- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03276000
Misoprostol para preparação cervical antes da histeroscopia de consultório
Ensaio de Controle Randomizado Comparando a Aceitabilidade e Tolerância do Paciente à Dor Usando Misoprostol Oral Versus Vaginal para Priming Cervical Antes da Histeroscopia de Consultório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando a comparação da sensação de dor representada pela VAS entre misoprostol oral e vaginal para amadurecimento cervical antes da histeroscopia no consultório. Conforme relatado em publicação anterior (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), a média ± DP de VAS no grupo de misoprostol oral foi de aproximadamente 6,04 ± 1,5, enquanto no grupo de misoprostol vaginal foi de aproximadamente 2,8 ± 1,2. Assim, calculamos que o tamanho amostral mínimo adequado era de 23 mulheres em cada braço para poder detectar uma diferença real de 1 unidade com poder de 80% no nível α = 0,05 usando o teste t de Student para amostras independentes. O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando o software estatístico Stats Direct versão 2.7.2 para MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, Reino Unido
No entanto, a população do estudo consiste em 100 pacientes em idade reprodutiva que necessitam de histeroscopia diagnóstica para investigação de infertilidade ou AUB.
Os pacientes serão recrutados na clínica de histeroscopia do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo de outubro de 2017 a março de 2018.
Os pacientes serão alocados igualmente em 2 grupos (cada grupo contém 50 pacientes)
Os grupos serão os seguintes:
- Grupo A: 50 pacientes receberam 200 mg de misoprostol oral (Misotac; Sigma Pharm) 3h antes do procedimento.
- Grupo B: 50 pacientes recebem 200 mg de misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3h antes do procedimento umedecido com solução salina será inserido no fórnice posterior da vagina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Kasr El Ainiy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para histeroscopia diagnóstica para infertilidade ou AUB.
- Idade reprodutiva > 19 - 45 anos.
- Pós-menstrual entre os dias 7 e 11 do ciclo (exceto no sangramento irregular)
Critério de exclusão:
Contra-indicando o uso de prostaglandinas como: -
- Doença cardiovascular
- Asma brônquica grave.
- Hipertensão.
- Insuficiência renal.
- Sensibilidade conhecida às prostaglandinas
Contra-indicação para histeroscopia de escritório, como: -
- Doença inflamatória pélvica.
- Estenose cervical acentuada.
- Malignidade cervical conhecida.
- gravidez
- sangramento uterino abundante
- Perfuração uterina recente.
Distúrbios neurológicos que afetam a avaliação da dor.
Cirurgia cervical anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
50 pacientes recebem 200 mg de misoprostol oral (Misotac; Sigma Pharm) 3h antes da histeroscopia no consultório
|
Um histeroscópio rígido de 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) será usado sem anestesia ou analgesia 3 horas após a administração do misoprostol.
A cavidade uterina será distendida com solução salina normal a uma pressão de 100-120 mm Hg.
Seguiu-se a técnica vaginoscópica ''sem toque''; nenhum espéculo ou tenáculo foi usado.
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo B
50 pacientes recebem 200 mg de misoprostol (Misotac; Sigma Pharm) 3h antes da histeroscopia de consultório umedecida com solução salina ser inserida no fórnice posterior da vagina.
|
Um histeroscópio rígido de 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) será usado sem anestesia ou analgesia 3 horas após a administração do misoprostol.
A cavidade uterina será distendida com solução salina normal a uma pressão de 100-120 mm Hg.
Seguiu-se a técnica vaginoscópica ''sem toque''; nenhum espéculo ou tenáculo foi usado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensação de dor:
Prazo: A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
|
o nível de dor pélvica será classificado de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
|
A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
|
Aceitabilidade do paciente
Prazo: A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
|
de acordo com uma EVA de 10 pontos
|
A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento
Prazo: durante o procedimento.
|
Sangramento durante e após o procedimento.
|
durante o procedimento.
|
Tempo de procedimento
Prazo: será informado imediatamente após o término do processo
|
Tempo do procedimento desde a introdução da histeroscopia de consultório pelo orifício externo do colo do útero e a visualização da cavidade uterina.
|
será informado imediatamente após o término do processo
|
Facilidade de entrada cervical por histeroscopia
Prazo: A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
|
Facilidade de entrada cervical por histeroscopia para avaliar a cavidade uterina de acordo com uma EVA de 10 pontos.
|
A EVA será aplicada imediatamente após o término do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sordia-Hernandez LH, Rosales-Tristan E, Vazquez-Mendez J, Merino M, Iglesias JL, Garza-Leal JG, Morales A. Effectiveness of misoprostol for office hysteroscopy without anesthesia in infertile patients. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):759-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.07.1066. Epub 2010 Aug 21.
- Bastu E, Celik C, Nehir A, Dogan M, Yuksel B, Ergun B. Cervical priming before diagnostic operative hysteroscopy in infertile women: a randomized, double-blind, controlled comparison of 2 vaginal misoprostol doses. Int Surg. 2013 Apr-Jun;98(2):140-4. doi: 10.9738/INTSURG-D-12-00024.1.
- El-Mazny A, Abou-Salem N. A double-blind randomized controlled trial of vaginal misoprostol for cervical priming before outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):962-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.049. Epub 2011 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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