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Misoprostol para preparação cervical antes da histeroscopia de consultório

14 de outubro de 2017 atualizado por: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Ensaio de Controle Randomizado Comparando a Aceitabilidade e Tolerância do Paciente à Dor Usando Misoprostol Oral Versus Vaginal para Priming Cervical Antes da Histeroscopia de Consultório.

O objetivo do presente estudo é avaliar a via apropriada de administração de misoprostol, seja oral ou vaginal, para preparação cervical para facilitar o procedimento de histeroscopia de consultório e reduzir ao mínimo o desconforto do paciente

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando a comparação da sensação de dor representada pela VAS entre misoprostol oral e vaginal para amadurecimento cervical antes da histeroscopia no consultório. Conforme relatado em publicação anterior (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), a média ± DP de VAS no grupo de misoprostol oral foi de aproximadamente 6,04 ± 1,5, enquanto no grupo de misoprostol vaginal foi de aproximadamente 2,8 ± 1,2. Assim, calculamos que o tamanho amostral mínimo adequado era de 23 mulheres em cada braço para poder detectar uma diferença real de 1 unidade com poder de 80% no nível α = 0,05 usando o teste t de Student para amostras independentes. O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando o software estatístico Stats Direct versão 2.7.2 para MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, Reino Unido

No entanto, a população do estudo consiste em 100 pacientes em idade reprodutiva que necessitam de histeroscopia diagnóstica para investigação de infertilidade ou AUB.

Os pacientes serão recrutados na clínica de histeroscopia do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo de outubro de 2017 a março de 2018.

Os pacientes serão alocados igualmente em 2 grupos (cada grupo contém 50 pacientes)

Os grupos serão os seguintes:

  1. Grupo A: 50 pacientes receberam 200 mg de misoprostol oral (Misotac; Sigma Pharm) 3h antes do procedimento.
  2. Grupo B: 50 pacientes recebem 200 mg de misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3h antes do procedimento umedecido com solução salina será inserido no fórnice posterior da vagina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Kasr El Ainiy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes indicados para histeroscopia diagnóstica para infertilidade ou AUB.
  2. Idade reprodutiva > 19 - 45 anos.
  3. Pós-menstrual entre os dias 7 e 11 do ciclo (exceto no sangramento irregular)

Critério de exclusão:

Contra-indicando o uso de prostaglandinas como: -

  1. Doença cardiovascular
  2. Asma brônquica grave.
  3. Hipertensão.
  4. Insuficiência renal.
  5. Sensibilidade conhecida às prostaglandinas

Contra-indicação para histeroscopia de escritório, como: -

  1. Doença inflamatória pélvica.
  2. Estenose cervical acentuada.
  3. Malignidade cervical conhecida.
  4. gravidez
  5. sangramento uterino abundante
  6. Perfuração uterina recente.

Distúrbios neurológicos que afetam a avaliação da dor.

Cirurgia cervical anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
50 pacientes recebem 200 mg de misoprostol oral (Misotac; Sigma Pharm) 3h antes da histeroscopia no consultório
Um histeroscópio rígido de 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) será usado sem anestesia ou analgesia 3 horas após a administração do misoprostol. A cavidade uterina será distendida com solução salina normal a uma pressão de 100-120 mm Hg. Seguiu-se a técnica vaginoscópica ''sem toque''; nenhum espéculo ou tenáculo foi usado.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo B
50 pacientes recebem 200 mg de misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3h antes da histeroscopia de consultório umedecida com solução salina ser inserida no fórnice posterior da vagina.
Um histeroscópio rígido de 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) será usado sem anestesia ou analgesia 3 horas após a administração do misoprostol. A cavidade uterina será distendida com solução salina normal a uma pressão de 100-120 mm Hg. Seguiu-se a técnica vaginoscópica ''sem toque''; nenhum espéculo ou tenáculo foi usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de dor:
Prazo: A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
o nível de dor pélvica será classificado de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
Aceitabilidade do paciente
Prazo: A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
de acordo com uma EVA de 10 pontos
A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: durante o procedimento.
Sangramento durante e após o procedimento.
durante o procedimento.
Tempo de procedimento
Prazo: será informado imediatamente após o término do processo
Tempo do procedimento desde a introdução da histeroscopia de consultório pelo orifício externo do colo do útero e a visualização da cavidade uterina.
será informado imediatamente após o término do processo
Facilidade de entrada cervical por histeroscopia
Prazo: A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
Facilidade de entrada cervical por histeroscopia para avaliar a cavidade uterina de acordo com uma EVA de 10 pontos.
A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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