현저한 자궁 경부 협착증.
- 알려진 자궁경부 악성종양.
- 임신
- 다량의 자궁 출혈
- 최근 자궁 천공.
통증 평가에 영향을 미치는 신경 장애.
이전 자궁 경부 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
50명의 환자는 내원 자궁경 검사 3시간 전에 200 mg 경구용 미소프로스톨(Misotac; Sigma Pharm)을 받았습니다.
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미소프로스톨 투여 3시간 후 경직된 30 4mm 자궁경(Karl Storz Endoscopy)을 마취나 무통증 없이 사용합니다.
자궁강은 100-120mmHg의 압력에서 생리 식염수로 확장됩니다.
vaginoscopic ''no touch'' 기술이 뒤따랐습니다. speculum 또는 tenaculum은 사용되지 않았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
식염수로 적신 진료실 자궁경 검사 3시간 전에 50명의 환자에게 미소프로스톨(Misotac; Sigma Pharm) 200 mg을 투여하여 질 후방 포닉스에 삽입합니다.
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미소프로스톨 투여 3시간 후 경직된 30 4mm 자궁경(Karl Storz Endoscopy)을 마취나 무통증 없이 사용합니다.
자궁강은 100-120mmHg의 압력에서 생리 식염수로 확장됩니다.
vaginoscopic ''no touch'' 기술이 뒤따랐습니다. speculum 또는 tenaculum은 사용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감각:
기간: VAS는 절차가 끝난 직후에 적용됩니다.
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골반 통증의 정도는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 평가됩니다.
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VAS는 절차가 끝난 직후에 적용됩니다.
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환자 수용성
기간: VAS는 절차가 끝난 직후에 적용됩니다.
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10포인트 VAS 기준
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VAS는 절차가 끝난 직후에 적용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 절차 중.
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시술 중 및 시술 후 출혈.
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절차 중.
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절차 시간
기간: 프로세스가 종료된 후 즉시 보고됩니다.
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외부 자궁경부 및 자궁강의 가시화를 통한 사무실 자궁경 검사 도입부터 절차 시간.
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프로세스가 종료된 후 즉시 보고됩니다.
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자궁경검사로 자궁경부 진입 용이
기간: VAS는 절차가 끝난 직후에 적용됩니다.
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10점 VAS에 따라 자궁강을 평가하기 위해 자궁경 검사를 통한 자궁경부 진입 용이성.
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VAS는 절차가 끝난 직후에 적용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sordia-Hernandez LH, Rosales-Tristan E, Vazquez-Mendez J, Merino M, Iglesias JL, Garza-Leal JG, Morales A. Effectiveness of misoprostol for office hysteroscopy without anesthesia in infertile patients. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):759-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.07.1066. Epub 2010 Aug 21.
- Bastu E, Celik C, Nehir A, Dogan M, Yuksel B, Ergun B. Cervical priming before diagnostic operative hysteroscopy in infertile women: a randomized, double-blind, controlled comparison of 2 vaginal misoprostol doses. Int Surg. 2013 Apr-Jun;98(2):140-4. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00024.1.
- El-Mazny A, Abou-Salem N. A double-blind randomized controlled trial of vaginal misoprostol for cervical priming before outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):962-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.049. Epub 2011 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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