Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol för cervikal priming före kontorshysteroskopi

14 oktober 2017 uppdaterad av: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Randomiserat kontrollförsök som jämför patientacceptans och tolerans mot smärta med användning av oral kontra vaginal misoprostol för cervikal priming före kontorshysteroskopi.

Syftet med denna studie är att utvärdera den lämpliga administreringsvägen för misoprostol, antingen oral eller vaginal, för cervikal priming för att underlätta proceduren för kontorshysteroskopi och minska patientens obehag till ett minimum

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorleksberäkning gjordes med hjälp av jämförelsen av smärtkänsla representerad genom VAS mellan oral och vaginal misoprostol för cervikal mognad före kontorshysteroskopi. Som rapporterats i tidigare publikation (Sordia-Herna'ndez et al., 2011) var medelvärdet av ±SD för VAS i oral misoprostol-grupp cirka 6,04 ± 1,5, medan i vaginal misoprostol-gruppen var cirka 2,8 ± 1,2. Följaktligen beräknade vi att den lägsta lämpliga urvalsstorleken var 23 kvinnor i varje arm för att kunna detektera en verklig skillnad på 1 enhet med 80 % kraft vid α = 0,05 nivå med hjälp av Students t-test för oberoende prover. Provstorleksberäkning gjordes med hjälp av Stats Direct statistisk programvara version 2.7.2 för MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, Storbritannien

Studiepopulationen består dock av 100 patienter i fertil ålder som kräver diagnostisk hysteroskopi för utredning av infertilitet eller AUB.

Patienterna kommer att rekryteras från Office-hysteroskopikliniken vid obstetrik- och gynekologiska avdelningen, Medicinska fakulteten, Cairo University från oktober 2017 till mars 2018.

Patienterna kommer att fördelas lika i 2 grupper (varje grupp innehåller 50 patienter)

Grupperna kommer att vara följande:

  1. Grupp A: 50 patienter får 200 mg oral misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timmar före proceduren.
  2. Grupp B: 50 patienter får 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timmar innan proceduren fuktad med koksaltlösning kommer att föras in i den bakre fornix av slidan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • Kasr El Ainiy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indicerade för diagnostisk hysteroskopi för infertilitet eller AUB.
  2. Reproduktiv ålder >19 - 45 år.
  3. Postmenstruell mellan dag 7 och 11 av cykeln (förutom vid oregelbundna blödningar)

Exklusions kriterier:

Kontraindicerar användningen av prostaglandiner såsom:

  1. Kardiovaskulär sjukdom
  2. Svår bronkial astma.
  3. Hypertoni.
  4. Njursvikt.
  5. Känd känslighet för prostaglandiner

Kontraindikationer för kontorshysteroskopi såsom:

  1. Bäckeninflammatorisk sjukdom.
  2. Markerad cervikal stenos.
  3. Känd cervikal malignitet.
  4. graviditet
  5. riklig livmoderblödning
  6. Nyligen genomförd livmoderperforering.

Neurologiska störningar som påverkar utvärderingen av smärta.

Tidigare livmoderhalsoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
50 patienter får 200 mg oral misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timmar före kontorshysteroskopi
Procedur: kontorshysteroskopi
Ett styvt 30 4-mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) kommer att användas utan anestesi eller smärtlindring 3 timmar efter administrering av misoprostol. Livmoderhålan kommer att utvidgas med normal saltlösning vid ett tryck på 100-120 mm Hg. Den vaginoskopiska ''no touch''-tekniken följdes; inget spekulum eller tenaculum användes.
ACTIVE_COMPARATOR: grupp B
50 patienter får 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timmar innan kontorshysteroskopi fuktad med koksaltlösning kommer att sättas in i den bakre fornix av slidan.
Procedur: kontorshysteroskopi
Ett styvt 30 4-mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) kommer att användas utan anestesi eller smärtlindring 3 timmar efter administrering av misoprostol. Livmoderhålan kommer att utvidgas med normal saltlösning vid ett tryck på 100-120 mm Hg. Den vaginoskopiska ''no touch''-tekniken följdes; inget spekulum eller tenaculum användes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänsla:
Tidsram: VAS kommer att tillämpas omedelbart efter att proceduren avslutats.
nivån av bäckensmärta kommer att bedömas enligt en 10-gradig visuell analog skala (VAS).
VAS kommer att tillämpas omedelbart efter att proceduren avslutats.
Patientacceptans
Tidsram: VAS kommer att tillämpas omedelbart efter att proceduren avslutats.
enligt en 10-punkts VAS
VAS kommer att tillämpas omedelbart efter att proceduren avslutats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: under proceduren.
Blödning under och efter proceduren.
under proceduren.
Procedurtid
Tidsram: det kommer att rapporteras omedelbart efter att processen avslutats
Procedurtid från införandet av kontorshysteroskopin genom det externa cervikala os och visualiseringen av livmoderhålan.
det kommer att rapporteras omedelbart efter att processen avslutats
Lätt att komma in i livmoderhalsen genom hysteroskopi
Tidsram: VAS kommer att tillämpas omedelbart efter att proceduren avslutats.
Enkelt att komma in i livmoderhalsen genom hysteroskopi för att utvärdera livmoderhålan enligt en 10-punkts VAS.
VAS kommer att tillämpas omedelbart efter att proceduren avslutats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misoprostolallergi

Kliniska prövningar på kontorshysteroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera