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Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung vor der Büro-Hysteroskopie

14. Oktober 2017 aktualisiert von: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Patientenakzeptanz und Schmerztoleranz unter Verwendung von oralem vs. vaginalem Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung vor der Hysteroskopie in der Praxis.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den geeigneten Verabreichungsweg von Misoprostol, entweder oral oder vaginal, für die zervikale Vorbereitung zu evaluieren, um das Verfahren der Hysteroskopie in der Praxis zu erleichtern und die Beschwerden der Patientin auf ein Minimum zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte unter Verwendung des Vergleichs der durch VAS dargestellten Schmerzempfindung zwischen oralem und vaginalem Misoprostol für die zervikale Reifung vor der Hysteroskopie in der Praxis. Wie in früheren Veröffentlichungen berichtet (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), betrug die mittlere ± Standardabweichung der VAS in der Gruppe mit oralem Misoprostol etwa 6,04 ± 1,5, während sie in der Gruppe mit vaginalem Misoprostol etwa 2,8 ± 1,2 betrug. Dementsprechend berechneten wir, dass die richtige Mindeststichprobengröße 23 Frauen in jedem Arm betrug, um in der Lage zu sein, einen echten Unterschied von 1 Einheit mit 80 % Trennschärfe auf einem Niveau von α = 0,05 unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben zu erkennen. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mit der statistischen Software Stats Direct Version 2.7.2 für MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK

Die Studienpopulation besteht jedoch aus 100 Patienten im gebärfähigen Alter, die eine diagnostische Hysteroskopie zur Untersuchung von Unfruchtbarkeit oder AUB benötigen.

Die Patienten werden von Oktober 2017 bis März 2018 aus der Office-Hysteroskopie-Klinik der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo rekrutiert.

Die Patienten werden zu gleichen Teilen in 2 Gruppen eingeteilt (jede Gruppe enthält 50 Patienten)

Die Gruppen werden wie folgt sein:

  1. Gruppe A: 50 Patienten erhalten 200 mg orales Misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 Stunden vor dem Eingriff.
  2. Gruppe B: 50 Patientinnen erhalten 3 h vor dem Eingriff 200 mg Misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) angefeuchtet mit Kochsalzlösung in das hintere Scheidengewölbe eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Kasr El Ainiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine diagnostische Hysteroskopie wegen Unfruchtbarkeit oder AUB indiziert sind.
  2. Fortpflanzungsalter > 19 - 45 Jahre.
  3. Postmenstruell zwischen dem 7. und 11. Zyklustag (außer bei unregelmäßigen Blutungen)

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für die Verwendung von Prostaglandinen wie:-

  1. Herzkreislauferkrankung
  2. Schweres Asthma bronchiale.
  3. Hypertonie.
  4. Nierenversagen.
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Prostaglandinen

Kontraindikation für die Hysteroskopie im Büro wie: -

  1. Beckenentzündung.
  2. Markierte zervikale Stenose.
  3. Bekannte zervikale Malignität.
  4. Schwangerschaft
  5. starke Uterusblutung
  6. Neuere Uterusperforation.

Neurologische Störungen, die die Schmerzbeurteilung beeinflussen.

Frühere Gebärmutterhalsoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
50 Patienten erhalten 200 mg orales Misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis
Verfahren: Hysteroskopie im Büro
Ein starres 30 4-mm-Hysteroskop (Karl-Storz-Endoskopie) wird ohne Anästhesie oder Analgesie 3 Stunden nach der Verabreichung von Misoprostol verwendet. Die Gebärmutterhöhle wird mit normaler Kochsalzlösung bei einem Druck von 100-120 mm Hg aufgetrieben. Es wurde die vaginoskopische „no touch“-Technik angewandt; es wurde kein Spekulum oder Tenaculum verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
50 Patientinnen erhalten 200 mg Misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 h vor der Praxis Hysteroskopie befeuchtet mit Kochsalzlösung wird in das hintere Scheidengewölbe eingeführt.
Verfahren: Hysteroskopie im Büro
Ein starres 30 4-mm-Hysteroskop (Karl-Storz-Endoskopie) wird ohne Anästhesie oder Analgesie 3 Stunden nach der Verabreichung von Misoprostol verwendet. Die Gebärmutterhöhle wird mit normaler Kochsalzlösung bei einem Druck von 100-120 mm Hg aufgetrieben. Es wurde die vaginoskopische „no touch“-Technik angewandt; es wurde kein Spekulum oder Tenaculum verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindung:
Zeitfenster: Die VAS wird unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens angewendet.
Das Ausmaß der Beckenschmerzen wird anhand einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die VAS wird unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens angewendet.
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Die VAS wird unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens angewendet.
nach einer 10-Punkte-VAS
Die VAS wird unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: während des Verfahrens.
Blutungen während und nach dem Eingriff.
während des Verfahrens.
Verfahrensdauer
Zeitfenster: sie wird unmittelbar nach Abschluss des Vorgangs gemeldet
Eingriffszeit ab Einführung der Hysteroskopie in der Praxis durch den äußeren Muttermund und Darstellung der Gebärmutterhöhle.
sie wird unmittelbar nach Abschluss des Vorgangs gemeldet
Erleichterung des zervikalen Eintritts durch Hysteroskopie
Zeitfenster: Die VAS wird unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens angewendet.
Erleichterung des zervikalen Zugangs durch Hysteroskopie zur Beurteilung der Gebärmutterhöhle gemäß einer 10-Punkte-VAS.
Die VAS wird unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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