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Misoprostol per il priming cervicale prima dell'isteroscopia ambulatoriale

14 ottobre 2017 aggiornato da: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Studio di controllo randomizzato che confronta l'accettabilità del paziente e la tolleranza al dolore utilizzando il misoprostolo orale rispetto a quello vaginale per il priming cervicale prima dell'isteroscopia ambulatoriale.

L'obiettivo del presente studio è valutare la via di somministrazione appropriata del misoprostolo, orale o vaginale, per il priming cervicale per facilitare la procedura di isteroscopia ambulatoriale e ridurre al minimo il disagio del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il confronto della sensazione di dolore rappresentata tramite VAS tra misoprostolo orale e vaginale per la maturazione cervicale prima dell'isteroscopia ambulatoriale. Come riportato nella precedente pubblicazione (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), la media ±DS di VAS nel gruppo misoprostolo orale era di circa 6,04 ± 1,5, mentre nel gruppo misoprostolo vaginale era di circa 2,8 ± 1,2. Di conseguenza, abbiamo calcolato che la dimensione minima corretta del campione era di 23 donne in ciascun braccio per poter rilevare una differenza reale di 1 unità con l'80% di potenza a livello α = 0,05 utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software statistico Stats Direct versione 2.7.2 per MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, Regno Unito

Tuttavia, la popolazione dello studio è composta da 100 pazienti in età riproduttiva che richiedono l'isteroscopia diagnostica per l'indagine di infertilità o AUB.

I pazienti saranno reclutati dalla clinica di isteroscopia ambulatoriale del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo da ottobre 2017 a marzo 2018.

I pazienti saranno assegnati equamente in 2 gruppi (ogni gruppo contiene 50 pazienti)

I gruppi saranno i seguenti:

  1. Gruppo A: 50 pazienti ricevono 200 mg di misoprostolo orale (Misotac; Sigma Pharm) 3 ore prima della procedura.
  2. Gruppo B: 50 pazienti ricevono 200 mg di misoprostolo (Misotac; Sigma Pharm) 3 ore prima che la procedura inumidita con soluzione salina venga inserita nel fornice posteriore della vagina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Kasr El Ainiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indicati per isteroscopia diagnostica per infertilità o AUB.
  2. Età riproduttiva > 19 - 45 anni.
  3. Postmestruale tra i giorni 7 e 11 del ciclo (eccetto in caso di sanguinamento irregolare)

Criteri di esclusione:

Controindicando l'uso di prostaglandine come: -

  1. Malattia cardiovascolare
  2. Asma bronchiale grave.
  3. Ipertensione.
  4. Insufficienza renale.
  5. Sensibilità nota alle prostaglandine

Controindicazione all'isteroscopia ambulatoriale come: -

  1. Malattia infiammatoria pelvica.
  2. Stenosi cervicale marcata.
  3. Malignità cervicale nota.
  4. gravidanza
  5. abbondante sanguinamento uterino
  6. Perforazione uterina recente.

Disturbi neurologici che influenzano la valutazione del dolore.

Precedente intervento chirurgico cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
50 pazienti ricevono 200 mg di misoprostolo orale (Misotac; Sigma Pharm) 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale
Procedura: isteroscopia ambulatoriale
Un isteroscopio rigido da 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) verrà utilizzato senza anestesia o analgesia 3 ore dopo la somministrazione di misoprostolo. La cavità uterina verrà distesa con normale soluzione fisiologica alla pressione di 100-120 mm Hg. E' stata seguita la tecnica vaginoscopica ''no touch''; non è stato utilizzato speculum o tenaculum.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B
50 pazienti ricevono 200 mg di misoprostolo (Misotac; Sigma Pharm) 3 ore prima che l'isteroscopia ambulatoriale inumidita con soluzione salina venga inserita nel fornice posteriore della vagina.
Procedura: isteroscopia ambulatoriale
Un isteroscopio rigido da 30 4 mm (Karl Storz Endoscopy) verrà utilizzato senza anestesia o analgesia 3 ore dopo la somministrazione di misoprostolo. La cavità uterina verrà distesa con normale soluzione fisiologica alla pressione di 100-120 mm Hg. E' stata seguita la tecnica vaginoscopica ''no touch''; non è stato utilizzato speculum o tenaculum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dolore:
Lasso di tempo: Il VAS sarà applicato immediatamente dopo la conclusione della procedura.
il livello di dolore pelvico sarà valutato secondo una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Il VAS sarà applicato immediatamente dopo la conclusione della procedura.
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Il VAS sarà applicato immediatamente dopo la conclusione della procedura.
secondo una VAS a 10 punti
Il VAS sarà applicato immediatamente dopo la conclusione della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: durante la procedura.
Sanguinamento durante e dopo la procedura.
durante la procedura.
Tempo di procedura
Lasso di tempo: sarà segnalato immediatamente dopo la conclusione del processo
Tempo della procedura dall'introduzione dell'isteroscopia ambulatoriale attraverso l'orifizio cervicale esterno e la visualizzazione della cavità uterina.
sarà segnalato immediatamente dopo la conclusione del processo
Facilità di accesso cervicale mediante isteroscopia
Lasso di tempo: Il VAS sarà applicato immediatamente dopo la conclusione della procedura.
Facilità di ingresso cervicale mediante isteroscopia per valutare la cavità uterina secondo una VAS a 10 punti.
Il VAS sarà applicato immediatamente dopo la conclusione della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al misoprostolo

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