Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol do przygotowania szyjki macicy przed histeroskopią w gabinecie

14 października 2017 zaktualizowane przez: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Randomizowana próba kontrolna porównująca akceptację pacjenta i tolerancję na ból za pomocą doustnego i dopochwowego mizoprostolu do przygotowania szyjki macicy przed histeroskopią w gabinecie.

Celem niniejszego badania jest ocena właściwej drogi podania mizoprostolu, doustnie lub dopochwowo, do przygotowania szyjki macicy w celu ułatwienia procedury histeroskopii gabinetowej i zmniejszenia do minimum dyskomfortu pacjentki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą porównania odczuwania bólu reprezentowanego przez VAS między doustnym i dopochwowym misoprostolem dla dojrzewania szyjki macicy przed histeroskopią w gabinecie. Jak podano w poprzedniej publikacji (Sordia-Herna'ndez i in., 2011), średnia ±SD VAS w grupie doustnej misoprostolu wynosiła około 6,04 ± 1,5, podczas gdy w grupie dopochwowej misoprostolu wynosiła około 2,8 ± 1,2. W związku z tym obliczyliśmy, że minimalna właściwa wielkość próby wynosiła 23 kobiety w każdym ramieniu, aby móc wykryć rzeczywistą różnicę 1 jednostki z mocą 80% na poziomie α = 0,05 przy użyciu testu t Studenta dla niezależnych próbek. Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania statystycznego Stats Direct w wersji 2.7.2 dla MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK

Jednak badana populacja składa się ze 100 pacjentek w wieku rozrodczym, które wymagają histeroskopii diagnostycznej w celu zbadania niepłodności lub AUB.

Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Histeroskopii Gabinetowej Oddziału Położnictwa i Ginekologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze od października 2017 do marca 2018.

Pacjenci zostaną równo przydzieleni do 2 grup (każda grupa zawiera 50 pacjentów)

Grupy będą następujące:

  1. Grupa A: 50 pacjentów otrzymuje doustnie 200 mg mizoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3h przed zabiegiem.
  2. Grupa B: 50 pacjentek otrzymuje 200 mg misoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) na 3 godziny przed zabiegiem, zwilżone roztworem soli fizjologicznej, wprowadzane do tylnego sklepienia pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Kasr El Ainiy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wskazani do histeroskopii diagnostycznej z powodu niepłodności lub AUB.
  2. Wiek rozrodczy >19 - 45 lat.
  3. Postmenstruacja między 7 a 11 dniem cyklu (z wyjątkiem nieregularnych krwawień)

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn, takie jak:

  1. Choroba sercowo-naczyniowa
  2. Ciężka astma oskrzelowa.
  3. Nadciśnienie.
  4. Niewydolność nerek.
  5. Znana wrażliwość na prostaglandyny

Przeciwwskazania do histeroskopii gabinetowej, takie jak:

  1. Zapalenie narządów miednicy mniejszej.
  2. Wyraźne zwężenie szyjki macicy.
  3. Znany nowotwór złośliwy szyjki macicy.
  4. ciąża
  5. obfite krwawienie z macicy
  6. Niedawna perforacja macicy.

Zaburzenia neurologiczne wpływające na ocenę bólu.

Poprzednia operacja szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
50 pacjentek otrzymuje doustnie 200 mg mizoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie
Procedura: histeroskopia gabinetowa
Sztywny histeroskop 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) zostanie użyty bez znieczulenia lub analgezji 3 godziny po podaniu mizoprostolu. Jama macicy zostanie rozdęta roztworem soli fizjologicznej pod ciśnieniem 100-120 mm Hg. Zastosowano technikę waginoskopową „bez dotyku”; nie użyto wziernika ani tenaculum.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B
50 pacjentek otrzymuje 200 mg mizoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) na 3 godziny przed histeroskopią gabinetową zwilżoną roztworem soli fizjologicznej w tylnym sklepieniu pochwy.
Procedura: histeroskopia gabinetowa
Sztywny histeroskop 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) zostanie użyty bez znieczulenia lub analgezji 3 godziny po podaniu mizoprostolu. Jama macicy zostanie rozdęta roztworem soli fizjologicznej pod ciśnieniem 100-120 mm Hg. Zastosowano technikę waginoskopową „bez dotyku”; nie użyto wziernika ani tenaculum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie bólu:
Ramy czasowe: System VAS zostanie zastosowany natychmiast po zakończeniu procedury.
poziom bólu miednicy zostanie oceniony według 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
System VAS zostanie zastosowany natychmiast po zakończeniu procedury.
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: System VAS zostanie zastosowany natychmiast po zakończeniu procedury.
według 10-punktowego VAS
System VAS zostanie zastosowany natychmiast po zakończeniu procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: podczas zabiegu.
Krwawienie w trakcie i po zabiegu.
podczas zabiegu.
Czas procedury
Ramy czasowe: zostanie to zgłoszone niezwłocznie po zakończeniu procesu
Czas zabiegu od wprowadzenia histeroskopii gabinetowej przez ujście zewnętrzne szyjki macicy i uwidocznienie jamy macicy.
zostanie to zgłoszone niezwłocznie po zakończeniu procesu
Łatwość wprowadzenia szyjki macicy przez histeroskopię
Ramy czasowe: System VAS zostanie zastosowany natychmiast po zakończeniu procedury.
Łatwość wejścia przez szyjkę przez histeroskopię w celu oceny jamy macicy według 10-punktowej skali VAS.
System VAS zostanie zastosowany natychmiast po zakończeniu procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na Mizoprostol

Badania kliniczne na histeroskopia gabinetowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj