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Misoprostol para el cebado cervical antes de la histeroscopia en el consultorio

14 de octubre de 2017 actualizado por: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Ensayo de control aleatorizado que compara la aceptabilidad y la tolerancia del paciente al dolor usando misoprostol oral versus vaginal para el cebado cervical antes de la histeroscopia en el consultorio.

El objetivo del presente estudio es evaluar la vía adecuada de administración de misoprostol, ya sea oral o vaginal, para cebado cervical para facilitar el procedimiento de histeroscopia en consultorio y reducir al mínimo las molestias de la paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante la comparación de la sensación de dolor representada a través de la EVA entre el misoprostol oral y vaginal para la maduración cervical antes de la histeroscopia en el consultorio. Como se informó en una publicación anterior (Sordia-Hernández et al., 2011), la media ± DE de la EVA en el grupo de misoprostol oral fue de aproximadamente 6,04 ± 1,5, mientras que en el grupo de misoprostol vaginal fue de aproximadamente 2,8 ± 1,2. En consecuencia, calculamos que el tamaño de muestra mínimo adecuado era de 23 mujeres en cada brazo para poder detectar una diferencia real de 1 unidad con un 80 % de potencia al nivel α = 0,05 utilizando la prueba t de Student para muestras independientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software estadístico Stats Direct versión 2.7.2 para MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, Reino Unido.

Sin embargo, la población de estudio consta de 100 pacientes en edad reproductiva que requieren histeroscopia diagnóstica para investigación de infertilidad o AUB.

Los pacientes serán reclutados de la clínica de histeroscopia de la Oficina del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo desde octubre de 2017 hasta marzo de 2018.

Los pacientes se asignarán por igual en 2 grupos (cada grupo contiene 50 pacientes)

Los grupos serán los siguientes:

  1. Grupo A: 50 pacientes reciben 200 mg de misoprostol oral (Misotac; Sigma Pharm) 3h antes del procedimiento.
  2. Grupo B: 50 pacientes reciben 200 mg de misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 horas antes del procedimiento humedecido con solución salina que se insertará en el fórnix posterior de la vagina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Reclutamiento
        • Kasr El Ainiy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes indicadas para histeroscopia diagnóstica por infertilidad o SUA.
  2. Edad reproductiva >19 - 45 años.
  3. Postmenstrual entre los días 7 y 11 del ciclo (excepto en sangrado irregular)

Criterio de exclusión:

Contraindicando el uso de prostaglandinas tales como:-

  1. Enfermedad cardiovascular
  2. Asma bronquial severa.
  3. Hipertensión.
  4. Insuficiencia renal.
  5. Sensibilidad conocida a las prostaglandinas

Contraindicación para la histeroscopia en el consultorio, como: -

  1. Enfermedad inflamatoria pélvica.
  2. Estenosis cervical marcada.
  3. Neoplasia cervical conocida.
  4. el embarazo
  5. sangrado uterino profuso
  6. Perforación uterina reciente.

Trastornos neurológicos que afectan a la evaluación del dolor.

Cirugía cervical previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
50 pacientes reciben 200 mg de misoprostol oral (Misotac; Sigma Pharm) 3 h antes de la histeroscopia en el consultorio
Procedimiento: histeroscopia de oficina
Se utilizará un histeroscopio rígido de 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) sin anestesia ni analgesia 3 horas después de la administración de misoprostol. La cavidad uterina se distenderá con solución salina normal a una presión de 100-120 mm Hg. Se siguió la técnica vaginoscópica de «no tocar»; no se utilizó espéculo ni tenáculo.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo B
50 pacientes reciben 200 mg de misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3 h antes de la histeroscopia en el consultorio humedecida con solución salina que se insertará en el fórnix posterior de la vagina.
Procedimiento: histeroscopia de oficina
Se utilizará un histeroscopio rígido de 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) sin anestesia ni analgesia 3 horas después de la administración de misoprostol. La cavidad uterina se distenderá con solución salina normal a una presión de 100-120 mm Hg. Se siguió la técnica vaginoscópica de «no tocar»; no se utilizó espéculo ni tenáculo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de dolor:
Periodo de tiempo: El EVA se aplicará inmediatamente después de finalizado el procedimiento.
el nivel de dolor pélvico se clasificará de acuerdo con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos.
El EVA se aplicará inmediatamente después de finalizado el procedimiento.
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: El EVA se aplicará inmediatamente después de finalizado el procedimiento.
según una EVA de 10 puntos
El EVA se aplicará inmediatamente después de finalizado el procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento.
Sangrado durante y después del procedimiento.
durante el procedimiento.
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: se informará inmediatamente después de finalizado el proceso
Tiempo del procedimiento desde la introducción de la histeroscopia en el consultorio hasta el orificio cervical externo y la visualización de la cavidad uterina.
se informará inmediatamente después de finalizado el proceso
Facilidad de entrada cervical por histeroscopia
Periodo de tiempo: El EVA se aplicará inmediatamente después de finalizado el procedimiento.
Facilidad de entrada cervical por histeroscopia para evaluar la cavidad uterina según una EVA de 10 puntos.
El EVA se aplicará inmediatamente después de finalizado el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kasr El Aini Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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