Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til cervikal priming før kontorhysteroskopi

14. oktober 2017 opdateret af: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner patientacceptabilitet og smertetolerance ved brug af oral versus vaginal misoprostol til cervikal priming før kontorhysteroskopi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den passende administrationsvej for misoprostol, enten oral eller vaginal, til cervikal priming for at lette proceduren for kontorhysteroskopi og reducere patientens ubehag til et minimum

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved at sammenligne smertefornemmelse repræsenteret gennem VAS mellem oral og vaginal misoprostol til cervikal modning før kontorhysteroskopi. Som rapporteret i tidligere publikation (Sordia-Herna'ndez et al., 2011) var den gennemsnitlige ±SD af VAS i oral misoprostol-gruppe ca. 6,04 ± 1,5, mens den i vaginal misoprostol-gruppen var ca. 2,8 ± 1,2. I overensstemmelse hermed beregnede vi, at den mindste korrekte prøvestørrelse var 23 kvinder i hver arm for at være i stand til at detektere en reel forskel på 1 enhed med 80 % kraft på α = 0,05-niveau ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af Stats Direct statistisk software version 2.7.2 til MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK

Undersøgelsespopulationen består dog af 100 patienter i den fødedygtige alder, der kræver diagnostisk hysteroskopi til undersøgelse af infertilitet eller AUB.

Patienterne vil blive rekrutteret fra Office-hysteroskopiklinikken på Obstetrics and Gynecology Department, Det medicinske fakultet, Cairo University fra oktober 2017 til marts 2018.

Patienterne vil blive fordelt ligeligt i 2 grupper (hver gruppe indeholder 50 patienter)

Grupperne bliver som følger:

  1. Gruppe A: 50 patienter får 200 mg oral misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timer før proceduren.
  2. Gruppe B: 50 patienter modtager 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timer før proceduren, der er fugtet med saltvandsopløsning, indsættes i den bageste fornix af skeden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Kasr El Ainiy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indiceret til diagnostisk hysteroskopi for infertilitet eller AUB.
  2. Reproduktiv alder >19 - 45 år.
  3. Postmenstruel mellem dag 7 og 11 i cyklussen (undtagen ved uregelmæssig blødning)

Eksklusionskriterier:

Kontraindikerer brugen af ​​prostaglandiner såsom:

  1. Kardiovaskulær sygdom
  2. Svær bronkial astma.
  3. Forhøjet blodtryk.
  4. Nyresvigt.
  5. Kendt følsomhed over for prostaglandiner

Kontraindikation til kontorhysteroskopi såsom: -

  1. Bækkenbetændelse.
  2. Udtalt cervikal stenose.
  3. Kendt cervikal malignitet.
  4. graviditet
  5. voldsom uterin blødning
  6. Nylig livmoderperforation.

Neurologiske lidelser, der påvirker evalueringen af ​​smerte.

Tidligere cervikal operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
50 patienter får 200 mg oral misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timer før kontorhysteroskopi
Procedure: kontor hysteroskopi
Et stift 30 4 mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) vil blive brugt uden bedøvelse eller analgesi 3 timer efter administration af misoprostol. Livmoderhulen vil blive udspilet med normal saltvandsopløsning ved et tryk på 100-120 mm Hg. Den vaginoskopiske ''no touch''-teknik blev fulgt; ingen spekulum eller tenaculum blev brugt.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
50 patienter modtager 200 mg misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 timer før kontorhysteroskopi befugtet med saltvandsopløsning indsættes i den bageste fornix af skeden.
Procedure: kontor hysteroskopi
Et stift 30 4 mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) vil blive brugt uden bedøvelse eller analgesi 3 timer efter administration af misoprostol. Livmoderhulen vil blive udspilet med normal saltvandsopløsning ved et tryk på 100-120 mm Hg. Den vaginoskopiske ''no touch''-teknik blev fulgt; ingen spekulum eller tenaculum blev brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefornemmelse:
Tidsramme: VAS vil blive anvendt umiddelbart efter, at proceduren er afsluttet.
niveauet af bækkensmerter vil blive vurderet efter en 10-punkts visuel analog skala (VAS).
VAS vil blive anvendt umiddelbart efter, at proceduren er afsluttet.
Patient accept
Tidsramme: VAS vil blive anvendt umiddelbart efter, at proceduren er afsluttet.
i henhold til en 10-punkts VAS
VAS vil blive anvendt umiddelbart efter, at proceduren er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: under proceduren.
Blødning under og efter proceduren.
under proceduren.
Procedure tid
Tidsramme: det vil blive rapporteret umiddelbart efter processen er afsluttet
Proceduretid fra introduktion af kontorhysteroskopi gennem det eksterne cervikale os og visualisering af livmoderhulen.
det vil blive rapporteret umiddelbart efter processen er afsluttet
Nem adgang til livmoderhalsen ved hysteroskopi
Tidsramme: VAS vil blive anvendt umiddelbart efter, at proceduren er afsluttet.
Nem adgang til livmoderhalsen ved hysteroskopi for at evaluere livmoderhulen i henhold til en 10-punkts VAS.
VAS vil blive anvendt umiddelbart efter, at proceduren er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostolallergi

Kliniske forsøg med kontor hysteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner